Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tandimplantatplacering i den skrånende alveolarryg

31. maj 2018 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge den terapeutiske effekt af skrå tandimplantater. Det kan reducere behovet for osteoektomi, reducere ubehag ved procedurer og er lettere at vedligeholde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

20 OsseoSpeed ​​™ Profile EV- og 20 OsseoSpeed ​​™ EV-grupper vil blive tilfældigt implanteret i forsøgspersonernes skrå tandede kamme, og behandlingsresponsen vil blive overvåget i 3 år. Implantationsområdet vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe blev behandlet med OsseoSpeed™ Profile EV (skrånende gruppe), og den anden gruppe blev behandlet med OsseoSpeed™ EV (kontrolgruppe). Den samme patient havde samme implantat som den samme kvadrant.

Patienten vil blive fulgt op regelmæssigt til opfølgning, efterfulgt af klinisk tilknytningsniveau, sonderingsdybde, blødning ved sondering, keratiniseret tandkødsbredde (Keratiniseret gingiva), mobilitet (mobilitet) og andre kliniske indikatorer for målingen, regelmæssig dental radiografi, tandkød crevicular fluid (GCF) opsamling og knogleintegrationsmåling.

Efter seks måneders implantation afgives og belastes protesen funktionelt, og der vil blive arrangeret regelmæssig opfølgning. Ved hvert opfølgningstidspunkt vil der blive foretaget undersøgelse med hensyn til periodontal lommedybde, klinisk tilknytningshøjde, parodontal blødningsindeks, keratiniseret tandkødsbredde og andre kliniske indikatorer for målingen, ved afslutningen af ​​forsøget, dvs. efter tre år, og derefter en tandrodsfilmbestråling, GCF-opsamling og osseointegrationsmåling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

20-80 år gammel med passende oral rengøringsevne; computertomografien viser > 1 mm buccolingual afvigelse af alveolær ryghøjde; ingen generaliseret parodontitis eller har haft periodontitis i anamnesen, men er blevet afsluttet behandling; ingen større systemisk infektion eller større systemisk sygdom; ikke taget antibiotika inden for de seneste to uger Ikke gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Styring
Installation af konventionelt design tandimplantat
Enhed: Styring
Placering af implantat med konventionelt design
Andre navne:
  • "Astra" OsseoSpeedTM EV
Aktiv komparator: Skrånende
Installation af tandimplantat med skrå design
Enhed: Skrånende
Placering af implantat med skrånende design
Andre navne:
  • "Astra" OsseoSpeedTM Profile EV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering af status for osseointegration
Tidsramme: op til 3 år
radiografisk knogleniveau, knoglekonsolideringsindeks (ISQ)
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedstilstanden for tilstødende tænder
Tidsramme: 0 dag, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
radiografisk knogleniveau, klinisk tilknytningsniveau, lommedybde, periodontal blødning (blødning ved sondering), keratiniseret tandkødsbredde (tyggeslimhindebredde)
0 dag, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Den peri-implantat sundhed
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
radiografisk knogleniveau, klinisk tilknytningsniveau, lommedybde, periodontal blødning (blødning ved sondering), keratiniseret tandkødsbredde (tyggeslimhindebredde)
1 år, 2 år, 3 år
Biomarkører i tandkødsspaltevæsken på tilstødende tænder
Tidsramme: 0 dag, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Inflammatoriske markører såsom Interleukin-1 beta, matrix metalloproteinase-8, Interleukin-8 eller Interleukin-10
0 dag, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Biomarkører i tandimplantatets tandkødsspaltevæske
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
Inflammatoriske markører såsom Interleukin-1 beta, matrix metalloproteinase-8, Interleukin-8 eller Interleukin-10
1 år, 2 år, 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201704081DIPC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner