- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03539978
Peds SM-THINk: Sygeplejeinterventioner for at forbedre udledningsresultater (SM-THINk)
Peds SM-THINk (selvledelsesovergang til hjemmeintervention): Sygeplejeinterventioner for at forbedre udskrivelsesresultater
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne kvasi-eksperimentelle undersøgelse bruger et klyngedesign med forældre fra 3 sygeplejeenheder på Children's Hospital of Wisconsin. Implementering af SM-THINk-protokollen vil finde sted på 2 pædiatriske døgnenheder, og en tredje enhed vil fungere som den sædvanlige plejekontrolenhed. SM-THINk-protokollen vil blive implementeret på de to implementeringseksperimentelle enheder uanset denne undersøgelse som en klinisk praksisændring. Sygeplejerskerne vil ikke fungere som emner i denne undersøgelse, da de forventes at lære protokollen som en del af deres daglige arbejde.
Planlæg at tilmelde 300 patienter og én værge pr. patient (forælder eller omsorgsperson, der har værgemål for patienten). 300 forældre til patienter pr. enhed (for i alt 900 patienter og 900 forældre). En højrisikoudskrivningsvurdering baseret på Mayo Clinic-kriterier bruges til at identificere børn med komplekse eller kroniske tilstande. Cirka 120 patienter pr. enhed (40%) vil have en kompleks eller kronisk tilstand. Forældres erfaringer relateret til kvaliteten af udskrivelsesundervisningen og omsorgskoordineringen vil blive selvrapporteret af forældrene ved hjælp af etablerede, pålidelige og valide skalaer. Barne- og forældrekarakteristika, indlæggelseslængde, genindlæggelse og brugsdata fra akutafdelingen vil blive udtrukket fra elektroniske lægejournaler.
Sygeplejersker på de tre enheder vil på et tidspunkt efter indlæggelsen give et kort informationsark til familierne og forklare, at hvis forsøgspersonerne/familierne har spørgsmål, skal de ringe til forskerteamet eller bede sygeplejersken om at kontakte forskerholdet på deres vegne. Dette informationsark indeholder en oversigt over forskningsformålene, og hvilke spørgsmål der vil blive stillet. Når en sygeplejerske på implementeringsenheden er klar til at udskrive en familie, der accepterer at deltage, vil han/hun anskaffe iPad'en, indtaste patientkoden og skrive hvilken kode der svarer til hvilken patient på en log, udføre den forbedrede udskrivningsmetode pr. øv dig, og log derefter ud af iPad'en. Han/hun vil derefter logge ind på forældrespørgeskemaerne (REDCap), indtaste patientkoden og udlevere iPad'en til forsøgspersonerne/familierne. Sygeplejersken vil angive, at hvis de gerne vil deltage, skal de gøre det, når han/hun forlader stuen og logge ud af iPad'en, når de er færdige. Sygeplejersker på kontrolenheden vil udføre deres sædvanlige udskrivning og herefter hente iPad'en, indtaste patientkoden og skrive hvilken kode der svarer til hvilken patient på en log. Han/hun vil derefter logge ind på forældrespørgeskemaerne (REDCap), indtaste patientkoden og udlevere iPad'en til forsøgspersonerne/familierne. Sygeplejersken vil angive, at hvis de gerne vil deltage, skal de gøre det, når han/hun forlader stuen og logge ud af iPad'en, når de er færdige. Efter cirka 10 minutter vil sygeplejersken tjekke for at være sikker på, at forsøgspersonen/familien er gået, og i så fald henter iPad'en, sikrer, at familien er logget ud og returnerer iPad'en til opbevaringsområdet. Hvis forsøgspersonen/familien ikke er gået endnu, vil sygeplejersken tjekke tilbage med jævne mellemrum, indtil de er rejst. Dette design vil sikre, at sygeplejeudskrivningstiden ikke påvirkes. Forskerholdet henter listen over patientkoder den næste arbejdsdag. Der er dispensation for dokumentation for informeret samtykke og samtykke. Hvis forælder og barn er interesseret, vil deltagelse tjene som underforstået samtykke. En HIPAA dispensation vil blive anmodet af undersøgelsesteamet for at abstrahere data fra patientens journal for at se efter resultater over tid vedrørende genindlæggelser og ED-besøg. Kun følgende data vil blive indsamlet fra patientens journal: antal indlæggelser inden for det seneste 1 år, dato for indlæggelse/udskrivning samt årsag til indlæggelser.
Alle enheder vil bede forældrene om at udfylde forældreoplevelsesværktøjerne på tidspunktet for udskrivning ved hjælp af iPad. Begge grupper vil modtage standard opfølgningsbehandling efter udskrivelsen, herunder laboratorie- og klinikaftaler.
Forældrenes alder, forsikringsoplysninger og barnets kroniske lidelser vil alle blive bedt om i REDCap-spørgeskemaerne på iPad. Hvis iPad'en midlertidigt er utilgængelig for emnet/familierne, udleveres papirformularer til dem, og de vil blive instrueret af sygeplejerskerne om at udfylde formularerne og forsegle dem i en kuvert, når de er færdige. Sygeplejepersonalet vil levere de forseglede kuverter til forskerholdet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
En forælder/plejer vil være berettiget til deltagelse ved at møde følgende:
Inklusionskriterier:
- forældres/plejers barn er indlagt på de udvalgte studieenheder
- forælderen/plejeren er engelsktalende (til dato er de anvendte værktøjer kun blevet valideret for engelske deltagere)
- forælderen/plejeren er 18 år eller ældre
- patienten er 17 år eller yngre
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af betydelig kommunikation eller kognitiv svækkelse fra forælderens/plejerens side, hvilket ville udelukke udfyldelse af spørgeskemaer baseret på selvrapportering.
- patienten er en afdeling i staten eller i plejefamilie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SM-THINk enhed
To af de tre indlagte etager vil bruge den forbedrede SM-THINk-metode.
Dette er en del af en klinisk praksisændring og ikke for forskning.
Forældre udfylder et spørgeskema på tidspunktet for patientens udskrivelse fra hospitalet.
|
Patienter vil modtage metoden SM-THINk forbedret udledning.
|
|
Styreenhed
En af de tre sengeetager vil bruge den sædvanlige udskrivningsmetode.
Forældre vil også udfylde et spørgeskema på tidspunktet for patientens udskrivelse fra hospitalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret forældreoplevelse
Tidsramme: 30 dage
|
Forældre til børn med og uden komplekse eller kroniske helbredstilstande, som modtog forbedret udskrivningsforberedelse af den kliniske sygeplejerske ved hjælp af SM-THINk-protokollen, vil rapportere øget forældreerfaring (kvaliteten af udskrivningsundervisningen og plejekoordinering).
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stacee Lerret, PhD, Medical College of Wisconsin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1118599
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .