3M Cavilon Advanced Skin Protectant pro profylaxi radiační dermatitidy
12. srpna 2019 aktualizováno: Ivy A. Petersen, M.D., Mayo Clinic
Hodnocení přípravku 3M Cavilon Advanced Skin Protectant pro profylaxi radiační dermatitidy u pacientů s rakovinou
Tato studie pozoruje kapalný prostředek na ochranu pokožky, kterým je roztok polymerního kyanoakrylátu určený k ochraně neporušené nebo poškozené pokožky v důsledku záření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
14
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti radiační terapie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Pacient má počáteční nebo recidivující onemocnění
- Podstupování externí radioterapie v kampusu Mayo Clinic v Rochesteru Poznámka: Pacienti, kteří podstupují souběžnou chemoterapii, jsou způsobilí
- Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
- Poskytněte informovaný písemný souhlas
- Ochoten dát souhlas k fotografování radiačního pole
- K dispozici k návratu na kliniku Mayo do 1 týdne po ošetření k posouzení (+/- 7 dní).
- Riziko rozvoje ozáření dermatitidy ≥ 2. stupně, jak stanovil ošetřující lékař radiační onkologie
- Biologická efektivní dávka >42 Gy10, jak byla vypočtena pomocí webové stránky EQD2.com.
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti s aktivní vyrážkou, již existující dermatitidou, lupusem nebo sklerodermií v ošetřované oblasti, což může ztížit hodnocení kůže pro studii
- Známá anamnéza vývoje alergické reakce po použití přípravku obsahujícího kyanoakrylát nebo akryláty
- Subjekt má zdravotní stav, který by ho podle názoru zkoušejícího měl vyloučit z účasti ve studii
- Subjekt byl zařazen do výzkumné studie, kde byl produkt aplikován na navrhované místo studie do 30 dnů od screeningové návštěvy
- Oblast kůže zasažená zářením vyžaduje léčbu souběžným lékem nebo přípravkem (pokud je to vhodné)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta A
Pacienti hlavy a krku; Fotonové nebo protonové ošetření produktem
|
tekutý ochranný prostředek na kůži na ochranu před radiační dermatitidou
|
|
Kohorta B
Oblasti vlasových/kožních záhybů (axilla, třísla, perineum); Fotonové nebo protonové ošetření produktem
|
tekutý ochranný prostředek na kůži na ochranu před radiační dermatitidou
|
|
Kohorta C
Různé (podle Rad Onc Physician); Fotonová nebo protonová terapie s běžnou péčí o pleť
|
tekutý ochranný prostředek na kůži na ochranu před radiační dermatitidou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnat závažnost radiační dermatitidy
Časové okno: 3 měsíce (+/- 1 měsíc) po ukončení radiační terapie
|
Porovnat závažnost radiační dermatitidy u ozářené pokožky chráněné tekutým ochranným prostředkem na kůži (3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant), který rychle zasychá a nezakrytou kůží (vnitřní kontrola), jak určil panel.
|
3 měsíce (+/- 1 měsíc) po ukončení radiační terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
12. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-006813
- ROR1603 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .