Pragmatická studie optimálních kyslíkových cílů (PILOT)
11. listopadu 2022 aktualizováno: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center
Pragmatická studie optimálních kyslíkových cílů (PILOT).
Mechanická ventilace pacientů na JIP obecně zahrnuje titraci frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) k udržení arteriální saturace kyslíkem (SpO2).
Přes desetiletí praxe na JIP však optimální cíl SpO2 zůstává neznámý.
Současné pokyny nabízejí různá doporučení ohledně optimálního cíle SpO2.
Proto navrhujeme klastrově randomizovanou klastrově zkříženou studii pro 2 250 pacientů srovnávající nižší cíl SpO2 (90 %; rozmezí 88–92 %), střední cíl SpO2 (94 %; rozmezí 92–96 %) a vyšší SpO2 cíl (98 %; rozmezí 96–100 %) s ohledem na výsledek dnů života a bez invazivní mechanické ventilace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2541
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Příjem mechanické ventilace pomocí endotracheální trubice nebo tracheostomie
- Plánuje se přijetí na studijní JIP nebo přijetí na studijní JIP z oddělení urgentního příjmu
Kritéria vyloučení:
- Známé těhotenství nebo hladina beta hCG vyšší než laboratorní horní hranice normálu u pacientky schopné otěhotnět
- Známý jako vězeň
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nižší cílová hodnota SpO2
Během invazivní mechanické ventilace v místě studie bude frakce vdechovaného kyslíku titrována tak, aby cílová arteriální saturace kyslíkem byla 90 % (rozsah 88–92 %).
|
Cíl SpO2 90 % (rozsah 88–92 %)
|
|
Aktivní komparátor: Střední cíl SpO2
Během invazivní mechanické ventilace v místě studie bude frakce vdechovaného kyslíku titrována tak, aby bylo dosaženo saturace arteriálního kyslíku 94 % (rozsah 92–96 %).
|
Cíl SpO2 94 % (rozsah 92–96 %)
|
|
Aktivní komparátor: Vyšší cíl SpO2
Během invazivní mechanické ventilace v místě studie bude frakce vdechovaného kyslíku titrována tak, aby bylo dosaženo saturace arteriálního kyslíku 98 % (rozsah 96–100 %).
|
Cíl SpO2 98 % (rozsah 96–100 %)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez ventilátoru (VFD) do 28. dne studie
Časové okno: 28 dní
|
Počet dní naživu a bez invazivní mechanické ventilace mezi konečným osvobozením od invazivní mechanické ventilace před 28. dnem a dnem studie 28.
Pacienti, kteří pokračují v invazivní mechanické ventilaci 28. den nebo zemřeli před 28. dnem, obdrží nulové VFD.
U pacientů, kteří se vrátí k invazivní mechanické ventilaci a následně jsou osvobozeni z invazivní mechanické ventilace před 28. dnem, budou VFD počítány od konečného osvobození od mechanické ventilace.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost na jednotce intenzivní péče (průzkumný klinický výsledek)
Časové okno: 28 dní
|
Úmrtnost ze všech příčin před převozem z jednotky intenzivní péče
|
28 dní
|
|
Akutní poškození ledvin (AKI) (výsledek funkce průzkumného orgánu)
Časové okno: 28 dní
|
Přítomnost II. nebo vyššího AKI podle onemocnění ledvin: Kritéria zlepšení globálních výsledků (KDIGO)
|
28 dní
|
|
28denní úmrtnost v nemocnici (sekundární výsledek)
Časové okno: 28 dní
|
Úmrtnost ze všech příčin před propuštěním z nemocnice, hodnocená 28 dní po zařazení (sekundární výsledek).
|
28 dní
|
|
Dny bez vazopresorů (průzkumný klinický výsledek)
Časové okno: 28 dní
|
Počet dní naživu a bez příjmu vazopresorů mezi konečným přijetím vazopresorů před 28. dnem a dnem studie 28.
|
28 dní
|
|
Dny bez renální substituční terapie (průzkumný klinický výsledek)
Časové okno: 28 dní
|
Počet dní naživu a bez terapie náhradou funkce ledvin mezi konečným přijetím terapie náhrady ledvin před 28 dny a dnem studie 28
|
28 dní
|
|
Dny bez jednotky intenzivní péče (průzkumný klinický výsledek)
Časové okno: 28 dní
|
Počet dní naživu a bez přijetí na jednotku intenzivní péče po konečném přesunu z jednotky intenzivní péče před 28 dny do dne 28.
|
28 dní
|
|
Dny bez hospitalizace (průzkumný klinický výsledek)
Časové okno: 28 dní
|
Počet dní naživu a volných od přijetí do nemocnice do 28. dne studia
|
28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síňová arytmie (průzkumný bezpečnostní výsledek)
Časové okno: 28 dní
|
Dokumentovaná síňová arytmie
|
28 dní
|
|
Ventrikulární arytmie (výsledek explorativní bezpečnosti)
Časové okno: 28 dní
|
Dokumentovaná komorová arytmie
|
28 dní
|
|
Srdeční zástava (průzkumný bezpečnostní výsledek)
Časové okno: 28 dní
|
Srdeční zástava s návratem spontánního oběhu
|
28 dní
|
|
Pneumotorax nebo Pneumomediastinum (průzkumný bezpečnostní výsledek)
Časové okno: 28 dní
|
Pneumotorax nebo pneumomediastinum, jak je definováno dokumentací v elektronickém zdravotním záznamu ošetřujícími lékaři nebo radiologickým vyšetřením pneumotoraxu na zobrazení hrudníku nebo ultrazvuku hrudníku.
|
28 dní
|
|
Ischemická mrtvice (průzkumný bezpečnostní výsledek)
Časové okno: 28 dní
|
Nová ischemická cévní mozková příhoda mezi zařazením do studie a 28 dnů po zařazení diagnostikovaná počítačovou tomografií, magnetickou rezonancí nebo angiografií mozku.
|
28 dní
|
|
Infarkt myokardu (průzkumný bezpečnostní výsledek)
Časové okno: 28 dní
|
Nový infarkt myokardu mezi zařazením do studie a 28 dnů po zařazení do studie, definovaný jako detekce vzestupu hodnot srdečních troponinů s alespoň jednou hodnotou nad 99. percentil a klinický důkaz akutní ischemie myokardu.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew W Semler, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Semler MW, Casey JD, Lloyd BD, Hastings PG, Hays MA, Stollings JL, Buell KG, Brems JH, Qian ET, Seitz KP, Wang L, Lindsell CJ, Freundlich RE, Wanderer JP, Han JH, Bernard GR, Self WH, Rice TW; PILOT Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Oxygen-Saturation Targets for Critically Ill Adults Receiving Mechanical Ventilation. N Engl J Med. 2022 Nov 10;387(19):1759-1769. doi: 10.1056/NEJMoa2208415. Epub 2022 Oct 24.
- Semler MW, Casey JD, Lloyd BD, Hastings PG, Hays M, Roth M, Stollings J, Brems J, Buell KG, Wang L, Lindsell CJ, Freundlich RE, Wanderer JP, Bernard GR, Self WH, Rice TW; PILOT Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Protocol and statistical analysis plan for the Pragmatic Investigation of optimaL Oxygen Targets (PILOT) clinical trial. BMJ Open. 2021 Oct 28;11(10):e052013. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052013.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 171272
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pokyny NIH pro sdílení dat budou sloužit jako model pro přístup, který budeme při navrhovaném vyšetřování dodržovat;
http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm
I když bude finální datový soubor před uvolněním ke sdílení zbaven identifikátorů, inherentní spojení mezi obdobím, ve kterém byl pacient přijat na studijní JIP, a skupinovým zařazením v klastrově zkřížené studii představuje významné riziko deduktivního odhalení subjektů. . Data a související dokumentaci tedy zpřístupníme uživatelům pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .