Valutazione del posizionamento dell'impianto dentale nella cresta alveolare inclinata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
20 gruppi OsseoSpeed ™ Profile EV e 20 OsseoSpeed ™ EV verranno impiantati in modo casuale nelle creste edentule oblique dei soggetti e la risposta al trattamento sarà monitorata per 3 anni. L'area dell'impianto sarà divisa casualmente in due gruppi, un gruppo è stato trattato con OsseoSpeed ™ Profile EV (gruppo inclinato) e l'altro gruppo è stato trattato con OsseoSpeed ™ EV (gruppo di controllo). Lo stesso paziente aveva lo stesso impianto dello stesso quadrante.
Il paziente verrà seguito regolarmente per il follow-up, seguito da livello di attacco clinico, profondità di sondaggio, sanguinamento al sondaggio, larghezza gengivale cheratinizzata (gengiva cheratinizzata), mobilità (mobilità) e altri indicatori clinici della misurazione, radiografia dentale regolare, gengiva raccolta del fluido crevicolare (GCF) e misurazione dell'integrazione ossea.
Dopo sei mesi dall'impianto, la protesi verrà consegnata e caricata funzionalmente e sarà organizzato un follow-up regolare. In ogni periodo di follow-up, verrà effettuato l'esame per quanto riguarda la profondità della tasca parodontale, l'altezza di attacco clinico, l'indice di sanguinamento parodontale, l'ampiezza gengivale cheratinizzata e altri indicatori clinici della misurazione, alla fine dell'esperimento, ovvero, dopo tre anni, e poi un'irradiazione del film della radice dentale, la raccolta di GCF e la misurazione dell'osteointegrazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Controllo
Installazione di impianti dentali di design convenzionale
|
Posizionamento dell'impianto con design convenzionale
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Inclinato
Installazione dell'impianto dentale dal design inclinato
|
Posizionamento dell'impianto con design inclinato
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione clinica dello stato di osteointegrazione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
livello osseo radiografico, indice di consolidamento osseo (ISQ)
|
fino a 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lo stato di salute dei denti adiacenti
Lasso di tempo: 0 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
|
livello osseo radiografico, livello di attacco clinico, profondità della tasca, sanguinamento parodontale (sanguinamento al sondaggio), larghezza gengivale cheratinizzata (larghezza della mucosa masticatoria)
|
0 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
|
|
La salute perimplantare
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni
|
livello osseo radiografico, livello di attacco clinico, profondità della tasca, sanguinamento parodontale (sanguinamento al sondaggio), larghezza gengivale cheratinizzata (larghezza della mucosa masticatoria)
|
1 anno, 2 anni, 3 anni
|
|
Biomarcatori nel fluido crevicolare gengivale dei denti adiacenti
Lasso di tempo: 0 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
|
Marcatori infiammatori come interleuchina-1 beta, metalloproteinasi-8 della matrice, interleuchina-8 o interleuchina-10
|
0 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
|
|
Biomarcatori nel fluido crevicolare gengivale dell'impianto dentale
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni
|
Marcatori infiammatori come interleuchina-1 beta, metalloproteinasi-8 della matrice, interleuchina-8 o interleuchina-10
|
1 anno, 2 anni, 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201704081DIPC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .