Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczne badanie optymalnej próby docelowej tlenu (PILOT)

11 listopada 2022 zaktualizowane przez: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center

Pragmatyczne badanie optymalnych celów tlenowych (PILOT).

Wentylacja mechaniczna pacjentów OIOM zwykle polega na miareczkowaniu frakcji wdychanego tlenu (FiO2) w celu utrzymania nasycenia krwi tętniczej tlenem (SpO2). Jednak pomimo dziesięcioleci praktyki OIOM optymalny cel SpO2 pozostaje nieznany. Aktualne wytyczne oferują rozbieżne zalecenia co do optymalnego docelowego poziomu SpO2. W związku z tym proponujemy przeprowadzenie randomizowanej klastrowej próby krzyżowej z udziałem 2250 pacjentów, w której porównano niższą docelową wartość SpO2 (90%; zakres 88-92%), pośrednią wartość docelową SpO2 (94%; zakres 92-96%) oraz wyższą wartość SpO2 cel (98%; zakres 96-100%) w odniesieniu do wyniku dni życia bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2541

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Odbieranie wentylacji mechanicznej przez rurkę dotchawiczą lub tracheostomię
  3. Planowane jest przyjęcie na badany OIT lub przyjęcie na badany OIT z oddziału ratunkowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana ciąża lub poziom beta hCG większy niż górna granica normy laboratoryjnej u pacjentki zdolnej do zajścia w ciążę
  2. Znany jako więzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niższa wartość docelowa SpO2
Podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej w miejscu badania frakcja wdychanego tlenu będzie miareczkowana tak, aby wysycenie krwi tętniczej tlenem wynosiło 90% (zakres 88-92%).
Inny: Niższa wartość docelowa SpO2
Docelowe SpO2 90% (zakres 88-92%)
Aktywny komparator: Pośredni cel SpO2
Podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej w miejscu badania frakcja wdychanego tlenu będzie miareczkowana tak, aby osiągnąć wysycenie krwi tętniczej tlenem na poziomie 94% (zakres 92-96%).
Inny: Pośredni cel SpO2
Docelowe SpO2 94% (zakres 92-96%)
Aktywny komparator: Wyższy cel SpO2
Podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej w miejscu badania frakcja wdychanego tlenu będzie miareczkowana tak, aby wysycenie krwi tętniczej tlenem wynosiło 98% (zakres 96-100%).
Inny: Wyższy cel SpO2
Docelowe SpO2 98% (zakres 96-100%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora (VFD) do 28. dnia badania
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni życia i czasu wolnego od inwazyjnej wentylacji mechanicznej pomiędzy ostatecznym uwolnieniem od inwazyjnej wentylacji mechanicznej przed 28. dniem a 28. dniem badania. Pacjenci, którzy w 28. dniu nadal będą poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub zmarli przed 28. dniem, nie otrzymają żadnych VFD. W przypadku pacjentów, którzy powrócili do inwazyjnej wentylacji mechanicznej, a następnie zostali uwolnieni od inwazyjnej wentylacji mechanicznej przed 28. dniem, VFD będą liczone od ostatecznego uwolnienia od wentylacji mechanicznej.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność na oddziale intensywnej terapii (eksploracyjny wynik kliniczny)
Ramy czasowe: 28 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny przed przeniesieniem z oddziału intensywnej terapii
28 dni
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) (eksploracyjny wynik funkcji narządów)
Ramy czasowe: 28 dni
Obecność AKI w stadium II lub wyższym według kryteriów choroby nerek: poprawa wyników globalnych (KDIGO)
28 dni
28-dniowa śmiertelność wewnątrzszpitalna (wynik drugorzędny)
Ramy czasowe: 28 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny przed wypisem ze szpitala oceniana po 28 dniach od włączenia do badania (punkt końcowy).
28 dni
Dni bez wazopresorów (eksploracyjny wynik kliniczny)
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni życia bez podawania leków wazopresyjnych pomiędzy ostatecznym przyjęciem leków wazopresyjnych przed 28. dniem a 28. dniem badania.
28 dni
Dni wolne od terapii nerkozastępczej (eksploracyjny wynik kliniczny)
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni życia i dni wolnych od terapii nerkozastępczej pomiędzy ostatecznym przyjęciem terapii nerkozastępczej przed 28. dniem a 28. dniem badania
28 dni
Dni wolne od oddziałów intensywnej terapii (eksploracyjny wynik kliniczny)
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni spędzonych przy życiu i wolnych od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po ostatecznym przeniesieniu z oddziału intensywnej terapii przed upływem 28 dni do 28. dnia badania
28 dni
Dni wolne od szpitala (eksploracyjny wynik kliniczny)
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni życia i dni wolnych od przyjęcia do szpitala do 28. dnia badania
28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Arytmia przedsionkowa (badanie wyników bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 28 dni
Udokumentowana arytmia przedsionkowa
28 dni
Komorowe zaburzenia rytmu (badawczy wynik bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 28 dni
Udokumentowana arytmia komorowa
28 dni
Zatrzymanie krążenia (badanie wyników bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 28 dni
Zatrzymanie krążenia z przywróceniem spontanicznego krążenia
28 dni
Odma opłucnowa lub odma śródpiersia (badawczy wynik bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 28 dni
Odma opłucnowa lub odma śródpiersia zdefiniowana w dokumentacji w elektronicznej karcie zdrowia na podstawie leczenia klinicystów lub badań radiologicznych odmy opłucnowej na obrazach klatki piersiowej lub USG klatki piersiowej.
28 dni
Udar niedokrwienny (badawczy wynik bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 28 dni
Nowy udar niedokrwienny mózgu pomiędzy włączeniem do badania a 28 dniem po włączeniu, zdiagnozowany na podstawie tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub angiografii mózgowej.
28 dni
Zawał mięśnia sercowego (badawczy wynik bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 28 dni
Nowy zawał mięśnia sercowego pomiędzy włączeniem do badania a 28 dniem po przyjęciu, zdefiniowany jako wykrycie wzrostu wartości troponin sercowych o co najmniej jedną wartość powyżej 99. percentyla i kliniczne objawy ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew W Semler, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 171272

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wytyczne NIH dotyczące udostępniania danych będą służyć jako model podejścia, które zastosujemy w proponowanym dochodzeniu;

http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm

Mimo że ostateczny zestaw danych zostanie pozbawiony identyfikatorów przed udostępnieniem, nieodłączny związek między okresem, w którym pacjent został przyjęty na oddział intensywnej terapii a przydziałem do grupy w próbie krzyżowej klastrów, wprowadza znaczne ryzyko dedukcyjnego ujawnienia podmiotów . W związku z tym udostępnimy dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj