- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03539978
Peds SM-THINk: Interventi infermieristici per migliorare i risultati delle dimissioni (SM-THINk)
Peds SM-THINk (Self-Management Transition to Home INtervention): Interventi infermieristici per migliorare i risultati delle dimissioni
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio quasi sperimentale utilizza un disegno a grappolo con i genitori di 3 unità infermieristiche presso il Children's Hospital of Wisconsin. L'implementazione del protocollo SM-THINk avverrà in 2 unità di degenza pediatrica e una terza unità fungerà da normale unità di controllo delle cure. Il protocollo SM-THINk sarà implementato nelle due unità sperimentali di implementazione indipendentemente da questo studio come cambiamento nella pratica clinica. Gli infermieri non serviranno come soggetti in questo studio poiché dovrebbero apprendere il protocollo come parte del loro lavoro quotidiano.
Pianificare l'arruolamento di 300 pazienti e un tutore legale per paziente (genitore o badante che ha la tutela del paziente). 300 genitori di pazienti per unità (per un totale di 900 pazienti e 900 genitori). Una valutazione di dimissione ad alto rischio basata sui criteri della Mayo Clinic viene utilizzata per identificare i bambini con condizioni complesse o croniche. Circa 120 pazienti per unità (40%) avranno una condizione complessa o cronica. L'esperienza dei genitori relativa alla qualità dell'insegnamento alla dimissione e al coordinamento dell'assistenza sarà autodichiarata dai genitori utilizzando scale stabilite, affidabili e valide. Le caratteristiche del bambino e del genitore, la durata del ricovero, la riammissione e i dati sull'uso del pronto soccorso saranno estratti dalle cartelle cliniche elettroniche.
Gli infermieri delle tre unità forniranno una breve scheda informativa alle famiglie ad un certo punto dopo il ricovero e spiegheranno che se i soggetti/famiglie hanno domande devono chiamare il gruppo di ricerca o chiedere all'infermiere di contattare il gruppo di ricerca per loro conto. Questa scheda informativa include una sintesi degli scopi della ricerca e delle domande che verranno poste. Quando un infermiere dell'unità di implementazione è pronto a dimettere una famiglia che accetta di partecipare, otterrà l'iPad, inserirà il codice paziente e annoterà quale codice corrisponde a quale paziente su un registro, eseguirà il metodo di dimissione avanzato per clinica pratica, quindi disconnettiti dall'iPad. Successivamente accederà ai questionari genitori (REDCap), inserirà il codice paziente e fornirà l'iPad ai soggetti/famiglie. L'infermiere indicherà che se desidera partecipare, deve farlo dopo che lui/lei ha lasciato la stanza e si è disconnesso dall'iPad quando ha finito. Gli infermieri dell'unità di controllo eseguiranno la loro consueta dimissione e quindi otterranno l'iPad, inseriranno il codice paziente e annoteranno quale codice corrisponde a quale paziente su un registro. Successivamente accederà ai questionari genitori (REDCap), inserirà il codice paziente e fornirà l'iPad ai soggetti/famiglie. L'infermiere indicherà che se desidera partecipare, deve farlo dopo che lui/lei ha lasciato la stanza e si è disconnesso dall'iPad quando ha finito. Dopo circa 10 minuti l'infermiere verificherà che il soggetto/famiglia se ne sia andato e, in tal caso, prenderà l'iPad, si assicurerà che la famiglia si sia disconnessa e riporterà l'iPad nell'area di archiviazione. Se il soggetto/famiglia non è ancora partito, l'infermiere controllerà periodicamente fino a quando non se ne sarà andato. Questo design garantirà che il tempo di dimissione infermieristica non sia influenzato. Il gruppo di ricerca ritirerà l'elenco dei codici paziente il giorno lavorativo successivo. È prevista una deroga per la documentazione del consenso informato e dell'assenso. Se il genitore e il bambino sono interessati, la partecipazione servirà come consenso implicito. Il team dello studio richiederà una deroga HIPAA per estrarre i dati dalla cartella clinica del paziente per cercare i risultati nel tempo per quanto riguarda le riammissioni e le visite in pronto soccorso. Dalla cartella clinica del paziente verranno raccolti solo i seguenti dati: il numero di ricoveri nell'ultimo anno, la data di ricovero/dimissione e il motivo dei ricoveri.
Tutte le unità chiederanno ai genitori di completare gli strumenti per l'esperienza dei genitori al momento della dimissione utilizzando l'iPad. Entrambi i gruppi riceveranno cure di follow-up post-dimissione standard inclusi appuntamenti di laboratorio e clinica.
L'età del genitore, le informazioni sull'assicurazione e le condizioni croniche del bambino saranno tutte richieste nei questionari REDCap sull'iPad. Se l'iPad è temporaneamente non disponibile per soggetti/famiglie, verranno forniti loro moduli cartacei e saranno istruiti dalle infermiere a compilare i moduli e sigillarli in una busta al termine. Il personale infermieristico fornirà le buste sigillate al gruppo di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Un genitore/tutore sarà idoneo alla partecipazione al soddisfacimento di quanto segue:
Criterio di inclusione:
- il figlio del genitore/tutore è ricoverato nelle unità di studio selezionate
- il genitore/tutore parla inglese (ad oggi gli strumenti utilizzati sono stati convalidati solo per i partecipanti inglesi)
- il genitore/tutore ha 18 anni o più
- il paziente ha 17 anni o meno
Criteri di esclusione:
- presenza di un significativo deterioramento comunicativo o cognitivo da parte del genitore/caregiver che precluderebbe la compilazione di questionari basati sull'autovalutazione.
- il paziente è in un reparto dello stato o in affidamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Unità SM-THINk
Due dei tre piani di degenza utilizzeranno il metodo di dimissione potenziato SM-THINk.
Questo fa parte di un cambiamento nella pratica clinica e non per la ricerca.
I genitori compileranno un questionario al momento della dimissione del paziente dall'ospedale.
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I pazienti riceveranno il metodo di dimissione potenziato SM-THINk.
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Centralina
Uno dei tre piani di degenza utilizzerà il consueto metodo di dimissione.
I genitori compileranno anche un questionario al momento della dimissione del paziente dall'ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esperienza genitore migliorata
Lasso di tempo: 30 giorni
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I genitori di bambini con e senza condizioni di salute complesse o croniche che hanno ricevuto una migliore preparazione alla dimissione dall'infermiere clinico utilizzando il protocollo SM-THINk riporteranno una maggiore esperienza dei genitori (qualità dell'insegnamento alla dimissione fornito e coordinamento dell'assistenza).
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stacee Lerret, PhD, Medical College of Wisconsin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1118599
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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