The Volumetric Analysis of Fat Grafting
21 de mayo de 2018 actualizado por: Bill G Kortesis, MD, Hunstad Kortesis Bharti Cosmetic Sugrery
The Volumetric Analysis of Fat Grafting for Aesthetic Body Contouring
Title: The Volumetric Analysis of Fat Grafting for Aesthetic Body Contouring.
Subjects who wish to undergo fat grafting for aesthetic body contouring will be offered enrollment to the study. The study will consist of a Screening/Baseline visit, Surgery day and 3 follow up visits. Each follow up visit will utilize Vectra 3D photography (Canfeild, NJ) to collect volumetric data. At the conclusion of the study, Volume data from Baseline and 3 follow up visits will be analyzed to determine fat retention rates.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Reclutamiento
- Kelly Costin
-
Contacto:
- Kelly Costin, RN, BSN
- Número de teléfono: 704-659-9000
- Correo electrónico: kelly.c@hkbsurgery.com
-
Investigador principal:
- Bill G Kortesis, MD
-
Sub-Investigador:
- Joseph P Hunstad, MD
-
Sub-Investigador:
- Gaurav Bharti, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Females or Males in good general health age 18 - 65 years of age
- Must be willing to give and sign a HIPAA form and informed consent form
- Must be willing and able to comply with all study protocols and schedules
- Negative urine pregnancy test prior to surgery treatment (if applicable)
- The patient must have had a stable weight (no fluctuation of >15 pounds in a year), diet, and physical activity for the previous 6 months
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, currently breast feeding or planning pregnancy for the duration of the trial
- History of breast cancer if fat grafting to breasts
- Patients who smoke or use nicotine products
- Any UNCONTROLLED systemic disease -a potential patient in whom therapy for a systemic disease is not yet stabilized will not be considered for entry into the study
- Diabetes Mellitus
- Subject has a clinically significant coagulation disorder or disease, defined as a platelet count < 100,000 per microliter or International Normalized Ratio > 1.5 within 4 weeks of surgery
- Patients under the age of 18
- Patients undergoing fat grafting but refuse enrollment
- Patients with an active infection
- Current participation or participation within 30 days prior to the start of this study in a drug or other investigational research study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Graft retention
Periodo de tiempo: 9 months
|
Vectra 3D volumetric analysis will be utilized to evaluate graft retention.
|
9 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Volume of adipose harvested (mL)
Periodo de tiempo: Intra Op
|
Intra Op
|
|
Volume of adipocyte injected (mL)
Periodo de tiempo: Intra Op
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Intra Op
|
|
Operating room time (harvesting, processing, and reinjection time) (min)
Periodo de tiempo: Intra Op
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Intra Op
|
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Standardized before and after photos
Periodo de tiempo: Pre op, 3 months, 6 months, 9 months
|
Pre op, 3 months, 6 months, 9 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kelly Costin, RN, BSN, Hunstad Kortesis Bharti Cosmetic Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 11-01-2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .