The Volumetric Analysis of Fat Grafting
21. Mai 2018 aktualisiert von: Bill G Kortesis, MD, Hunstad Kortesis Bharti Cosmetic Sugrery
The Volumetric Analysis of Fat Grafting for Aesthetic Body Contouring
Title: The Volumetric Analysis of Fat Grafting for Aesthetic Body Contouring.
Subjects who wish to undergo fat grafting for aesthetic body contouring will be offered enrollment to the study. The study will consist of a Screening/Baseline visit, Surgery day and 3 follow up visits. Each follow up visit will utilize Vectra 3D photography (Canfeild, NJ) to collect volumetric data. At the conclusion of the study, Volume data from Baseline and 3 follow up visits will be analyzed to determine fat retention rates.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
- Rekrutierung
- Kelly Costin
-
Kontakt:
- Kelly Costin, RN, BSN
- Telefonnummer: 704-659-9000
- E-Mail: kelly.c@hkbsurgery.com
-
Hauptermittler:
- Bill G Kortesis, MD
-
Unterermittler:
- Joseph P Hunstad, MD
-
Unterermittler:
- Gaurav Bharti, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Females or Males in good general health age 18 - 65 years of age
- Must be willing to give and sign a HIPAA form and informed consent form
- Must be willing and able to comply with all study protocols and schedules
- Negative urine pregnancy test prior to surgery treatment (if applicable)
- The patient must have had a stable weight (no fluctuation of >15 pounds in a year), diet, and physical activity for the previous 6 months
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, currently breast feeding or planning pregnancy for the duration of the trial
- History of breast cancer if fat grafting to breasts
- Patients who smoke or use nicotine products
- Any UNCONTROLLED systemic disease -a potential patient in whom therapy for a systemic disease is not yet stabilized will not be considered for entry into the study
- Diabetes Mellitus
- Subject has a clinically significant coagulation disorder or disease, defined as a platelet count < 100,000 per microliter or International Normalized Ratio > 1.5 within 4 weeks of surgery
- Patients under the age of 18
- Patients undergoing fat grafting but refuse enrollment
- Patients with an active infection
- Current participation or participation within 30 days prior to the start of this study in a drug or other investigational research study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Graft retention
Zeitfenster: 9 months
|
Vectra 3D volumetric analysis will be utilized to evaluate graft retention.
|
9 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Volume of adipose harvested (mL)
Zeitfenster: Intra Op
|
Intra Op
|
|
Volume of adipocyte injected (mL)
Zeitfenster: Intra Op
|
Intra Op
|
|
Operating room time (harvesting, processing, and reinjection time) (min)
Zeitfenster: Intra Op
|
Intra Op
|
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Standardized before and after photos
Zeitfenster: Pre op, 3 months, 6 months, 9 months
|
Pre op, 3 months, 6 months, 9 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Kelly Costin, RN, BSN, Hunstad Kortesis Bharti Cosmetic Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Januar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-01-2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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