Pragmatisk undersøgelse af optimaL Oxygen Targets Trial (PILOT)
11. november 2022 opdateret af: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center
Pragmatisk undersøgelse af Optimale Oxygen Targets (PILOT) forsøg
Mekanisk ventilation af ICU-patienter involverer universelt titrering af fraktionen af indåndet oxygen (FiO2) for at opretholde arteriel oxygenmætning (SpO2).
På trods af årtiers intensiv praksis er det optimale SpO2-mål dog stadig ukendt.
Nuværende retningslinjer giver divergerende anbefalinger med hensyn til det optimale SpO2-mål.
Derfor foreslår vi et klynge-randomiseret cluster-crossover-forsøg med 2.250 patienter, der sammenligner et lavere SpO2-mål (90 %; interval 88-92 %), et mellemliggende SpO2-mål (94 %; interval 92-96 %) og et højere SpO2-mål. mål (98%; interval 96-100%) med hensyn til udfaldet af dage i live og fri for invasiv mekanisk ventilation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2541
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Modtagelse af mekanisk ventilation gennem en endotracheal tube eller trakeostomi
- Indlæggelse på studie-ICU eller optagelse på studie-ICU fra akutmodtagelse er planlagt
Ekskluderingskriterier:
- Kendt graviditet eller beta-hCG-niveau større end laboratoriets øvre normalgrænse hos en patient, der er i stand til at blive gravid
- Kendt for at være en fange
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavere SpO2-mål
Under invasiv mekanisk ventilation på et studiested vil fraktionen af indåndet ilt blive titreret for at målrette en arteriel iltmætning på 90 % (interval 88-92 %).
|
SpO2-mål 90 % (interval 88-92 %)
|
|
Aktiv komparator: Mellem SpO2-mål
Under invasiv mekanisk ventilation på et studiested vil fraktionen af indåndet ilt blive titreret for at målrette en arteriel iltmætning på 94 % (interval 92-96 %).
|
SpO2-mål 94 % (interval 92-96 %)
|
|
Aktiv komparator: Højere SpO2-mål
Under invasiv mekanisk ventilation på et studiested vil fraktionen af indåndet ilt blive titreret for at målrette en arteriel iltmætning på 98 % (interval 96-100 %).
|
SpO2-mål 98 % (interval 96-100 %)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorfrie dage (VFD'er) til studiedag 28
Tidsramme: 28 dage
|
Antal dage i live og fri for invasiv mekanisk ventilation mellem den endelige frigørelse fra invasiv mekanisk ventilation før 28 dage og undersøgelsesdag 28.
Patienter, der fortsætter med at modtage invasiv mekanisk ventilation på dag 28 eller er døde før dag 28, vil modtage nul VFD'er.
For patienter, der vender tilbage til invasiv mekanisk ventilation og efterfølgende er befriet fra invasiv mekanisk ventilation før dag 28, vil VFD'er blive talt fra den endelige frigørelse fra mekanisk ventilation.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed på intensivafdelinger (eksplorativt klinisk resultat)
Tidsramme: 28 dage
|
Dødelighed af alle årsager før overflytning fra intensivafdelingen
|
28 dage
|
|
Akut nyreskade (AKI) (udfald af undersøgende organfunktion)
Tidsramme: 28 dage
|
Tilstedeværelse af trin II eller højere AKI ved nyresygdom: Forbedring af globale resultater (KDIGO) kriterier
|
28 dage
|
|
28-dages dødelighed på hospitalet (sekundært resultat)
Tidsramme: 28 dage
|
Mortalitet af alle årsager før udskrivelse fra hospitalet, vurderet til 28 dage efter indskrivning (sekundært resultat).
|
28 dage
|
|
Vasopressor-fri dage (Exploratory Clinical Outcome)
Tidsramme: 28 dage
|
Antal dage i live og fri for vasopressormodtagelse mellem den endelige modtagelse af vasopressorer inden 28 dage og undersøgelsesdag 28.
|
28 dage
|
|
Dage uden nyreerstatningsterapi (eksplorativt klinisk resultat)
Tidsramme: 28 dage
|
Antal dage i live og fri for nyreerstatningsbehandling mellem den endelige modtagelse af nyreerstatningsterapi inden 28 dage og undersøgelsesdag 28
|
28 dage
|
|
Dage uden intensivafdeling (eksplorativt klinisk resultat)
Tidsramme: 28 dage
|
Antal dage i live og fri fra intensivafdelingsindlæggelse efter den endelige overflytning fra intensivafdelingen inden 28 dage til studiedag 28
|
28 dage
|
|
Hospitalsfrie dage (eksplorativt klinisk resultat)
Tidsramme: 28 dage
|
Antal dage i live og fri fra hospitalsindlæggelse til studiedag 28
|
28 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atriel arytmi (eksplorativt sikkerhedsresultat)
Tidsramme: 28 dage
|
Dokumenteret atriel arytmi
|
28 dage
|
|
Ventrikulær arytmi (undersøgelsessikkerhedsresultat)
Tidsramme: 28 dage
|
Dokumenteret ventrikulær arytmi
|
28 dage
|
|
Hjertestop (undersøgelsessikkerhedsresultat)
Tidsramme: 28 dage
|
Hjertestop med tilbagevenden af spontan cirkulation
|
28 dage
|
|
Pneumothorax eller Pneumomediastinum (Exploratory Safety Outcome)
Tidsramme: 28 dage
|
Pneumothorax eller pneumomediastinum som defineret ved dokumentation i den elektroniske patientjournal fra behandlende klinikere eller radiologi af en pneumothorax på thorax billeddannelse eller thorax ultralyd.
|
28 dage
|
|
Iskæmisk slagtilfælde (undersøgelsessikkerhedsresultat)
Tidsramme: 28 dage
|
Nyt iskæmisk slagtilfælde mellem indskrivning og 28 dage efter indskrivning som diagnosticeret ved computertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse eller cerebral angiografi.
|
28 dage
|
|
Myokardieinfarkt (eksplorativt sikkerhedsresultat)
Tidsramme: 28 dage
|
Nyt myokardieinfarkt mellem indskrivning og 28 dage efter indskrivning, defineret som påvisning af en stigning i hjertetroponinværdier med mindst én værdi over 99. percentilen og klinisk tegn på akut myokardieiskæmi.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew W Semler, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Semler MW, Casey JD, Lloyd BD, Hastings PG, Hays MA, Stollings JL, Buell KG, Brems JH, Qian ET, Seitz KP, Wang L, Lindsell CJ, Freundlich RE, Wanderer JP, Han JH, Bernard GR, Self WH, Rice TW; PILOT Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Oxygen-Saturation Targets for Critically Ill Adults Receiving Mechanical Ventilation. N Engl J Med. 2022 Nov 10;387(19):1759-1769. doi: 10.1056/NEJMoa2208415. Epub 2022 Oct 24.
- Semler MW, Casey JD, Lloyd BD, Hastings PG, Hays M, Roth M, Stollings J, Brems J, Buell KG, Wang L, Lindsell CJ, Freundlich RE, Wanderer JP, Bernard GR, Self WH, Rice TW; PILOT Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Protocol and statistical analysis plan for the Pragmatic Investigation of optimaL Oxygen Targets (PILOT) clinical trial. BMJ Open. 2021 Oct 28;11(10):e052013. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052013.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 171272
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
NIH's retningslinjer for datadeling vil tjene som model for den tilgang, vi vil følge for den foreslåede undersøgelse;
http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm
Selvom det endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer før frigivelse til deling, introducerer den iboende sammenhæng mellem den periode, hvor patienten blev indlagt på undersøgelsens ICU og gruppetildeling i et cluster-crossover-forsøg, en betydelig risiko for deduktiv afsløring af forsøgspersoner . Vi vil således kun stille dataene og den tilhørende dokumentation til rådighed for brugerne under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .