Hodnocení umístění zubního implantátu do šikmého alveolárního hřebene
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
20 skupin OsseoSpeed™ Profile EV a 20 skupin OsseoSpeed™ EV bude náhodně implantováno do šikmých bezzubých hřebenů subjektů a léčebná odpověď bude monitorována po dobu 3 let. Oblast implantace bude náhodně rozdělena do dvou skupin, jedna skupina byla léčena pomocí OsseoSpeed™ Profile EV (šikmá skupina) a druhá skupina byla ošetřena pomocí OsseoSpeed™ EV (kontrolní skupina). Stejný pacient měl stejný implantát jako stejný kvadrant.
Pacient bude pravidelně sledován za účelem kontroly, následuje úroveň klinického připojení, hloubka sondování, krvácení při sondování, šířka keratinizované gingivy (keratinizovaná gingiva), pohyblivost (mobilita) a další klinické ukazatele měření, pravidelná dentální radiografie, gingivální odběr crevikulární tekutiny (GCF) a měření kostní integrace.
Po šesti měsících od implantace bude protéza dodána a funkčně naložena a bude zajištěna pravidelná kontrola. V každé době sledování bude na konci experimentu provedeno vyšetření s ohledem na hloubku parodontální kapsy, výšku klinického úponu, index krvácení parodontu, šířku keratinizované gingivy a další klinické ukazatele měření, tzn. po třech letech a poté ozáření zubního kořenového filmu, odběr GCF a měření osseointegrace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Instalace dentálního implantátu konvenčního designu
|
Umístění implantátu s konvenčním designem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Šikmý
Instalace šikmého designu zubního implantátu
|
Umístění implantátu se šikmým designem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení stavu osseointegrace
Časové okno: do 3 let
|
rentgenová hladina kosti, index kostní konsolidace (ISQ)
|
do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní stav sousedních zubů
Časové okno: 0 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
rentgenová úroveň kosti, úroveň klinického připojení, hloubka kapsy, periodontální krvácení (krvácení při sondování), šířka keratinizované gingivy (šířka žvýkací sliznice)
|
0 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
|
Zdraví periimplantátu
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
rentgenová úroveň kosti, úroveň klinického připojení, hloubka kapsy, periodontální krvácení (krvácení při sondování), šířka keratinizované gingivy (šířka žvýkací sliznice)
|
1 rok, 2 roky, 3 roky
|
|
Biomarkery v gingivální crevikulární tekutině sousedních zubů
Časové okno: 0 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
Zánětlivé markery, jako je interleukin-1 beta, matrix metaloproteináza-8, interleukin-8 nebo interleukin-10
|
0 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
|
Biomarkery v gingivální crevikulární tekutině zubního implantátu
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
Zánětlivé markery, jako je interleukin-1 beta, matrix metaloproteináza-8, interleukin-8 nebo interleukin-10
|
1 rok, 2 roky, 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201704081DIPC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .