The Volumetric Analysis of Fat Grafting
21 maggio 2018 aggiornato da: Bill G Kortesis, MD, Hunstad Kortesis Bharti Cosmetic Sugrery
The Volumetric Analysis of Fat Grafting for Aesthetic Body Contouring
Title: The Volumetric Analysis of Fat Grafting for Aesthetic Body Contouring.
Subjects who wish to undergo fat grafting for aesthetic body contouring will be offered enrollment to the study. The study will consist of a Screening/Baseline visit, Surgery day and 3 follow up visits. Each follow up visit will utilize Vectra 3D photography (Canfeild, NJ) to collect volumetric data. At the conclusion of the study, Volume data from Baseline and 3 follow up visits will be analyzed to determine fat retention rates.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Reclutamento
- Kelly Costin
-
Contatto:
- Kelly Costin, RN, BSN
- Numero di telefono: 704-659-9000
- Email: kelly.c@hkbsurgery.com
-
Investigatore principale:
- Bill G Kortesis, MD
-
Sub-investigatore:
- Joseph P Hunstad, MD
-
Sub-investigatore:
- Gaurav Bharti, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Females or Males in good general health age 18 - 65 years of age
- Must be willing to give and sign a HIPAA form and informed consent form
- Must be willing and able to comply with all study protocols and schedules
- Negative urine pregnancy test prior to surgery treatment (if applicable)
- The patient must have had a stable weight (no fluctuation of >15 pounds in a year), diet, and physical activity for the previous 6 months
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, currently breast feeding or planning pregnancy for the duration of the trial
- History of breast cancer if fat grafting to breasts
- Patients who smoke or use nicotine products
- Any UNCONTROLLED systemic disease -a potential patient in whom therapy for a systemic disease is not yet stabilized will not be considered for entry into the study
- Diabetes Mellitus
- Subject has a clinically significant coagulation disorder or disease, defined as a platelet count < 100,000 per microliter or International Normalized Ratio > 1.5 within 4 weeks of surgery
- Patients under the age of 18
- Patients undergoing fat grafting but refuse enrollment
- Patients with an active infection
- Current participation or participation within 30 days prior to the start of this study in a drug or other investigational research study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Graft retention
Lasso di tempo: 9 months
|
Vectra 3D volumetric analysis will be utilized to evaluate graft retention.
|
9 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Volume of adipose harvested (mL)
Lasso di tempo: Intra Op
|
Intra Op
|
|
Volume of adipocyte injected (mL)
Lasso di tempo: Intra Op
|
Intra Op
|
|
Operating room time (harvesting, processing, and reinjection time) (min)
Lasso di tempo: Intra Op
|
Intra Op
|
|
Standardized before and after photos
Lasso di tempo: Pre op, 3 months, 6 months, 9 months
|
Pre op, 3 months, 6 months, 9 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kelly Costin, RN, BSN, Hunstad Kortesis Bharti Cosmetic Surgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-01-2017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .