Ocena umieszczenia implantu dentystycznego w nachylonym grzbiecie wyrostka zębodołowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
20 grup OsseoSpeed™ Profile EV i 20 grup OsseoSpeed™ EV zostanie losowo wszczepionych w skośne bezzębne wyrostki zębowe pacjentów, a odpowiedź na leczenie będzie monitorowana przez 3 lata. Obszar implantacji zostanie losowo podzielony na dwie grupy. Jedna grupa była leczona OsseoSpeed ™ Profile EV (grupa nachylona), a druga grupa była leczona OsseoSpeed ™ EV (grupa kontrolna). Ten sam pacjent miał ten sam implant w tym samym kwadrancie.
Pacjent będzie regularnie obserwowany w celu obserwacji, a następnie będzie oceniany kliniczny poziom przyczepu, głębokość sondowania, krwawienie podczas sondowania, szerokość zrogowaciałych dziąseł (dziąsło zrogowaciałe), ruchomość (ruchomość) i inne kliniczne wskaźniki pomiaru, regularna radiografia dentystyczna, dziąsło pobieranie płynu szczelinowego (GCF) i pomiar integracji kości.
Po sześciu miesiącach od implantacji proteza zostanie dostarczona i obciążona funkcjonalnie, a także zaplanowana zostanie regularna kontrola. W każdym okresie obserwacji przeprowadzane będzie badanie pod kątem głębokości kieszonek przyzębnych, klinicznej wysokości przyczepu, wskaźnika krwawienia przyzębia, szerokości dziąsła zrogowaciałego oraz innych wskaźników klinicznych pomiaru na koniec eksperymentu, tj. po trzech latach, a następnie napromieniowanie filmu korzeniowego, pobranie GCF i pomiar osteointegracji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Instalacja konwencjonalnego implantu dentystycznego
|
Wszczepienie implantu o konstrukcji konwencjonalnej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Nachylony
Instalacja implantu dentystycznego o nachylonej konstrukcji
|
Umieszczenie implantu z nachyloną konstrukcją
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna ocena stanu osteointegracji
Ramy czasowe: do 3 lat
|
radiograficzny poziom kości, wskaźnik konsolidacji kości (ISQ)
|
do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan zdrowia sąsiednich zębów
Ramy czasowe: 0 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
radiologiczny poziom kości, kliniczny poziom przyczepu, głębokość kieszonek, krwawienie z przyzębia (krwawienie przy sondowaniu), szerokość dziąsła zrogowaciałego (szerokość błony śluzowej żucia)
|
0 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Zdrowie wokół implantu
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
radiologiczny poziom kości, kliniczny poziom przyczepu, głębokość kieszonek, krwawienie z przyzębia (krwawienie przy sondowaniu), szerokość dziąsła zrogowaciałego (szerokość błony śluzowej żucia)
|
1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Biomarkery w płynie dziąsłowym sąsiednich zębów
Ramy czasowe: 0 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Markery zapalne, takie jak interleukina-1 beta, metaloproteinaza macierzy-8, interleukina-8 lub interleukina-10
|
0 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Biomarkery w płynie dziąsłowym implantu dentystycznego
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Markery zapalne, takie jak interleukina-1 beta, metaloproteinaza macierzy-8, interleukina-8 lub interleukina-10
|
1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201704081DIPC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .