- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03539978
Peds SM-THINk: Сестринские вмешательства для улучшения исходов при выписке (SM-THINk)
Peds SM-THINk (переход от самоконтроля к домашнему вмешательству): медсестринские вмешательства для улучшения исходов при выписке
Обзор исследования
Подробное описание
В этом квазиэкспериментальном исследовании используется кластерный дизайн с родителями из 3 отделений сестринского ухода в Детской больнице Висконсина. Внедрение протокола SM-THINk будет происходить в двух педиатрических стационарных отделениях, а третье отделение будет служить в качестве обычного отделения управления лечением. Протокол SM-THINk будет реализован на двух экспериментальных установках независимо от этого исследования в качестве изменения клинической практики. Медсестры не будут участвовать в этом исследовании, поскольку ожидается, что они изучат протокол в рамках своей повседневной работы.
Планируйте зарегистрировать 300 пациентов и одного законного опекуна на пациента (родителя или опекуна, который является опекуном пациента). 300 родителей пациентов на отделение (всего 900 пациентов и 900 родителей). Оценка высокого риска при выписке, основанная на критериях клиники Майо, используется для выявления детей со сложными или хроническими заболеваниями. Приблизительно 120 пациентов на отделение (40%) будут иметь сложное или хроническое заболевание. Родительский опыт, связанный с качеством обучения при выписке и координации ухода, будет сообщаться родителями с использованием установленных, надежных и валидных шкал. Характеристики детей и родителей, продолжительность госпитализации, реадмиссии и данные об использовании отделения неотложной помощи будут извлечены из электронных медицинских карт.
Медсестры в трех отделениях предоставят семьям краткий информационный листок в какой-то момент после поступления и объяснят, что если у испытуемых/семей возникнут вопросы, им следует позвонить в исследовательскую группу или попросить медсестру связаться с исследовательской группой от их имени. Этот информационный лист включает краткое изложение целей исследования и вопросы, которые будут заданы. Когда медсестра в блоке внедрения будет готова выписать семью, которая согласится участвовать, она получит iPad, введет код пациента и запишет, какой код соответствует какому пациенту в журнале, выполнит расширенный метод выписки для каждого клинического случая. потренируйтесь, а затем выйдите из iPad. Затем он / она войдет в анкеты для родителей (REDCap), введет код пациента и предоставит iPad испытуемым / семьям. Медсестра укажет, что если они хотят участвовать, они должны сделать это после того, как он / она выйдет из комнаты, и выйти из iPad, когда закончит. Медсестры на блоке управления выполнят свою обычную выписку, а затем получат iPad, введут код пациента и запишут, какой код соответствует какому пациенту в журнале. Затем он / она войдет в анкеты для родителей (REDCap), введет код пациента и предоставит iPad испытуемым / семьям. Медсестра укажет, что если они хотят участвовать, они должны сделать это после того, как он / она выйдет из комнаты, и выйти из iPad, когда закончит. Приблизительно через 10 минут медсестра проверит, ушел ли субъект/семья, и если это так, возьмет iPad, убедится, что семья вышла из системы, и вернет iPad в хранилище. Если субъект/семья еще не ушли, медсестра будет периодически проверять, пока они не уйдут. Такая конструкция гарантирует, что время выписки не пострадает. Исследовательская группа подберет список кодов пациентов на следующий рабочий день. Существует отказ от документации информированного согласия и согласия. Если родитель и ребенок заинтересованы, участие будет служить подразумеваемым согласием. Отказ от требований HIPAA будет запрошен исследовательской группой для извлечения данных из медицинской карты пациента для поиска результатов с течением времени в отношении повторных госпитализаций и посещений отделения неотложной помощи. Из медицинской карты пациента будут собираться только следующие данные: количество госпитализаций за последний 1 год, дата поступления/выписки и причина госпитализации.
Все подразделения будут просить родителей заполнить инструменты родительского опыта во время выписки с помощью iPad. Обе группы получат стандартное последующее наблюдение после выписки, включая посещение лаборатории и клиники.
Возраст родителя, информация о страховке и хронические заболевания ребенка будут запрошены в анкетах REDCap на iPad. Если iPad временно недоступен для субъекта/семьи, им будут предоставлены бумажные формы, и медсестры проинструктируют их заполнить формы и запечатать их в конверте, когда они будут готовы. Медицинский персонал предоставит исследовательской группе запечатанные конверты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Родитель/опекун будет иметь право на участие при соблюдении следующих условий:
Критерии включения:
- ребенок родителя/опекуна находится на стационарном лечении в выбранных учебных единицах
- родитель/опекун говорит по-английски (на сегодняшний день используемые инструменты были утверждены только для англоязычных участников)
- родитель/опекун старше 18 лет
- возраст пациента 17 лет или младше
Критерий исключения:
- наличие значительных коммуникативных или когнитивных нарушений со стороны родителя/опекуна, которые не позволяют заполнить анкеты на основе самоотчета.
- пациент находится под опекой государства или в приемной семье
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Модуль SM-THINk
На двух из трех этажей стационара будет использоваться расширенный метод выписки SM-THINk.
Это часть изменения клинической практики, а не исследования.
Родители заполняют анкету во время выписки пациента из больницы.
|
Пациенты получат расширенный метод выписки SM-THINk.
|
Устройство управления
Один из трех стационарных этажей будет использовать обычный метод выписки.
Родители также заполняют анкету во время выписки пациента из больницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшенный родительский опыт
Временное ограничение: 30 дней
|
Родители детей со сложными или хроническими заболеваниями и без них, получивших расширенную подготовку к выписке клинической медсестрой с использованием протокола SM-THINk, сообщали о повышении родительского опыта (качество преподавания при выписке и координация ухода).
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stacee Lerret, PhD, Medical College of Wisconsin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1118599
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Педиатрическая ВСЕ
-
Nantes University HospitalОтозванCD22+ рецидивирующий/рефрактерный B-ALLФранция
-
University of East AngliaЗавершенныйЭйкозапентаеновая кислота | Сердечно-сосудистые физиологические явления | Эндотелиальная синтаза оксида азота | Докозагексаеновая кислота (изомер All-Z)Соединенное Королевство
-
Stephan Grupp MD PhDUniversity of PennsylvaniaРекрутингПедиатрические и молодые взрослые пациенты с гиподиплоидным или t(17;19) B-ALL | Младенцы с очень высоким риском KMT2A B-ALL | Пациенты с рецидивом центральной нервной системы, которым не проводилось краниальное облучение или трансплантация костного мозгаСоединенные Штаты
-
Nantes University HospitalЗавершенный
-
Chinese PLA General HospitalРекрутингCD19+ Рецидив/рефрактерный B-ALLКитай
-
PETHEMA FoundationПрекращеноФиладельфийская хромосома-отрицательный или BCR-ABL-отрицательный, CD19-положительный ALLИспания
-
AstraZenecaРекрутингB-клеточный острый лимфобластный лейкоз (B-ALL)Испания, Канада, Соединенное Королевство, Италия, Германия, Австралия, Соединенные Штаты, Тайвань, Франция, Корея, Республика, Китай
-
EDDC (Experimental Drug Development Centre), A*STAR...Chiltern International Inc.ОтозванPh+ Острый лимфобластный лейкоз (Ph+ALL) | Ph- острый лимфобластный лейкоз (Ph-ALL) | Ускоренная фаза хронического миелоидного лейкоза (CML-AP, Ph+) | Хронический миелолейкозный бластный криз (ХМЛ-РМЖ, Ph+)Соединенные Штаты, Сингапур
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Hebei Yanda Ludaopei HospitalРекрутинг
-
Seoul St. Mary's HospitalBristol-Myers SquibbНеизвестныйХронический миелоидный лейкоз или Ph-положительный ALLКорея, Республика
Клинические исследования SM-THINk
-
University of ConnecticutNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйСиндром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты
-
[Redacted]Dentsply Sirona Inc.УдержанныйКлей стоматологическийСоединенное Королевство
-
QSAM Therapeutics, Inc.РекрутингРак кости | Солидная опухоль | Костная опухоль | Метастатический рак до кости | Метастатическая опухоль в костьСоединенные Штаты
-
Intento SAUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Centre Hospitalier... и другие соавторыПрекращеноРеабилитация после инсультаШвейцария
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDЗавершенныйСтарческий кератозСоединенные Штаты
-
Palmer College of ChiropracticЗавершенный
-
Northside Hospital, Inc.ПрекращеноСложные аневризмы аортыСоединенные Штаты
-
OncotherapeuticsЗавершенныйМножественная миелома и новообразования плазматических клетокСоединенные Штаты
-
CinnagenVaxine Pty LtdЗавершенныйCOVID-19Иран, Исламская Республика
-
Imperial College LondonUniversity of AberdeenЗавершенныйКачество жизни | Операция | Удовлетворенность пациентов | Использование здравоохранения | Метастатический рак простаты | Побочный эффект лучевой терапии | Урологический ракСоединенное Королевство