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Physiologische Wirkungen von CPAP nach Gefäßchirurgie (PhyCUS)

29. Juni 2018 aktualisiert von: Paolo Pelosi, University of Genova
Diese Studie zielt darauf ab, mit einem Fall-Crossover-Design die Wirkungen einer kurzen präventiven CPAP-Behandlung zu untersuchen, die in der unmittelbaren postoperativen Phase bei Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung postoperativer Lungenkomplikationen, die sich einer größeren Gefäßoperation unterziehen, verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • Policlinico San Martino
        • Unterermittler:
          • Lorenzo Ball, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paolo Pelosi, Chief of ICU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutivpatienten, die sich gefäßchirurgischen Eingriffen an der Bauchaorta mit offenem oder endovaskulärem Zugang unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offene oder endovaskuläre Chirurgie an der Bauchschlagader
  • Chirurgischer Eingriff, der eine Vollnarkose und eine invasive intraoperative mechanische Beatmung erfordert
  • Mittleres bis hohes Risiko postoperativer pulmonaler Komplikationen (ARISCAT-Score ≥ 26)

Ausschlusskriterien:

  • Verlängerte postoperative invasive Beatmung
  • Invasive oder nicht-invasive Beatmung oder Sauerstofftherapie im letzten Monat
  • ASA-Klasse IV oder V
  • Notfallmaßnahmen
  • Pneumothorax oder aktive Lungeninfektion
  • Jede Kontraindikation für CPAP
  • Längere Bettruhe
  • Weigerung des Patienten, teilzunehmen oder präventives CPAP zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Große offene Gefäßchirurgie
Chirurgische Eingriffe an der Bauchaorta, die einen medianen Bauchschnitt erfordern
Gerät: Postoperative präventive CPAP
Durchführung eines 2-stündigen CPAP-Kurses mit 7,5 cmH2O Druck und 0,30 FIO2
Endovaskuläre Aortenreparatur
Bauchaortenreparatur mit endovaskulärem Zugang
Gerät: Postoperative präventive CPAP
Durchführung eines 2-stündigen CPAP-Kurses mit 7,5 cmH2O Druck und 0,30 FIO2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaO2/FIO2-Verhältnis
Zeitfenster: Zwei Stunden nach der Verabreichung von CPAP
Anstieg des PaO2/FIO2-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zwei Stunden nach der Verabreichung von CPAP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ösophagus-Druck-Zeit-Produkt (PTPes)
Zeitfenster: Zwei Stunden nach der Verabreichung von CPAP
Anstieg der PTPes gegenüber dem Ausgangswert
Zwei Stunden nach der Verabreichung von CPAP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Genova

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenzo Ball, MD, Universita degli Studi di Genova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PhyCUS Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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