- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03546803
3M Cavilon Advanced Skin Protectant för profylax av strålningsdermatit
12 augusti 2019 uppdaterad av: Ivy A. Petersen, M.D., Mayo Clinic
Bedömning av 3M Cavilon Advanced Skin Protectant för profylax av strålningsdermatit hos cancerpatienter
Denna studie observerar ett flytande hudskyddsmedel som är en polymer-cyanoakrylatlösning utformad för att skydda intakt eller skadad hud på grund av strålning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
14
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Strålbehandlingspatienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Patienten har initial eller återkommande sjukdom
- Genomgår extern strålbehandling på Mayo Clinic Rochester campus Obs: Patienter som genomgår samtidig kemoterapi är berättigade
- Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp
- Ge informerat skriftligt samtycke
- Vill gärna samtycka till fotografering av strålfält
- Tillgänglig att återvända till Mayo Clinic inom 1 vecka efter behandling för bedömning (+/- 7 dagar).
- I riskzonen för att utveckla ≥ grad 2 dermatitstrålning som bestämts av behandlande strålningsonkologisk läkare
- Biologisk effektiv dos på >42 Gy10 beräknad med hjälp av webbplatsen EQD2.com.
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Patienter med aktiva utslag, redan existerande dermatit, lupus eller sklerodermi inom behandlingsområdet som kan försvåra hudbedömning för studien
- Känd historia av att utveckla en allergisk reaktion efter att ha använt en produkt som innehåller cyanoakrylat eller akrylater
- Försökspersonen har ett medicinskt tillstånd som enligt utredaren bör utesluta honom/henne från att delta i studien
- Försökspersonen har registrerats i en undersökningsstudie där produkten applicerades på den föreslagna undersökningsplatsen inom 30 dagar efter screeningbesöket
- Det hudområde som påverkas av strålning kräver behandling med en samtidig medicinering eller produkt (om tillämpligt)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kohort A
Huvud- och nackpatienter; Foton- eller protonbehandling med produkt
|
flytande hudskyddsmedel på huden för att skydda mot strålningsdermatit
|
Kohort B
Hår-/hudveckområden (axilla, ljumske, perineum); Foton- eller protonbehandling med produkt
|
flytande hudskyddsmedel på huden för att skydda mot strålningsdermatit
|
Kohort C
Övrigt (per Rad Onc Physician); Foton- eller protonterapi med rutinmässig hudvård
|
flytande hudskyddsmedel på huden för att skydda mot strålningsdermatit
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
jämför svårighetsgraden av stråleksem
Tidsram: 3 månader (+/- 1 månad) efter avslutad strålbehandling
|
För att jämföra svårighetsgraden av strålningsdermatit i bestrålad hud skyddad av ett flytande hudskyddsmedel (3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant) som snabbt torkar jämfört med obetäckt hud (intern kontroll) enligt en panel.
|
3 månader (+/- 1 månad) efter avslutad strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
12 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
12 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2018
Första postat (Faktisk)
6 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-006813
- ROR1603 (Annan identifierare: Mayo Clinic)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Strålningsdermatit
-
Steven BakerAvslutadKontakta Dermatitis of HandFörenta staterna
-
Indonesia UniversityAvslutadKontakta Dermatitis of HandsIndonesien
-
Henry Ford Health SystemOkändAcne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Folliculitis Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloid | Keloidal follikulit | Lichen Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisFörenta staterna
Kliniska prövningar på 3M™ Cavilon™ Advanced Hudskyddsmedel
-
Medline IndustriesAvslutad
-
University Ghent3MRekryteringHudens sår | Irriterande dermatit | Stoma Site DermatitBelgien
-
Tan Tock Seng HospitalAvslutadUtvärdering av hudrengöringsmedel och hudskyddsmedel vid behandling av inkontinensrelaterad dermatitInkontinensrelaterad dermatitSingapore
-
3MAvslutad
-
Jessa HospitalIndragenHudsjukdomar | Huvud- och halscancer | Strålningstoxicitet | Radiodermatit | StrålningsdermatitBelgien
-
3MAvslutadInkontinensrelaterad dermatitTyskland, Storbritannien, Belgien
-
3MAvslutadInkontinensassocierad dermatitFörenta staterna
-
University Hospital, GrenobleAvslutadKomplikation av kateterFrankrike
-
University of Cologne3MAvslutad
-
Louisiana State University Health Sciences Center...3MAvslutadKaries | Dental restaurering misslyckandeFörenta staterna