Výzkumná studie experimentální medikace BMS-986165 u zdravých účastníků ke studiu účinků elektrokardiogramu
24. ledna 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivně kontrolovaná, placebem kontrolovaná, 4dobá zkřížená studie ke zkoumání elektrokardiografických účinků BMS-986165 u zdravých subjektů
Toto je studie zkoumající experimentální lék BMS-986165 u zdravých účastníků za účelem studia účinků, které má na výsledky elektrokardiogramu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- PRA Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý, jak je stanoveno bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních podle názoru zkoušejícího
- Index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně a tělesná hmotnost ≥ 50 kg při screeningu
- Normální funkce ledvin při screeningu, o čemž svědčí odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 80 ml/min/1,732 m2
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav, který představuje potenciální riziko a/nebo může ohrozit cíle studie, včetně anamnézy nebo přítomnosti aktivního onemocnění jater
- Osobní anamnéza klinicky relevantního srdečního onemocnění stanoveného zkoušejícím, symptomatické nebo asymptomatické arytmie, presynkopy nebo synkopální epizody nebo další rizikové faktory pro torsades de pointes (např. srdeční selhání)
- Hypokalémie v anamnéze, osobní nebo rodinná anamnéza prodlouženého QT intervalu nebo rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti v mladém věku
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BMS-986165 Dávka 1 orální podání
BMS-986165 terapeutická jednorázová dávka
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: BMS-986165 Dávka 2 orální podání
BMS-986165 supraterapeutická jednorázová dávka
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Aktivní komparátor: Moxifloxacin Dávka 3 perorální podání
Jednodávková pozitivní kontrola moxifloxacinu
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Komparátor placeba: Perorální podání dávky 4 placeba
Placebo v jedné dávce
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty v (Fridericia) QT intervalu (QTcF) pro BMS-986165, jak byla stanovena pomocí 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od základní linie do 5 dnů
|
Od základní linie do 5 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty v korigovaném (Fridericia) QT intervalu (QTcF) pro moxifloxacin, jak bylo stanoveno pomocí 12svodového EKG
Časové okno: Od základní linie do 5 dnů
|
Od základní linie do 5 dnů
|
|
Srdeční frekvence (HR) stanovená pomocí 12svodového EKG
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
QRS podle 12svodového EKG
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
PR podle 12svodového EKG
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
Změna korigovaného (Fridericia) QT intervalu (QTcF) od výchozí hodnoty, jak je stanoveno pomocí 12svodového EKG
Časové okno: Od základní linie do 5 dnů
|
Od základní linie do 5 dnů
|
|
Výskyt abnormalit vitálních funkcí účastníků, klinických laboratorních testů, bezpečnostních 12svodových EKG a fyzikálních vyšetření
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) stanovená plazmatickou koncentrací
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax) stanovený plazmatickou koncentrací
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)], jak je stanovena plazmatickou koncentrací
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas [AUC(INF)], jak je stanoveno plazmatickou koncentrací
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
4. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
4. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Lupus erythematodes, systémový
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Dermatologická činidla
- Antibakteriální látky
- Inhibitory proteinkinázy
- Moxifloxacin
- BMS-986165
Další identifikační čísla studie
- IM011-048
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .