Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Volumetric Analysis of Fat Grafting

21. května 2018 aktualizováno: Bill G Kortesis, MD, Hunstad Kortesis Bharti Cosmetic Sugrery

The Volumetric Analysis of Fat Grafting for Aesthetic Body Contouring

Title: The Volumetric Analysis of Fat Grafting for Aesthetic Body Contouring.

Subjects who wish to undergo fat grafting for aesthetic body contouring will be offered enrollment to the study. The study will consist of a Screening/Baseline visit, Surgery day and 3 follow up visits. Each follow up visit will utilize Vectra 3D photography (Canfeild, NJ) to collect volumetric data. At the conclusion of the study, Volume data from Baseline and 3 follow up visits will be analyzed to determine fat retention rates.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Nábor
        • Kelly Costin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bill G Kortesis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joseph P Hunstad, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gaurav Bharti, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Females or Males in good general health age 18 - 65 years of age
  2. Must be willing to give and sign a HIPAA form and informed consent form
  3. Must be willing and able to comply with all study protocols and schedules
  4. Negative urine pregnancy test prior to surgery treatment (if applicable)
  5. The patient must have had a stable weight (no fluctuation of >15 pounds in a year), diet, and physical activity for the previous 6 months

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy, currently breast feeding or planning pregnancy for the duration of the trial
  2. History of breast cancer if fat grafting to breasts
  3. Patients who smoke or use nicotine products
  4. Any UNCONTROLLED systemic disease -a potential patient in whom therapy for a systemic disease is not yet stabilized will not be considered for entry into the study
  5. Diabetes Mellitus
  6. Subject has a clinically significant coagulation disorder or disease, defined as a platelet count < 100,000 per microliter or International Normalized Ratio > 1.5 within 4 weeks of surgery
  7. Patients under the age of 18
  8. Patients undergoing fat grafting but refuse enrollment
  9. Patients with an active infection
  10. Current participation or participation within 30 days prior to the start of this study in a drug or other investigational research study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Graft retention
Časové okno: 9 months
Vectra 3D volumetric analysis will be utilized to evaluate graft retention.
9 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Volume of adipose harvested (mL)
Časové okno: Intra Op
Intra Op
Volume of adipocyte injected (mL)
Časové okno: Intra Op
Intra Op
Operating room time (harvesting, processing, and reinjection time) (min)
Časové okno: Intra Op
Intra Op
Standardized before and after photos
Časové okno: Pre op, 3 months, 6 months, 9 months
Pre op, 3 months, 6 months, 9 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunstad Kortesis Bharti Cosmetic Sugrery

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kelly Costin, RN, BSN, Hunstad Kortesis Bharti Cosmetic Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 11-01-2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit