Fyziologické účinky CPAP po cévní chirurgii (PhyCUS)
29. června 2018 aktualizováno: Paolo Pelosi, University of Genova
Tato studie si klade za cíl prozkoumat, s případovým crossover designem, účinky krátké kúry preventivního CPAP podávaného v bezprostředním pooperačním období u pacientů s vysokým rizikem rozvoje pooperačních plicních komplikací podstupujících velkou cévní chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
18
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Genova, Itálie, 16132
- Nábor
- Policlinico San Martino
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lorenzo Ball, MD
-
Kontakt:
- Paolo Pelosi, Professor
- Telefonní číslo: +39 010 5554970
- E-mail: ppelosi@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paolo Pelosi, Chief of ICU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí pacienti podstupující cévní chirurgické výkony na břišní aortě s otevřeným nebo endovaskulárním přístupem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Otevřená nebo endovaskulární operace na břišní aortě
- Chirurgický výkon vyžadující celkovou anestezii a invazivní intraoperační mechanickou ventilaci
- Středně vysoké riziko pooperačních plicních komplikací (ARISCAT skóre ≥ 26)
Kritéria vyloučení:
- Prodloužená pooperační invazivní ventilace
- Invazivní nebo neinvazivní ventilace nebo oxygenoterapie v posledním měsíci
- ASA třídy IV nebo V
- Nouzové postupy
- Pneumotorax nebo aktivní plicní infekce
- Jakákoli kontraindikace CPAP
- Dlouhý klid na lůžku
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se nebo podstoupit preventivní CPAP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Velká otevřená cévní chirurgie
Chirurgické výkony na břišní aortě vyžadující střední břišní řez
|
Podání 2hodinové kúry CPAP s tlakem 7,5 cmH2O a 0,30 FIO2
|
|
Endovaskulární reparace aorty
Reparace abdominální aorty s endovaskulárním přístupem
|
Podání 2hodinové kúry CPAP s tlakem 7,5 cmH2O a 0,30 FIO2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr PaO2/FIO2
Časové okno: Dvě hodiny po podání CPAP
|
Zvýšení poměru PaO2/FIO2 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Dvě hodiny po podání CPAP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Produkt esofageálního tlaku a času (PTPes)
Časové okno: Dvě hodiny po podání CPAP
|
Zvýšení PTP ve srovnání se základní hodnotou
|
Dvě hodiny po podání CPAP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Ball, MD, Universita degli Studi di Genova
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
25. května 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PhyCUS Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .