- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03541564
Eine Untersuchungsstudie zur experimentellen Medikation BMS-986165 bei gesunden Teilnehmern zur Untersuchung der Auswirkungen auf das Elektrokardiogramm
24. Januar 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine randomisierte, doppelblinde, positiv kontrollierte, placebokontrollierte 4-Perioden-Crossover-Studie zur Untersuchung der elektrokardiographischen Wirkungen von BMS-986165 bei gesunden Probanden
Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Untersuchung des experimentellen Medikaments BMS-986165 bei gesunden Teilnehmern, um dessen Auswirkungen auf die Ergebnisse des Elektrokardiogramms zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
- PRA Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com
Einschlusskriterien:
- Gesund, wenn nach Meinung des Prüfarztes keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand in der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, den EKGs und den klinischen Laborbestimmungen vorliegt
- Body-Mass-Index von 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2 und Körpergewicht ≥ 50 kg beim Screening
- Normale Nierenfunktion beim Screening, nachgewiesen durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 80 ml/min/1,732 m2
Ausschlusskriterien:
- Jeder medizinische Zustand, der ein potenzielles Risiko darstellt und/oder die Ziele der Studie gefährden könnte, einschließlich der Vorgeschichte oder des Vorliegens einer aktiven Lebererkrankung
- Eine persönliche Vorgeschichte klinisch relevanter Herzerkrankungen, wie vom Prüfer festgestellt, symptomatische oder asymptomatische Arrhythmien, Präsynkopen- oder Synkopenepisoden oder zusätzliche Risikofaktoren für Torsades de pointes (z. B. Herzinsuffizienz)
- Vorgeschichte einer Hypokaliämie, persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines verlängerten QT-Intervalls oder familiäre Vorgeschichte eines plötzlichen Herztodes in jungen Jahren
Es könnten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BMS-986165 Dosis 1 orale Verabreichung
BMS-986165 therapeutische Einzeldosis
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
|
Experimental: BMS-986165 Dosis 2, orale Verabreichung
BMS-986165 supratherapeutische Einzeldosis
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
|
Aktiver Komparator: Moxifloxacin Dosis 3 orale Verabreichung
Moxifloxacin-Positivkontroll-Einzeldosis
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
|
Placebo-Komparator: Placebo-Dosis 4 orale Verabreichung
Placebo-Einzeldosis
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Placebokorrigierte Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im (Fridericia) QT-Intervall (QTcF) für BMS-986165, bestimmt durch 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 5 Tage
|
Vom Ausgangswert bis 5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Placebokorrigierte Änderung des korrigierten (Fridericia) QT-Intervalls (QTcF) für Moxifloxacin gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 5 Tage
|
Vom Ausgangswert bis 5 Tage
|
Herzfrequenz (HF), bestimmt durch 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: 5 Tage
|
5 Tage
|
QRS, bestimmt durch 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: 5 Tage
|
5 Tage
|
PR, bestimmt durch 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: 5 Tage
|
5 Tage
|
Änderung des korrigierten (Fridericia) QT-Intervalls (QTcF) gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 5 Tage
|
Vom Ausgangswert bis 5 Tage
|
Inzidenz von Anomalien der Teilnehmer bei Vitalfunktionen, klinischen Labortests, Sicherheits-12-Kanal-EKGs und körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Bis zu 28 Tage
|
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Bis zu 28 Tage
|
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Bis zu 28 Tage
|
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax), bestimmt durch die Plasmakonzentration
Zeitfenster: 5 Tage
|
5 Tage
|
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax), bestimmt durch die Plasmakonzentration
Zeitfenster: 5 Tage
|
5 Tage
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)], bestimmt durch die Plasmakonzentration
Zeitfenster: 5 Tage
|
5 Tage
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit [AUC(INF)], bestimmt durch die Plasmakonzentration
Zeitfenster: 5 Tage
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Lupus erythematodes, systemisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antibakterielle Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Moxifloxacin
- BMS-986165
Andere Studien-ID-Nummern
- IM011-048
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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