- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03539978
Peds SM-THINk: Ošetřovatelské intervence ke zlepšení výsledků propouštění (SM-THINk)
Peds SM-THINk (Self-Management Transition to Home Intervention): Ošetřovatelské intervence ke zlepšení výsledků propouštění
Přehled studie
Detailní popis
Tato kvaziexperimentální studie využívá klastrový design s rodiči ze 3 ošetřovatelských jednotek v Dětské nemocnici ve Wisconsinu. Implementace protokolu SM-THINk proběhne na 2 dětských lůžkových jednotkách a třetí jednotka bude sloužit jako obvyklá jednotka řízení péče. Protokol SM-THINk bude implementován na dvou implementačních experimentálních jednotkách bez ohledu na tuto studii jako změnu klinické praxe. Sestry nebudou v této studii sloužit jako subjekty, protože se od nich očekává, že se naučí protokol jako součást své každodenní práce.
Plánujte zapsat 300 pacientů a jednoho zákonného zástupce na každého pacienta (rodič nebo pečovatel, který má nad pacientem opatrovnictví). 300 rodičů pacientů na jednotku (celkem 900 pacientů a 900 rodičů). Hodnocení vysoce rizikového propuštění na základě kritérií Mayo Clinic se používá k identifikaci dětí s komplexními nebo chronickými onemocněními. Přibližně 120 pacientů na jednotku (40 %) bude mít komplexní nebo chronický stav. Zkušenosti rodičů související s kvalitou vyučování a koordinací péče budou rodiče sami hlásit pomocí zavedených, spolehlivých a platných škál. Charakteristiky dítěte a rodiče, délka hospitalizace, readmise a údaje o použití na oddělení urgentního příjmu budou extrahovány z elektronických zdravotních záznamů.
Sestry na třech jednotkách někdy po přijetí poskytnou rodinám stručný informační list a vysvětlí, že pokud mají subjekty/rodiny dotazy, měly by zavolat výzkumnému týmu nebo požádat sestru, aby výzkumný tým kontaktovala jejich jménem. Tento informační list obsahuje shrnutí cílů výzkumu a otázky, které budou položeny. Když je sestra na implementační jednotce připravena propustit rodinu, která souhlasí s účastí, získá iPad, zadá kód pacienta a zapíše, který kód odpovídá kterému pacientovi, do deníku, provede rozšířenou metodu propuštění na kliniku procvičte a poté se odhlaste z iPadu. Poté se přihlásí do rodičovských dotazníků (REDCap), zadá kód pacienta a poskytne iPad subjektům/rodinám. Sestra označí, že pokud by se chtěli zúčastnit, měli by tak učinit poté, co opustí místnost a po dokončení se odhlásí z iPadu. Sestry na řídicí jednotce provedou své obvyklé propuštění a poté získají iPad, zadají kód pacienta a zapíší do protokolu, který kód odpovídá kterému pacientovi. Poté se přihlásí do rodičovských dotazníků (REDCap), zadá kód pacienta a poskytne iPad subjektům/rodinám. Sestra označí, že pokud by se chtěli zúčastnit, měli by tak učinit poté, co opustí místnost a po dokončení se odhlásí z iPadu. Přibližně po 10 minutách sestra zkontroluje, zda subjekt/rodina odešla, a pokud ano, zvedne iPad, ujistí se, že se rodina odhlásila, a vrátí iPad do úložného prostoru. Pokud subjekt/rodina ještě neodešla, sestra se bude pravidelně kontrolovat, dokud neodejdou. Tato konstrukce zajistí, že doba propuštění z kojení nebude ovlivněna. Výzkumný tým si vyzvedne seznam kódů pacientů následující pracovní den. Existuje výjimka pro dokumentaci informovaného souhlasu a souhlasu. V případě zájmu rodiče a dítěte bude účast sloužit jako implicitní souhlas. Studijní tým si vyžádá výjimku HIPAA, aby odebral data ze zdravotního záznamu pacienta, aby v průběhu času hledal výsledky týkající se opětovného přijetí a návštěv ED. Ze zdravotní dokumentace pacienta budou sbírány pouze tyto údaje: počet hospitalizací za poslední 1 rok, datum přijetí/propuštění a důvod hospitalizací.
Všechny jednotky požádají rodiče, aby dokončili nástroje pro rodičovské zkušenosti v době propuštění pomocí iPadu. Oběma skupinám bude poskytnuta standardní následná péče po propuštění včetně objednání do laboratoře a na kliniku.
Věk rodiče, informace o pojištění a chronické onemocnění dítěte – to vše bude požadováno v dotaznících REDCap na iPadu. Pokud je iPad pro subjekt/rodiny dočasně nedostupný, budou jim poskytnuty papírové formuláře a sestry budou instruovány, aby formuláře vyplnily a po dokončení je zalepily do obálky. Ošetřovatelský personál poskytne zapečetěné obálky výzkumnému týmu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Rodič/pečovatel se bude moci zúčastnit, pokud splní následující:
Kritéria pro zařazení:
- dítě rodiče/pečovatele je hospitalizováno na vybraných studijních jednotkách
- rodič/pečovatel mluví anglicky (dosud používané nástroje byly ověřeny pouze pro anglické účastníky)
- rodič/pečovatel je starší 18 let
- pacientovi je 17 let nebo méně
Kritéria vyloučení:
- přítomnost významné komunikační nebo kognitivní poruchy na straně rodiče/pečovatele, která by znemožnila vyplnění dotazníků na základě sebehodnocení.
- pacient je na oddělení státu nebo v pěstounské péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jednotka SM-THINk
Dvě ze tří lůžkových pater budou využívat rozšířenou metodu vypouštění SM-THINk.
Je to součást změny klinické praxe a ne pro výzkum.
Rodiče vyplní dotazník při propuštění pacienta z nemocnice.
|
Pacienti obdrží rozšířenou metodu propouštění SM-THINk.
|
|
Řídící jednotka
Jedno ze tří lůžkových pater bude využívat obvyklý způsob vypouštění.
Rodiče také vyplní dotazník při propuštění pacienta z nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylepšená zkušenost rodičů
Časové okno: 30 dní
|
Rodiče dětí s komplexními nebo chronickými zdravotními stavy i bez nich, kterým byla poskytnuta zvýšená příprava na propuštění klinickou sestrou pomocí protokolu SM-THINk, by uvedli zvýšenou zkušenost rodičů (kvalita poskytované výuky propouštění a koordinace péče).
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stacee Lerret, PhD, Medical College of Wisconsin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1118599
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .