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Bewertung der Platzierung von Zahnimplantaten im abgeschrägten Alveolarkamm

31. Mai 2018 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Ziel dieser Studie war es, die therapeutische Wirkung von abgeschrägten Zahnimplantaten zu untersuchen. Es kann die Notwendigkeit einer Osteoektomie verringern, die Unbequemlichkeit der Eingriffe verringern und ist einfacher zu warten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

20 OsseoSpeed™ Profile EV und 20 OsseoSpeed™ EV-Gruppen werden nach dem Zufallsprinzip in die schrägen Kieferkämme von Probanden implantiert, und das Ansprechen auf die Behandlung wird 3 Jahre lang überwacht. Der Implantationsbereich wird nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe wurde mit OsseoSpeed™ Profile EV (abgeschrägte Gruppe) und die andere Gruppe mit OsseoSpeed™ EV (Kontrollgruppe) behandelt. Derselbe Patient hatte dasselbe Implantat wie denselben Quadranten.

Der Patient wird regelmäßig zur Nachsorge nachuntersucht, gefolgt von klinischem Attachmentniveau, Sondierungstiefe, Blutung bei Sondierung, keratinisierter Gingivabreite (keratinisierte Gingiva), Mobilität (Mobilität) und anderen klinischen Indikatoren der Messung, regelmäßiger Zahnröntgenaufnahme, Gingiva Sammlung von Krevikularflüssigkeit (GCF) und Messung der Knochenintegration.

Nach sechs Monaten Implantation wird die Prothese geliefert und funktionell belastet, und es wird eine regelmäßige Nachsorge vereinbart. Zu jedem Zeitpunkt der Nachsorge wird am Ende des Experiments eine Untersuchung in Bezug auf die Tiefe der parodontalen Tasche, die Höhe des klinischen Ansatzes, den Index der parodontalen Blutung, die Breite der keratinisierten Gingiva und andere klinische Indikatoren der Messung durchgeführt, d.h. nach drei Jahren und dann eine Zahnwurzelfilmbestrahlung, GCF-Entnahme und Osseointegrationsmessung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

20-80 Jahre alt mit angemessener Mundreinigungsfähigkeit; die Computertomographie zeigt > 1 mm bukkolinguale Diskrepanz der Alveolarkammhöhe; keine generalisierte Parodontitis oder Parodontitis in der Anamnese, aber abgeschlossene Behandlung; keine schwere systemische Infektion oder schwere systemische Erkrankung; in den letzten zwei Wochen keine Antibiotika eingenommen. Nicht schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle
Installation von Zahnimplantaten herkömmlicher Bauart
Gerät: Kontrolle
Platzierung eines Implantats mit konventionellem Design
Andere Namen:
  • "Astra" OsseoSpeedTM EV
Aktiver Komparator: Schräg
Installation eines Zahnimplantats mit abgeschrägtem Design
Gerät: Schräg
Platzierung des Implantats mit abgeschrägtem Design
Andere Namen:
  • „Astra“ OsseoSpeedTM Profile EV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Beurteilung des Status der Osseointegration
Zeitfenster: bis 3 Jahre
röntgenologisches Knochenniveau, Knochenkonsolidierungsindex (ISQ)
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Gesundheitszustand benachbarter Zähne
Zeitfenster: 0 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
röntgenologisches Knochenniveau, klinisches Attachmentniveau, Taschentiefe, parodontale Blutung (Blutung beim Sondieren), keratinisierte Gingivabreite (Kauschleimhautbreite)
0 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Die periimplantäre Gesundheit
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
röntgenologisches Knochenniveau, klinisches Attachmentniveau, Taschentiefe, parodontale Blutung (Blutung beim Sondieren), keratinisierte Gingivabreite (Kauschleimhautbreite)
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Biomarker in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit benachbarter Zähne
Zeitfenster: 0 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Entzündungsmarker wie Interleukin-1 beta, Matrix-Metalloproteinase-8, Interleukin-8 oder Interleukin-10
0 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Biomarker in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit von Zahnimplantaten
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Entzündungsmarker wie Interleukin-1 beta, Matrix-Metalloproteinase-8, Interleukin-8 oder Interleukin-10
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201704081DIPC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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