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최적의 산소 표적 실험에 대한 실용적인 조사 (PILOT)

2022년 11월 11일 업데이트: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center

최적 산소 표적의 실용적 조사(PILOT) 시험

ICU 환자의 기계 환기는 일반적으로 동맥 산소 포화도(SpO2)를 유지하기 위해 흡기 산소 비율(FiO2)의 적정을 포함합니다. 그러나 수십 년간의 ICU 시행에도 불구하고 최적의 SpO2 목표는 아직 알려지지 않았습니다. 현재 지침은 최적의 SpO2 목표에 대해 다양한 권장 사항을 제공합니다. 따라서 우리는 낮은 SpO2 목표(90%; 범위 88-92%), 중간 SpO2 목표(94%; 범위 92-96%) 및 더 높은 SpO2 목표를 비교하는 2,250명의 환자 클러스터 무작위 클러스터 교차 시험을 제안합니다. 목표(98%; 범위 96-100%)는 생존하고 침습적 기계 환기가 없는 날의 결과와 관련됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2541

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 기관내관 또는 기관절개술을 통해 기계적 환기를 받는 경우
  3. 연구 ICU에 입원하거나 응급실에서 연구 ICU에 입원할 예정입니다.

제외 기준:

  1. 알려진 임신 또는 임신 가능성이 있는 환자에서 실험실 정상 상한치보다 높은 베타 hCG 수치
  2. 죄수로 알려진

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 낮은 SpO2 목표
연구 위치에서 침습적 기계 환기 중에 흡입된 산소의 비율은 90%(범위 88-92%)의 동맥 산소 포화도를 목표로 적정됩니다.
다른: 낮은 SpO2 목표
SpO2 목표 90%(범위 88-92%)
활성 비교기: 중간 SpO2 목표
연구 위치에서 침습적 기계 환기 중에 흡기 산소의 비율은 94%(범위 92-96%)의 동맥 산소 포화도를 목표로 적정됩니다.
다른: 중간 SpO2 목표
SpO2 목표 94%(범위 92-96%)
활성 비교기: 더 높은 SpO2 목표
연구 위치에서 침습적 기계 환기 중에 흡입된 산소의 비율은 98%(범위 96-100%)의 동맥 산소 포화도를 목표로 적정됩니다.
다른: 더 높은 SpO2 목표
SpO2 목표 98%(범위 96-100%)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡기 없는 날(VFD) - 연구 28일차
기간: 28일
28일 전 침습적 기계적 환기로부터 최종 해방된 시점과 연구일 28일 사이에 생존하고 침습적 기계적 환기가 없는 일수입니다. 28일째에 침습적 기계적 환기를 계속 받거나 28일 이전에 사망한 환자는 VFD를 전혀 받지 않습니다. 침습적 기계적 환기로 복귀한 후 28일 이전에 침습적 기계적 환기에서 해방된 환자의 경우 VFD는 기계적 환기에서 최종 해방된 시점부터 계산됩니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실 사망률(탐색적 임상 결과)
기간: 28일
중환자실에서 퇴원하기 전 모든 원인으로 인한 사망
28일
급성신장손상(AKI)(기관 기능 탐색 결과)
기간: 28일
신장 질환에 의한 II기 이상의 AKI 존재: 전체 결과 개선(KDIGO) 기준
28일
28일, 병원 내 사망률(2차 결과)
기간: 28일
퇴원 전 모든 원인으로 인한 사망률, 등록 후 28일에 평가(2차 결과).
28일
승압제를 사용하지 않은 날(탐색적 임상 결과)
기간: 28일
28일 이전에 승압제를 최종적으로 투여받은 날과 연구일 28일 사이에 승압제를 받지 않은 생존 일수.
28일
신장 대체 요법이 없는 일수(탐색적 임상 결과)
기간: 28일
28일 이전에 최종 신대체 요법을 받은 날과 연구일 28일 사이에 생존하고 신장 대체 요법을 받지 않은 일수
28일
집중 치료실 없는 날(탐색적 임상 결과)
기간: 28일
28일 이전에 중환자실에서 최종 이동한 후 연구일 28일까지 생존 일수 및 중환자실 입원이 없는 일수
28일
병원 없는 날(탐색적 임상 결과)
기간: 28일
연구일까지 생존하고 병원에 입원하지 않은 일수 28일
28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방 부정맥(탐색적 안전성 결과)
기간: 28일
문서화된 심방부정맥
28일
심실 부정맥(탐색적 안전성 결과)
기간: 28일
기록된 심실 부정맥
28일
심장마비(탐색적 안전 결과)
기간: 28일
자발순환 회복을 동반한 심장마비
28일
기흉 또는 기종격동(탐색적 안전 결과)
기간: 28일
흉부 영상 또는 흉부 초음파에서 기흉의 임상의 또는 방사선학을 치료하여 전자 건강 기록에 문서로 정의된 기흉 또는 기종격동.
28일
허혈성 뇌졸중(탐색적 안전성 결과)
기간: 28일
등록과 등록 후 28일 사이에 컴퓨터 단층촬영, 자기공명영상 또는 뇌혈관조영술로 진단된 새로운 허혈성 뇌졸중.
28일
심근경색(탐색적 안전성 결과)
기간: 28일
등록과 등록 후 28일 사이에 새로운 심근경색이 발생했습니다. 이는 심장 트로포닌 값이 하나 이상 99 백분위수 이상으로 상승하고 급성 심근 허혈의 임상적 증거가 발견된 것으로 정의됩니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Matthew W Semler, MD, Vanderbilt University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 171272

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유에 대한 NIH의 지침은 제안된 조사를 위해 우리가 따를 접근법의 모델 역할을 할 것입니다.

http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm

공유를 위해 공개되기 전에 최종 데이터 세트에서 식별자가 제거되더라도 환자가 연구 ICU에 입원한 기간과 클러스터 교차 시험에서 그룹 할당 사이의 고유한 연결로 인해 피험자의 연역적 공개에 상당한 위험이 있습니다. . 따라서 우리는 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라서만 사용자에게 데이터 및 관련 문서를 제공할 것입니다. (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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