Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Volumetric Analysis of Fat Grafting

21. mai 2018 oppdatert av: Bill G Kortesis, MD, Hunstad Kortesis Bharti Cosmetic Sugrery

The Volumetric Analysis of Fat Grafting for Aesthetic Body Contouring

Title: The Volumetric Analysis of Fat Grafting for Aesthetic Body Contouring.

Subjects who wish to undergo fat grafting for aesthetic body contouring will be offered enrollment to the study. The study will consist of a Screening/Baseline visit, Surgery day and 3 follow up visits. Each follow up visit will utilize Vectra 3D photography (Canfeild, NJ) to collect volumetric data. At the conclusion of the study, Volume data from Baseline and 3 follow up visits will be analyzed to determine fat retention rates.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Rekruttering
        • Kelly Costin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bill G Kortesis, MD
        • Underetterforsker:
          • Joseph P Hunstad, MD
        • Underetterforsker:
          • Gaurav Bharti, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Females or Males in good general health age 18 - 65 years of age
  2. Must be willing to give and sign a HIPAA form and informed consent form
  3. Must be willing and able to comply with all study protocols and schedules
  4. Negative urine pregnancy test prior to surgery treatment (if applicable)
  5. The patient must have had a stable weight (no fluctuation of >15 pounds in a year), diet, and physical activity for the previous 6 months

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy, currently breast feeding or planning pregnancy for the duration of the trial
  2. History of breast cancer if fat grafting to breasts
  3. Patients who smoke or use nicotine products
  4. Any UNCONTROLLED systemic disease -a potential patient in whom therapy for a systemic disease is not yet stabilized will not be considered for entry into the study
  5. Diabetes Mellitus
  6. Subject has a clinically significant coagulation disorder or disease, defined as a platelet count < 100,000 per microliter or International Normalized Ratio > 1.5 within 4 weeks of surgery
  7. Patients under the age of 18
  8. Patients undergoing fat grafting but refuse enrollment
  9. Patients with an active infection
  10. Current participation or participation within 30 days prior to the start of this study in a drug or other investigational research study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graft retention
Tidsramme: 9 months
Vectra 3D volumetric analysis will be utilized to evaluate graft retention.
9 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Volume of adipose harvested (mL)
Tidsramme: Intra Op
Intra Op
Volume of adipocyte injected (mL)
Tidsramme: Intra Op
Intra Op
Operating room time (harvesting, processing, and reinjection time) (min)
Tidsramme: Intra Op
Intra Op
Standardized before and after photos
Tidsramme: Pre op, 3 months, 6 months, 9 months
Pre op, 3 months, 6 months, 9 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hunstad Kortesis Bharti Cosmetic Sugrery

Samarbeidspartnere

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: Kelly Costin, RN, BSN, Hunstad Kortesis Bharti Cosmetic Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 11-01-2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere