Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прагматическое исследование оптимальных кислородных целей Испытание (PILOT)

11 ноября 2022 г. обновлено: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center

Прагматическое исследование оптимальных кислородных целей (PILOT) Испытание

Механическая вентиляция пациентов в ОИТ обычно включает титрование фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) для поддержания насыщения артериальной крови кислородом (SpO2). Однако, несмотря на десятилетия практики отделения интенсивной терапии, оптимальная цель SpO2 остается неизвестной. Текущие руководства предлагают различные рекомендации относительно оптимального целевого значения SpO2. Таким образом, мы предлагаем кластерное рандомизированное перекрестное кластерное исследование с участием 2250 пациентов, в котором сравнивали более низкое целевое значение SpO2 (90 %; диапазон 88–92 %), промежуточное целевое значение SpO2 (94 %; диапазон 92–96 %) и более высокое значение SpO2. целевое значение (98%; диапазон 96-100%) в отношении количества дней жизни без инвазивной искусственной вентиляции легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2541

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Получение ИВЛ через эндотрахеальную трубку или трахеостому
  3. Поступление в ОРИТ или планируется поступление в ОРИТ из отделения неотложной помощи

Критерий исключения:

  1. Установленная беременность или уровень бета-ХГЧ выше верхнего лабораторного предела нормы у пациентки, способной забеременеть.
  2. Известно, что он заключенный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нижняя цель SpO2
Во время инвазивной механической вентиляции в месте проведения исследования фракция вдыхаемого кислорода будет титроваться до целевого насыщения артериальной крови кислородом на уровне 90% (диапазон 88–92%).
Другой: Нижняя цель SpO2
Цель SpO2 90% (диапазон 88-92%)
Активный компаратор: Промежуточное целевое значение SpO2
Во время инвазивной механической вентиляции в месте проведения исследования фракция вдыхаемого кислорода будет титроваться до целевого насыщения артериальной крови кислородом на уровне 94% (диапазон 92-96%).
Другой: Промежуточное целевое значение SpO2
Цель SpO2 94% (диапазон 92-96%)
Активный компаратор: Более высокое целевое значение SpO2
Во время инвазивной механической вентиляции в месте исследования фракция вдыхаемого кислорода будет титроваться до целевого уровня насыщения артериальной крови кислородом 98% (диапазон 96-100%).
Другой: Более высокое целевое значение SpO2
Цель SpO2 98% (диапазон 96-100%)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без искусственной вентиляции легких (ДИВЛ) до 28-го дня исследования
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней жизни и отсутствия инвазивной механической вентиляции между окончательным освобождением от инвазивной искусственной вентиляции легких до 28-го дня и 28-го дня исследования. Пациенты, которые продолжают получать инвазивную искусственную вентиляцию легких на 28-й день или умерли до 28-го дня, не получат VFD. Для пациентов, которые возвращаются к инвазивной искусственной вентиляции легких и впоследствии освобождаются от инвазивной искусственной вентиляции легких до 28-го дня, VFD будут засчитываться с момента окончательного освобождения от механической вентиляции.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность в отделении интенсивной терапии (исследовательский клинический результат)
Временное ограничение: 28 дней
Смертность от всех причин до перевода из отделения интенсивной терапии
28 дней
Острое повреждение почек (ОПП) (результат исследования функции органа)
Временное ограничение: 28 дней
Наличие ОПП стадии II или выше при заболевании почек: критерии улучшения общих результатов (KDIGO)
28 дней
28-дневная госпитальная смертность (вторичный результат)
Временное ограничение: 28 дней
Смертность от всех причин до выписки из больницы, оцененная через 28 дней после включения в исследование (вторичный результат).
28 дней
Дни без вазопрессоров (исследовательский клинический результат)
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней жизни и отсутствия приема вазопрессоров между окончательным приемом вазопрессоров до 28 дней и 28-м днем ​​исследования.
28 дней
Дни без заместительной почечной терапии (исследовательский клинический результат)
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней жизни и отсутствия заместительной почечной терапии между окончательным приемом заместительной почечной терапии до 28 дней и 28-м днём исследования.
28 дней
Дни без отделений интенсивной терапии (исследовательский клинический результат)
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней жизни и отсутствия госпитализации в отделение интенсивной терапии после окончательного перевода из отделения интенсивной терапии до 28 дней до 28 дня исследования
28 дней
Дни без госпитализации (исследовательский клинический результат)
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней жизни и отсутствия госпитализации до 28-го дня исследования
28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предсердная аритмия (исследовательский результат безопасности)
Временное ограничение: 28 дней
Документированная предсердная аритмия
28 дней
Желудочковая аритмия (исследовательский результат безопасности)
Временное ограничение: 28 дней
Документированная желудочковая аритмия
28 дней
Остановка сердца (исследовательский результат безопасности)
Временное ограничение: 28 дней
Остановка сердца с восстановлением спонтанного кровообращения.
28 дней
Пневмоторакс или пневмомедиастинум (исследовательский результат безопасности)
Временное ограничение: 28 дней
Пневмоторакс или пневмомедиастинум, как определено документацией в электронной медицинской карте лечащих врачей или радиологическим исследованием пневмоторакса при визуализации грудной клетки или ультразвуковом исследовании грудной клетки.
28 дней
Ишемический инсульт (исследовательский результат безопасности)
Временное ограничение: 28 дней
Новый ишемический инсульт между включением в исследование и через 28 дней после включения, диагностированный с помощью компьютерной томографии, магнитно-резонансной томографии или церебральной ангиографии.
28 дней
Инфаркт миокарда (исследовательский результат безопасности)
Временное ограничение: 28 дней
Новый инфаркт миокарда в период между включением в исследование и через 28 дней после включения в исследование определялся как обнаружение повышения значений сердечного тропонина, по крайней мере, на одно значение выше 99-го процентиля, и клинические признаки острой ишемии миокарда.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Matthew W Semler, MD, Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 171272

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Рекомендации NIH по обмену данными послужат образцом подхода, которому мы будем следовать в предлагаемом исследовании;

http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm

Несмотря на то, что окончательный набор данных будет лишен идентификаторов перед выпуском для совместного использования, неотъемлемая связь между периодом, в течение которого пациент был госпитализирован в отделение интенсивной терапии, и групповым распределением в кластерном перекрестном исследовании представляет значительный риск для дедуктивного раскрытия субъектов. . Таким образом, мы будем предоставлять данные и сопутствующую документацию пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нижняя цель SpO2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться