Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Volumetric Analysis of Fat Grafting

21. maj 2018 opdateret af: Bill G Kortesis, MD, Hunstad Kortesis Bharti Cosmetic Sugrery

The Volumetric Analysis of Fat Grafting for Aesthetic Body Contouring

Title: The Volumetric Analysis of Fat Grafting for Aesthetic Body Contouring.

Subjects who wish to undergo fat grafting for aesthetic body contouring will be offered enrollment to the study. The study will consist of a Screening/Baseline visit, Surgery day and 3 follow up visits. Each follow up visit will utilize Vectra 3D photography (Canfeild, NJ) to collect volumetric data. At the conclusion of the study, Volume data from Baseline and 3 follow up visits will be analyzed to determine fat retention rates.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rekruttering
        • Kelly Costin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bill G Kortesis, MD
        • Underforsker:
          • Joseph P Hunstad, MD
        • Underforsker:
          • Gaurav Bharti, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Females or Males in good general health age 18 - 65 years of age
  2. Must be willing to give and sign a HIPAA form and informed consent form
  3. Must be willing and able to comply with all study protocols and schedules
  4. Negative urine pregnancy test prior to surgery treatment (if applicable)
  5. The patient must have had a stable weight (no fluctuation of >15 pounds in a year), diet, and physical activity for the previous 6 months

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy, currently breast feeding or planning pregnancy for the duration of the trial
  2. History of breast cancer if fat grafting to breasts
  3. Patients who smoke or use nicotine products
  4. Any UNCONTROLLED systemic disease -a potential patient in whom therapy for a systemic disease is not yet stabilized will not be considered for entry into the study
  5. Diabetes Mellitus
  6. Subject has a clinically significant coagulation disorder or disease, defined as a platelet count < 100,000 per microliter or International Normalized Ratio > 1.5 within 4 weeks of surgery
  7. Patients under the age of 18
  8. Patients undergoing fat grafting but refuse enrollment
  9. Patients with an active infection
  10. Current participation or participation within 30 days prior to the start of this study in a drug or other investigational research study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graft retention
Tidsramme: 9 months
Vectra 3D volumetric analysis will be utilized to evaluate graft retention.
9 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Volume of adipose harvested (mL)
Tidsramme: Intra Op
Intra Op
Volume of adipocyte injected (mL)
Tidsramme: Intra Op
Intra Op
Operating room time (harvesting, processing, and reinjection time) (min)
Tidsramme: Intra Op
Intra Op
Standardized before and after photos
Tidsramme: Pre op, 3 months, 6 months, 9 months
Pre op, 3 months, 6 months, 9 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hunstad Kortesis Bharti Cosmetic Sugrery

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Kelly Costin, RN, BSN, Hunstad Kortesis Bharti Cosmetic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-01-2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner