- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03539978
Peds SM-THINk: Interwencje pielęgniarskie w celu poprawy wyników wypisu (SM-THINk)
Peds SM-THINk (samodzielne przejście na interwencję domową): interwencje pielęgniarskie w celu poprawy wyników wypisu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To quasi-eksperymentalne badanie wykorzystuje projekt klastra z rodzicami z 3 oddziałów pielęgniarskich w Szpitalu Dziecięcym w Wisconsin. Wdrożenie protokołu SM-THINk nastąpi na 2 pediatrycznych oddziałach szpitalnych, a trzeci oddział będzie służył jako zwykła jednostka kontrolna opieki. Protokół SM-THINk zostanie wdrożony w dwóch wdrożonych jednostkach eksperymentalnych niezależnie od tego badania jako zmiana w praktyce klinicznej. Pielęgniarki nie będą podmiotami w tym badaniu, ponieważ oczekuje się, że nauczą się protokołu w ramach swojej codziennej pracy.
Zaplanuj zapis 300 pacjentów i jednego opiekuna prawnego na pacjenta (rodzica lub opiekuna sprawującego opiekę nad pacjentem). 300 rodziców pacjentów na oddział (łącznie 900 pacjentów i 900 rodziców). Ocena wypisu ze szpitala wysokiego ryzyka oparta na kryteriach Mayo Clinic służy do identyfikacji dzieci ze złożonymi lub przewlekłymi schorzeniami. Około 120 pacjentów na oddział (40%) będzie miało złożony lub przewlekły stan. Doświadczenia rodziców związane z jakością nauczania wypisu i koordynacją opieki będą zgłaszane przez rodziców przy użyciu ustalonych, rzetelnych i ważnych skal. Charakterystyka dziecka i rodzica, długość hospitalizacji, ponowne przyjęcie i dane dotyczące korzystania z oddziału ratunkowego zostaną wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Pielęgniarki z trzech oddziałów przekażą rodzinom krótki arkusz informacyjny w pewnym momencie po przyjęciu i wyjaśnią, że jeśli badani/rodziny mają pytania, powinni zadzwonić do zespołu badawczego lub poprosić pielęgniarkę o skontaktowanie się z zespołem badawczym w ich imieniu. Niniejsza ulotka informacyjna zawiera podsumowanie celów badania oraz pytania, które zostaną zadane. Kiedy pielęgniarka na oddziale wdrożeniowym jest gotowa do wypisu rodziny, która wyrazi zgodę na udział, otrzyma iPada, wprowadzi kod pacjenta i zapisze, który kod odpowiada jakiemu pacjentowi w dzienniku, przeprowadzi metodę wzmocnionego wypisu dla każdej kliniki poćwicz, a następnie wyloguj się z iPada. Następnie zaloguje się do kwestionariuszy dla rodziców (REDCap), wprowadzi kod pacjenta i przekaże iPada badanym/rodzinom. Pielęgniarka wskaże, że jeśli chcą wziąć udział, powinni to zrobić po opuszczeniu przez niego pokoju i wylogowaniu się z iPada po zakończeniu. Pielęgniarki na jednostce sterującej wykonają swój zwykły wypis, a następnie otrzymają iPada, wprowadzą kod pacjenta i zapiszą, który kod odpowiada danemu pacjentowi w dzienniku. Następnie zaloguje się do kwestionariuszy dla rodziców (REDCap), wprowadzi kod pacjenta i przekaże iPada badanym/rodzinom. Pielęgniarka wskaże, że jeśli chcą wziąć udział, powinni to zrobić po opuszczeniu przez niego pokoju i wylogowaniu się z iPada po zakończeniu. Po około 10 minutach pielęgniarka sprawdzi, czy pacjent/rodzina wyszła, a jeśli tak, podniesie iPada, upewni się, że rodzina się wylogowała i odłoży iPada do magazynu. Jeśli osoba badana/rodzina jeszcze nie wyjechała, pielęgniarka będzie okresowo sprawdzać, dopóki nie wyjadą. Ten projekt zapewni, że czas wypisu pielęgniarskiego nie zostanie naruszony. Zespół badawczy odbierze listę kodów pacjentów w następnym dniu roboczym. Istnieje zrzeczenie się dokumentacji dotyczącej świadomej zgody i zgody. Jeśli rodzic i dziecko są zainteresowani, udział będzie traktowany jako dorozumiana zgoda. Zespół badawczy poprosi o zwolnienie z ustawy HIPAA w celu zebrania danych z dokumentacji medycznej pacjenta w celu wyszukania wyników w czasie dotyczących readmisji i wizyt na oddziale ratunkowym. Z dokumentacji medycznej pacjenta będą pobierane tylko następujące dane: liczba hospitalizacji w ciągu ostatniego 1 roku, data przyjęcia/wypisania, przyczyna hospitalizacji.
Wszystkie jednostki poproszą rodziców o wypełnienie narzędzi do doświadczeń rodziców w momencie wypisu za pomocą iPada. Obie grupy otrzymają standardową opiekę po wypisaniu ze szpitala, w tym wizyty w laboratorium i klinice.
Wiek rodzica, informacje o ubezpieczeniu i przewlekłe choroby dziecka zostaną zadane w kwestionariuszach REDCap na iPadzie. Jeśli iPad jest chwilowo niedostępny dla pacjenta/rodziny, zostaną im dostarczone papierowe formularze, a pielęgniarki poinstruują ich, aby wypełnili formularze i zapieczętowali je w kopercie po ich wypełnieniu. Personel pielęgniarski przekaże zapieczętowane koperty zespołowi badawczemu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Rodzic/opiekun będzie mógł wziąć udział po spełnieniu następujących warunków:
Kryteria przyjęcia:
- dziecko rodzica/opiekuna jest hospitalizowane na wybranych jednostkach badawczych
- rodzic/opiekun mówi po angielsku (do tej pory używane narzędzia zostały zatwierdzone tylko dla uczestników anglojęzycznych)
- rodzic/opiekun ma ukończone 18 lat
- pacjent ma 17 lat lub mniej
Kryteria wyłączenia:
- obecność znacznych zaburzeń komunikacyjnych lub poznawczych ze strony rodzica/opiekuna, które uniemożliwiają wypełnienie kwestionariuszy na podstawie samoopisu.
- pacjent jest podopiecznym państwa lub pieczy zastępczej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Jednostka SM-THINk
Na dwóch z trzech pięter szpitalnych będzie stosowana metoda ulepszonego wypisu SM-THINk.
Jest to część zmiany praktyki klinicznej, a nie badań.
Rodzice wypełnią ankietę w momencie wypisu pacjenta ze szpitala.
|
Pacjenci otrzymają metodę wzmocnionego rozładowania SM-THINk.
|
|
Jednostka sterująca
Na jednym z trzech pięter szpitalnych stosowana będzie zwykła metoda wypisu.
Rodzice wypełnią również ankietę w momencie wypisu pacjenta ze szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulepszone wrażenia rodziców
Ramy czasowe: 30 dni
|
Rodzice dzieci ze złożonymi lub przewlekłymi schorzeniami i bez nich, którzy otrzymali wzmocnione przygotowanie do wypisu przez pielęgniarkę kliniczną przy użyciu protokołu SM-THINk, zgłaszali zwiększone doświadczenie rodziców (jakość nauczania przy wypisie i koordynacja opieki).
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stacee Lerret, PhD, Medical College of Wisconsin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1118599
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .