- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03539978
Peds SM-THINk: intervenções de enfermagem para melhorar os resultados da alta (SM-THINk)
Peds SM-THINk (transição de autogerenciamento para intervenção domiciliar): intervenções de enfermagem para melhorar os resultados da alta
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo quase experimental usa um desenho de cluster com pais de 3 unidades de enfermagem no Hospital Infantil de Wisconsin. A implementação do protocolo SM-THINk ocorrerá em 2 unidades de internação pediátrica e uma terceira unidade servirá como unidade de controle de cuidados habituais. O protocolo SM-THINk será implementado nas duas unidades experimentais de implementação independentemente deste estudo como uma mudança de prática clínica. Os enfermeiros não serão sujeitos deste estudo, pois espera-se que aprendam o protocolo como parte de seu trabalho diário.
Planeje inscrever 300 pacientes e um responsável legal por paciente (pai ou cuidador que tenha a guarda do paciente). 300 pais de pacientes por unidade (para um total de 900 pacientes e 900 pais). Uma avaliação de alta de alto risco com base nos critérios da Mayo Clinic é usada para identificar crianças com condições complexas ou crônicas. Aproximadamente 120 pacientes por unidade (40%) terão uma condição complexa ou crônica. A experiência dos pais relacionada à qualidade do ensino de alta e à coordenação dos cuidados será auto-relatada pelos pais usando escalas estabelecidas, confiáveis e válidas. As características da criança e dos pais, duração da hospitalização, reinternação e dados de uso do Departamento de Emergência serão extraídos dos registros médicos eletrônicos.
Os enfermeiros das três unidades fornecerão uma breve folha de informações às famílias em algum momento após a admissão e explicarão que, se os sujeitos/famílias tiverem dúvidas, devem ligar para a equipe de pesquisa ou pedir à enfermeira que entre em contato com a equipe de pesquisa em seu nome. Esta folha de informações inclui um resumo dos objetivos da pesquisa e quais perguntas serão feitas. Quando um enfermeiro na unidade de implementação estiver pronto para dar alta a uma família que concorda em participar, ele obterá o iPad, digitará o código do paciente e anotará qual código corresponde a qual paciente em um registro, executará o método de alta aprimorada por clínica prática e saia do iPad. Ele/ela irá, então, acessar os questionários dos pais (REDCap), inserir o código do paciente e fornecer o iPad aos sujeitos/famílias. A enfermeira indicará que, caso deseje participar, deverá fazê-lo após sair do quarto e desconectar-se do iPad quando terminar. Os enfermeiros da unidade de controle realizarão sua alta habitual e, em seguida, obterão o iPad, inserirão o código do paciente e anotarão qual código corresponde a qual paciente em um registro. Ele/ela irá, então, acessar os questionários dos pais (REDCap), inserir o código do paciente e fornecer o iPad aos sujeitos/famílias. A enfermeira indicará que, caso deseje participar, deverá fazê-lo após sair do quarto e desconectar-se do iPad quando terminar. Após aproximadamente 10 minutos, a enfermeira verificará se o sujeito/família saiu e, em caso afirmativo, pegará o iPad, garantirá que a família se desconectou e devolverá o iPad à área de armazenamento. Se o sujeito/família ainda não tiver saído, a enfermeira irá checar periodicamente até que eles tenham saído. Esse design garantirá que o tempo de alta da enfermagem não seja afetado. A equipe de pesquisa coletará a lista de códigos de pacientes no próximo dia útil. Há uma isenção de documentação de consentimento informado e consentimento. Se o pai e a criança estiverem interessados, a participação servirá como consentimento implícito. Uma renúncia HIPAA será solicitada pela equipe do estudo para extrair dados do prontuário médico do paciente para procurar resultados ao longo do tempo em relação a readmissões e visitas ao pronto-socorro. Do prontuário do paciente serão coletados apenas os seguintes dados: número de internações no último 1 ano, data de internação/alta e motivo das internações.
Todas as unidades solicitarão aos pais que preencham as ferramentas de experiência dos pais no momento da alta usando o iPad. Ambos os grupos receberão cuidados padrão de acompanhamento pós-alta, incluindo consultas laboratoriais e clínicas.
A idade dos pais, informações de seguro e as condições crônicas da criança serão todas solicitadas nos questionários REDCap no iPad. Se o iPad estiver temporariamente indisponível para os sujeitos/famílias, serão fornecidos formulários em papel e eles serão instruídos pelas enfermeiras a preencher os formulários e selá-los em um envelope quando terminarem. A equipe de enfermagem fornecerá os envelopes lacrados à equipe de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Um pai/responsável será elegível para participação se atender ao seguinte:
Critério de inclusão:
- o filho do pai/responsável está internado nas unidades de estudo selecionadas
- o pai/responsável fala inglês (até o momento, as ferramentas usadas foram validadas apenas para participantes em inglês)
- o pai/responsável tem 18 anos de idade ou mais
- o paciente tem 17 anos de idade ou menos
Critério de exclusão:
- presença de comunicação significativa ou comprometimento cognitivo por parte do pai/cuidador que impossibilitaria o preenchimento de questionários baseados em autorrelato.
- o paciente é uma ala do estado ou em um orfanato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Unidade SM-THINk
Dois dos três andares de internação usarão o método de alta aprimorada SM-THINk.
Isso faz parte de uma mudança de prática clínica e não para pesquisa.
Os pais preencherão um questionário no momento da alta do paciente do hospital.
|
Os pacientes receberão o método de alta aprimorada SM-THINk.
|
Unidade de controle
Um dos três andares de internação usará o método de alta usual.
Os pais também preencherão um questionário no momento da alta do paciente do hospital.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Experiência dos pais aprimorada
Prazo: 30 dias
|
Os pais de crianças com e sem problemas de saúde complexos ou crônicos que receberam preparação de alta pela enfermeira clínica usando o protocolo SM-THINk relataram maior experiência dos pais (qualidade do ensino de alta fornecido e coordenação dos cuidados).
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stacee Lerret, PhD, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1118599
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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