Pragmatische Untersuchung der Studie zu optimalen Sauerstoffzielen (PILOT)
11. November 2022 aktualisiert von: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center
Pragmatische Untersuchung der optimalen PILOT-Studie (OptimaL Oxygen Targets).
Bei der mechanischen Beatmung von Intensivpatienten wird im Allgemeinen der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) titriert, um die arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2) aufrechtzuerhalten.
Trotz jahrzehntelanger Praxis auf der Intensivstation bleibt der optimale SpO2-Zielwert jedoch unbekannt.
Aktuelle Leitlinien bieten unterschiedliche Empfehlungen zum optimalen SpO2-Ziel.
Daher schlagen wir eine Cluster-Crossover-Studie mit 2.250 Patienten vor, in der ein niedrigerer SpO2-Zielwert (90 %; Bereich 88–92 %), ein mittlerer SpO2-Zielwert (94 %; Bereich 92–96 %) und ein höherer SpO2 verglichen werden Zielvorgabe (98 %; Bereich 96–100 %) im Hinblick auf das Ergebnis von Tagen am Leben und ohne invasive mechanische Beatmung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2541
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Erhalten Sie eine mechanische Beatmung durch einen Endotrachealtubus oder eine Tracheotomie
- Eine Aufnahme auf die Studien-Intensivstation oder eine Aufnahme aus der Notaufnahme auf die Studien-Intensivstation ist geplant
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Schwangerschaft oder Beta-hCG-Spiegel über der Laborobergrenze des Normalwerts bei einer Patientin, die schwanger werden kann
- Bekanntermaßen ein Gefangener
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Unterer SpO2-Zielwert
Während der invasiven mechanischen Beatmung an einem Studienort wird der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs titriert, um eine arterielle Sauerstoffsättigung von 90 % (Bereich 88–92 %) anzustreben.
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SpO2-Ziel 90 % (Bereich 88–92 %)
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Aktiver Komparator: Mittlerer SpO2-Zielwert
Während der invasiven mechanischen Beatmung an einem Studienort wird der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs titriert, um eine arterielle Sauerstoffsättigung von 94 % (Bereich 92–96 %) anzustreben.
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SpO2-Ziel 94 % (Bereich 92–96 %)
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Aktiver Komparator: Höheres SpO2-Ziel
Während der invasiven mechanischen Beatmung an einem Studienort wird der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs titriert, um eine arterielle Sauerstoffsättigung von 98 % (Bereich 96–100 %) anzustreben.
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SpO2-Ziel 98 % (Bereich 96–100 %)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beatmungsfreie Tage (VFDs) bis Studientag 28
Zeitfenster: 28 Tage
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Anzahl der Tage, die zwischen der endgültigen Befreiung von der invasiven mechanischen Beatmung vor dem 28. Tag und dem 28. Studientag am Leben und frei von invasiver mechanischer Beatmung waren.
Patienten, die am 28. Tag weiterhin eine invasive mechanische Beatmung erhalten oder vor dem 28. Tag gestorben sind, erhalten keine VFDs.
Bei Patienten, die zur invasiven mechanischen Beatmung zurückkehren und anschließend vor dem 28. Tag von der invasiven mechanischen Beatmung befreit werden, werden VFDs ab der endgültigen Befreiung von der mechanischen Beatmung gezählt.
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität auf der Intensivstation (exploratives klinisches Ergebnis)
Zeitfenster: 28 Tage
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Gesamtmortalität vor der Verlegung von der Intensivstation
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28 Tage
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Akute Nierenverletzung (AKI) (Erkundung der Organfunktion)
Zeitfenster: 28 Tage
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Vorliegen eines AKI im Stadium II oder höher aufgrund der Kriterien einer Nierenerkrankung: Improving Global Outcomes (KDIGO).
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28 Tage
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28-Tage-Mortalität im Krankenhaus (sekundäres Ergebnis)
Zeitfenster: 28 Tage
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Gesamtmortalität vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet 28 Tage nach der Einschreibung (sekundäres Ergebnis).
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28 Tage
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Vasopressorfreie Tage (exploratives klinisches Ergebnis)
Zeitfenster: 28 Tage
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Anzahl der Tage, die zwischen der letzten Einnahme von Vasopressoren vor dem 28. Tag und dem 28. Studientag am Leben und frei von Vasopressoren waren.
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28 Tage
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Tage ohne Nierenersatztherapie (exploratives klinisches Ergebnis)
Zeitfenster: 28 Tage
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Anzahl der Tage, die zwischen dem letzten Erhalt der Nierenersatztherapie vor dem 28. Tag und dem 28. Studientag am Leben und ohne Nierenersatztherapie waren
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28 Tage
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Intensivstationsfreie Tage (exploratives klinisches Ergebnis)
Zeitfenster: 28 Tage
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Anzahl der Tage, die nach der endgültigen Verlegung von der Intensivstation vor 28 Tagen bis zum 28. Studientag am Leben und frei von der Aufnahme auf die Intensivstation sind
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28 Tage
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Krankenhausfreie Tage (exploratives klinisches Ergebnis)
Zeitfenster: 28 Tage
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Anzahl der lebenden und freien Tage von der Krankenhauseinweisung bis zum Studientag 28
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28 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhofarrhythmie (exploratorisches Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: 28 Tage
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Dokumentierte Vorhofarrhythmie
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28 Tage
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Ventrikuläre Arrhythmie (exploratorisches Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: 28 Tage
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Dokumentierte ventrikuläre Arrhythmie
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28 Tage
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Herzstillstand (exploratives Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: 28 Tage
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Herzstillstand mit Rückkehr des Spontankreislaufs
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28 Tage
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Pneumothorax oder Pneumomediastinum (exploratorisches Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: 28 Tage
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Pneumothorax oder Pneumomediastinum gemäß Definition in der elektronischen Gesundheitsakte durch behandelnde Ärzte oder Radiologie eines Pneumothorax mittels Thoraxbildgebung oder Thoraxultraschall.
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28 Tage
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Ischämischer Schlaganfall (exploratives Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: 28 Tage
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Neuer ischämischer Schlaganfall zwischen der Einschreibung und 28 Tage nach der Einschreibung, diagnostiziert durch Computertomographie, Magnetresonanztomographie oder zerebrale Angiographie.
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28 Tage
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Myokardinfarkt (exploratives Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: 28 Tage
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Neuer Myokardinfarkt zwischen der Einschreibung und 28 Tage nach der Einschreibung, definiert als Feststellung eines Anstiegs der kardialen Troponinwerte mit mindestens einem Wert über dem 99. Perzentil und klinischem Nachweis einer akuten Myokardischämie.
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew W Semler, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Semler MW, Casey JD, Lloyd BD, Hastings PG, Hays MA, Stollings JL, Buell KG, Brems JH, Qian ET, Seitz KP, Wang L, Lindsell CJ, Freundlich RE, Wanderer JP, Han JH, Bernard GR, Self WH, Rice TW; PILOT Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Oxygen-Saturation Targets for Critically Ill Adults Receiving Mechanical Ventilation. N Engl J Med. 2022 Nov 10;387(19):1759-1769. doi: 10.1056/NEJMoa2208415. Epub 2022 Oct 24.
- Semler MW, Casey JD, Lloyd BD, Hastings PG, Hays M, Roth M, Stollings J, Brems J, Buell KG, Wang L, Lindsell CJ, Freundlich RE, Wanderer JP, Bernard GR, Self WH, Rice TW; PILOT Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Protocol and statistical analysis plan for the Pragmatic Investigation of optimaL Oxygen Targets (PILOT) clinical trial. BMJ Open. 2021 Oct 28;11(10):e052013. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052013.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 171272
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Richtlinien des NIH für den Datenaustausch werden als Modell für den Ansatz dienen, den wir für die vorgeschlagene Untersuchung verfolgen werden.
http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm
Auch wenn der endgültige Datensatz vor der Freigabe zur Weitergabe von Identifikatoren befreit wird, birgt der inhärente Zusammenhang zwischen dem Zeitraum, in dem der Patient auf der Intensivstation der Studie aufgenommen wurde, und der Gruppenzuordnung in einer Cluster-Crossover-Studie ein erhebliches Risiko für die deduktive Offenlegung von Probanden . Daher stellen wir den Benutzern die Daten und die zugehörige Dokumentation nur im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke und nicht zur Identifizierung einzelner Teilnehmer zu verwenden; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie; und (3) die Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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