Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pragmatisk undersökning av optimala syremålsförsök (PILOT)

11 november 2022 uppdaterad av: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center

Pragmatisk undersökning av optimala syremål (PILOT) försök

Mekanisk ventilation av intensivvårdspatienter involverar allmänt titrering av andelen inandat syre (FiO2) för att upprätthålla arteriell syremättnad (SpO2). Trots årtionden av intensivvårdsavdelning är det optimala SpO2-målet fortfarande okänt. Nuvarande riktlinjer ger olika rekommendationer för det optimala SpO2-målet. Därför föreslår vi en kluster-randomiserad kluster-crossover-studie med 2 250 patienter som jämför ett lägre SpO2-mål (90 %; intervall 88-92 %), ett mellanliggande SpO2-mål (94 %; intervall 92-96 %) och ett högre SpO2-mål mål (98%; intervall 96-100%) med avseende på utfallet av dagar levande och fria från invasiv mekanisk ventilation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2541

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Får mekanisk ventilation genom en endotrakealtub eller trakeostomi
  3. Antagen till studie-ICU eller antagning till studie-IC från akutmottagningen planeras

Exklusions kriterier:

  1. Känd graviditet eller beta-hCG-nivå högre än laboratoriets övre normalgräns hos en patient som kan bli gravid
  2. Känd för att vara en fånge

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lägre SpO2-mål
Under invasiv mekanisk ventilation på en studieplats kommer andelen inandat syre att titreras för att uppnå en arteriell syremättnad på 90 % (intervall 88-92 %).
Övrig: Lägre SpO2-mål
SpO2-mål 90 % (intervall 88–92 %)
Aktiv komparator: Mellanliggande SpO2-mål
Under invasiv mekanisk ventilation på en studieplats kommer andelen inandat syre att titreras till en arteriell syremättnad på 94 % (intervall 92-96 %).
Övrig: Mellanliggande SpO2-mål
SpO2-mål 94 % (intervall 92–96 %)
Aktiv komparator: Högre SpO2-mål
Under invasiv mekanisk ventilation på en studieplats kommer andelen inandat syre att titreras till en arteriell syremättnad på 98 % (intervall 96-100 %).
Övrig: Högre SpO2-mål
SpO2-mål 98 % (intervall 96–100 %)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilatorfria dagar (VFD) till studiedag 28
Tidsram: 28 dagar
Antal dagar levande och fria från invasiv mekanisk ventilation mellan den slutliga befrielsen från invasiv mekanisk ventilation före 28 dagar och studiedag 28. Patienter som fortsätter att få invasiv mekanisk ventilation dag 28 eller som har dött före dag 28 kommer att få noll VFD. För patienter som återgår till invasiv mekanisk ventilation och därefter befriats från invasiv mekanisk ventilation före dag 28, kommer VFDs att räknas från den slutliga frigörelsen från mekanisk ventilation.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet på intensivvårdsavdelning (explorerande kliniskt resultat)
Tidsram: 28 dagar
Dödlighet av alla orsaker före överföring från intensivvårdsavdelningen
28 dagar
Akut njurskada (AKI) (utfall för utforskande organfunktion)
Tidsram: 28 dagar
Förekomst av AKI i steg II eller högre genom njursjukdom: Kriterier för förbättrade globala resultat (KDIGO)
28 dagar
28-dagars dödlighet på sjukhus (sekundärt resultat)
Tidsram: 28 dagar
Mortalitet av alla orsaker före utskrivning från sjukhuset, bedömd 28 dagar efter inskrivningen (sekundärt utfall).
28 dagar
Vasopressorfria dagar (Exploratory Clinical Outcome)
Tidsram: 28 dagar
Antal dagar levande och fria från mottagande av vasopressor mellan det sista mottagandet av vasopressorer före 28 dagar och studiedag 28.
28 dagar
Dagar utan njurersättningsterapi (utforskande kliniskt resultat)
Tidsram: 28 dagar
Antal dagar levande och fria från njurersättningsterapi mellan det sista mottagandet av njurersättningsterapi före 28 dagar och studiedag 28
28 dagar
Dagar utan intensivvårdsavdelning (utforskande kliniskt resultat)
Tidsram: 28 dagar
Antal dagar levande och fria från intensivvårdsinläggning efter slutlig förflyttning från intensivvårdsavdelningen före 28 dagar till studiedag 28
28 dagar
Sjukhusfria dagar (utforskande kliniskt resultat)
Tidsram: 28 dagar
Antal dagar vid liv och lediga från sjukhusinläggning till studiedag 28
28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmaksarytmi (utforskande säkerhetsresultat)
Tidsram: 28 dagar
Dokumenterad förmaksarytmi
28 dagar
Ventrikulär arytmi (explorerande säkerhetsresultat)
Tidsram: 28 dagar
Dokumenterad ventrikulär arytmi
28 dagar
Hjärtstopp (utforskande säkerhetsresultat)
Tidsram: 28 dagar
Hjärtstopp med återgång av spontan cirkulation
28 dagar
Pneumothorax eller Pneumomediastinum (utforskande säkerhetsresultat)
Tidsram: 28 dagar
Pneumothorax eller pneumomediastinum enligt definition i dokumentation i den elektroniska journalen av behandlande läkare eller röntgen av en pneumothorax på thorax avbildning eller thorax ultraljud.
28 dagar
Ischemisk stroke (utforskande säkerhetsresultat)
Tidsram: 28 dagar
Ny ischemisk stroke mellan inskrivning och 28 dagar efter inskrivning som diagnostiserats med datortomografi, magnetisk resonanstomografi eller cerebral angiografi.
28 dagar
Hjärtinfarkt (explorerande säkerhetsresultat)
Tidsram: 28 dagar
Ny hjärtinfarkt mellan inskrivning och 28 dagar efter inskrivning, definierad som upptäckt av en ökning av hjärttroponinvärden med minst ett värde över 99:e percentilen och kliniska tecken på akut myokardischemi.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew W Semler, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2018

Första postat (Faktisk)

25 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 171272

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NIH:s riktlinjer för datadelning kommer att fungera som modell för det tillvägagångssätt vi kommer att följa för den föreslagna utredningen;

http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm

Även om den slutliga datamängden kommer att tas bort från identifierare innan den släpps för delning, introducerar den inneboende kopplingen mellan den period då patienten lades in på studiens ICU och grupptilldelning i en kluster-crossover-studie en betydande risk för deduktiv avslöjande av försökspersoner . Således kommer vi att göra data och tillhörande dokumentation tillgänglig för användare endast under ett datadelningsavtal som innehåller: (1) ett åtagande att använda data endast för forskningsändamål och inte för att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningssvikt

Kliniska prövningar på Lägre SpO2-mål

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera