- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03539978
Peds SM-THINk: 퇴원 결과를 개선하기 위한 간호 개입 (SM-THINk)
Peds SM-THINk(가정 개입으로의 자기 관리 전환): 퇴원 결과를 개선하기 위한 간호 개입
연구 개요
상세 설명
이 유사 실험적 연구는 위스콘신 어린이 병원의 3개 간호 단위의 부모와 함께 클러스터 디자인을 사용합니다. SM-THINk 프로토콜의 구현은 2개의 소아과 입원 환자 단위에서 발생하고 세 번째 단위는 일반 관리 제어 단위로 사용됩니다. SM-THINk 프로토콜은 임상 실습 변경으로 본 연구와 관계없이 두 개의 구현 실험 장치에서 구현됩니다. 간호사는 일상 업무의 일부로 의정서를 배울 것으로 예상되기 때문에 이 연구에서 피험자로 참여하지 않을 것입니다.
300명의 환자와 환자당 법적 보호자 1명(환자의 보호자인 부모 또는 간병인)을 등록할 계획입니다. 단위당 환자의 부모 300명(총 900명의 환자와 900명의 부모). Mayo Clinic 기준에 기반한 고위험 퇴원 평가는 복합 또는 만성 질환이 있는 아동을 식별하는 데 사용됩니다. 단위당 약 120명의 환자(40%)가 복합 또는 만성 질환을 앓게 됩니다. 퇴원 교육 및 관리 조정의 품질과 관련된 학부모 경험은 확립되고 신뢰할 수 있으며 유효한 척도를 사용하여 학부모가 자가 보고합니다. 어린이 및 부모 특성, 입원 기간, 재입원 및 응급실 사용 데이터는 전자 의료 기록에서 추출됩니다.
3개 단위의 간호사는 입원 후 어느 시점에서 가족에게 간단한 정보 시트를 제공하고 피험자/가족이 질문이 있는 경우 연구 팀에 전화하거나 간호사가 대신 연구 팀에 연락하도록 요청해야 한다고 설명합니다. 이 정보 시트에는 연구 목적에 대한 요약과 질문할 내용이 포함되어 있습니다. 실행 단위의 간호사가 참여에 동의한 가족을 퇴원시킬 준비가 되면 아이패드를 받고 환자 코드를 입력하고 어떤 코드가 로그에 어떤 환자에 해당하는지 기록하고 임상별 강화된 퇴원 방법을 수행합니다. 연습한 다음 iPad에서 로그아웃합니다. 그런 다음 부모 설문지(REDCap)에 로그인하고 환자 코드를 입력한 다음 대상/가족에게 iPad를 제공합니다. 간호사는 참여를 원할 경우 방을 나간 후 참여해야 하며 작업이 끝나면 iPad에서 로그아웃해야 한다고 알려줄 것입니다. 제어 장치의 간호사는 평소 퇴원을 수행한 다음 iPad를 가져와 환자 코드를 입력하고 어떤 코드가 어떤 환자에 해당하는지 로그에 기록합니다. 그런 다음 부모 설문지(REDCap)에 로그인하고 환자 코드를 입력한 다음 대상/가족에게 iPad를 제공합니다. 간호사는 참여를 원할 경우 방을 나간 후 참여해야 하며 작업이 끝나면 iPad에서 로그아웃해야 한다고 알려줄 것입니다. 약 10분 후 간호사는 피험자/가족이 떠났는지 확인하고, 그렇다면 iPad를 집어들고 가족이 로그아웃했는지 확인한 다음 iPad를 보관 장소에 반환합니다. 피험자/가족이 아직 떠나지 않았다면 간호사는 그들이 떠날 때까지 주기적으로 다시 확인할 것입니다. 이 디자인은 간호 퇴원 시간이 영향을 받지 않도록 합니다. 연구팀은 다음 근무일에 환자 코드 목록을 가져갈 것입니다. 정보에 입각한 동의 및 승인 문서에 대한 면제가 있습니다. 부모와 자녀가 관심이 있는 경우 참여는 묵시적 동의로 간주됩니다. 재입원 및 ED 방문과 관련하여 시간 경과에 따른 결과를 찾기 위해 환자의 의료 기록에서 데이터를 추출하기 위해 연구팀은 HIPAA 면제를 요청할 것입니다. 환자의 의무기록은 최근 1년간 입원횟수, 입원/퇴원일자, 입원사유 등의 정보만 수집한다.
모든 유닛은 퇴원 시 iPad를 사용하여 부모 경험 도구를 완료하도록 부모에게 요청합니다. 두 그룹 모두 실험실 및 진료소 예약을 포함한 표준 퇴원 후 후속 치료를 받게 됩니다.
부모의 나이, 보험 정보 및 자녀의 만성 질환은 모두 iPad의 REDCap 설문지에서 요청됩니다. 피험자/가족이 iPad를 일시적으로 사용할 수 없는 경우 종이 양식이 제공되며 간호사는 양식을 작성하고 작성이 완료되면 봉투에 봉인하도록 지시합니다. 간호 직원은 밀봉된 봉투를 연구팀에 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
부모/보호자는 다음을 충족하는 경우 참여할 수 있습니다.
포함 기준:
- 부모/간병인의 자녀가 선택한 스터디 유닛에 입원 중입니다.
- 부모/간병인은 영어를 구사합니다(현재까지 사용 중인 도구는 영어 참가자에 대해서만 검증되었습니다).
- 부모/보호자는 18세 이상입니다.
- 환자가 17세 이하
제외 기준:
- 자가 보고를 기반으로 한 설문지 작성을 방해하는 부모/보호자 측의 심각한 의사소통 또는 인지 장애의 존재.
- 환자가 주의 병동에 있거나 위탁 보호 중인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
SM-THINk 유닛
3개의 입원 층 중 2개 층은 SM-THINk 강화 퇴원 방식을 사용합니다.
이것은 연구를 위한 것이 아니라 임상 진료 변경의 일부입니다.
부모는 환자가 병원에서 퇴원할 때 설문지를 작성합니다.
|
환자는 SM-THINk 강화 방전 방법을 받게 됩니다.
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컨트롤 유닛
입원실 3개 층 중 1개 층은 일반적인 퇴원 방식을 사용하게 됩니다.
부모는 또한 환자가 병원에서 퇴원할 때 설문지를 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
향상된 부모 경험
기간: 30 일
|
SM-THINk 프로토콜을 사용하여 임상 간호사가 강화된 퇴원 준비를 받은 복잡하거나 만성적인 건강 상태가 있거나 없는 아동의 부모는 향상된 부모 경험(제공된 퇴원 교육의 품질 및 관리 조정)을 보고할 것입니다.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stacee Lerret, PhD, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1118599
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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