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Studio pragmatico di bersagli di ossigeno ottimali (PILOT)

11 novembre 2022 aggiornato da: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center

Pragmatic Investigation of OptimaL Oxygen Targets (PILOT) Trial

La ventilazione meccanica dei pazienti in terapia intensiva comporta universalmente la titolazione della frazione di ossigeno inspirato (FiO2) per mantenere la saturazione arteriosa di ossigeno (SpO2). Nonostante decenni di pratica in terapia intensiva, tuttavia, il target SpO2 ottimale rimane sconosciuto. Le attuali linee guida offrono raccomandazioni divergenti per quanto riguarda il target SpO2 ottimale. Pertanto, proponiamo uno studio cluster-crossover randomizzato a grappolo di 2.250 pazienti che confronta un target SpO2 inferiore (90%; range 88-92%), un target SpO2 intermedio (94%; range 92-96%) e un SpO2 più alto target (98%; range 96-100%) per quanto riguarda l'esito dei giorni vivi e liberi da ventilazione meccanica invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2541

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Ricezione di ventilazione meccanica attraverso un tubo endotracheale o tracheostomia
  3. È previsto il ricovero in terapia intensiva dello studio o il ricovero in terapia intensiva dello studio dal pronto soccorso

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza nota o livello di beta hCG superiore al limite superiore normale di laboratorio in una paziente in grado di rimanere incinta
  2. Noto per essere un prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Obiettivo SpO2 inferiore
Durante la ventilazione meccanica invasiva in un luogo dello studio, la frazione di ossigeno inspirato sarà titolata per raggiungere una saturazione arteriosa di ossigeno del 90% (range 88-92%).
Altro: Obiettivo SpO2 inferiore
Obiettivo SpO2 90% (intervallo 88-92%)
Comparatore attivo: Obiettivo SpO2 intermedio
Durante la ventilazione meccanica invasiva in un luogo di studio, la frazione di ossigeno inspirato sarà titolata per raggiungere una saturazione arteriosa di ossigeno del 94% (range 92-96%).
Altro: Obiettivo SpO2 intermedio
Obiettivo SpO2 94% (intervallo 92-96%)
Comparatore attivo: Obiettivo SpO2 più alto
Durante la ventilazione meccanica invasiva in un luogo dello studio, la frazione di ossigeno inspirato sarà titolata per raggiungere una saturazione arteriosa di ossigeno del 98% (range 96-100%).
Altro: Obiettivo SpO2 più alto
Obiettivo SpO2 98% (intervallo 96-100%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore (VFD) fino al giorno di studio 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni di vita e liberi da ventilazione meccanica invasiva tra la liberazione definitiva dalla ventilazione meccanica invasiva prima dei 28 giorni e il giorno 28 dello studio. I pazienti che continuano a ricevere ventilazione meccanica invasiva al giorno 28 o che sono deceduti prima del giorno 28 riceveranno zero VFD. Per i pazienti che ritornano alla ventilazione meccanica invasiva e vengono successivamente liberati dalla ventilazione meccanica invasiva prima del giorno 28, i VFD verranno conteggiati a partire dalla liberazione finale dalla ventilazione meccanica.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in unità di terapia intensiva (esito clinico esplorativo)
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità per tutte le cause prima del trasferimento fuori dall'unità di terapia intensiva
28 giorni
Lesione renale acuta (AKI) (risultato della funzione esplorativa degli organi)
Lasso di tempo: 28 giorni
Presenza di AKI di stadio II o superiore per malattia renale: criteri di miglioramento dei risultati globali (KDIGO).
28 giorni
Mortalità intraospedaliera a 28 giorni (esito secondario)
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità per tutte le cause prima della dimissione dall'ospedale, valutata a 28 giorni dall'arruolamento (esito secondario).
28 giorni
Giorni senza vasopressori (esito clinico esplorativo)
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni di vita e liberi dalla somministrazione di vasopressori tra la somministrazione finale di vasopressori prima dei 28 giorni e il giorno 28 dello studio.
28 giorni
Giorni senza terapia sostitutiva renale (esito clinico esplorativo)
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni di vita e liberi da terapia sostitutiva renale tra la ricezione finale della terapia sostitutiva renale prima dei 28 giorni e il giorno 28 dello studio
28 giorni
Giorni senza unità di terapia intensiva (esito clinico esplorativo)
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni di vita e liberi dal ricovero in unità di terapia intensiva dopo il trasferimento definitivo fuori dall'unità di terapia intensiva prima dei 28 giorni fino al giorno di studio 28
28 giorni
Giorni senza ospedale (esito clinico esplorativo)
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni di vita e liberi da ricovero ospedaliero fino al giorno di studio 28
28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aritmia atriale (esito esplorativo sulla sicurezza)
Lasso di tempo: 28 giorni
Aritmia atriale documentata
28 giorni
Aritmia ventricolare (esito esplorativo sulla sicurezza)
Lasso di tempo: 28 giorni
Aritmia ventricolare documentata
28 giorni
Arresto cardiaco (esito esplorativo sulla sicurezza)
Lasso di tempo: 28 giorni
Arresto cardiaco con ripristino della circolazione spontanea
28 giorni
Pneumotorace o pneumomediastino (risultato esplorativo sulla sicurezza)
Lasso di tempo: 28 giorni
Pneumotorace o pneumomediastino come definito dalla documentazione nella cartella clinica elettronica curando i medici o dalla radiologia di un pneumotorace sull'imaging toracico o sull'ecografia toracica.
28 giorni
Ictus ischemico (esito esplorativo sulla sicurezza)
Lasso di tempo: 28 giorni
Nuovo ictus ischemico tra l'arruolamento e 28 giorni dopo l'arruolamento come diagnosticato mediante tomografia computerizzata, risonanza magnetica o angiografia cerebrale.
28 giorni
Infarto miocardico (esito esplorativo sulla sicurezza)
Lasso di tempo: 28 giorni
Nuovo infarto miocardico tra l'arruolamento e 28 giorni dopo l'arruolamento, definito come rilevamento di un aumento dei valori di troponina cardiaca con almeno un valore superiore al 99° percentile ed evidenza clinica di ischemia miocardica acuta.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew W Semler, MD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 171272

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le linee guida del NIH per la condivisione dei dati serviranno da modello per l'approccio che seguiremo per l'indagine proposta;

http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm

Anche se il set di dati finale verrà privato degli identificatori prima del rilascio per la condivisione, il legame intrinseco tra il periodo in cui il paziente è stato ammesso all'ICU dello studio e l'assegnazione del gruppo in uno studio cluster-crossover introduce un rischio significativo per la divulgazione deduttiva dei soggetti . Pertanto, metteremo a disposizione degli utenti i dati e la documentazione associata solo in base a un accordo di condivisione dei dati che preveda: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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