3M Cavilon Advanced Skin Protector do profilaktyki popromiennego zapalenia skóry
12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ivy A. Petersen, M.D., Mayo Clinic
Ocena 3M Cavilon Advanced Skin Protector w profilaktyce popromiennego zapalenia skóry u pacjentów z rakiem
W tym badaniu obserwuje się płynny środek do ochrony skóry, który jest roztworem polimerowo-cyjanoakrylanowym przeznaczonym do ochrony nienaruszonej lub uszkodzonej skóry w wyniku promieniowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci radioterapii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- U pacjenta występuje początkowa lub nawracająca choroba
- W trakcie radioterapii wiązkami zewnętrznymi w kampusie Mayo Clinic Rochester Uwaga: Pacjenci poddawani jednocześnie chemioterapii kwalifikują się
- Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą
- Wyraź świadomą pisemną zgodę
- Wyrażam zgodę na fotografowanie pola promieniowania
- Możliwość powrotu do kliniki Mayo w ciągu 1 tygodnia po zabiegu w celu oceny (+/- 7 dni).
- Zagrożone napromieniowaniem zapalenia skóry ≥ 2. stopnia, określone przez lekarza prowadzącego radioterapię onkologiczną
- Biologiczna skuteczna dawka >42 Gy10 obliczona na stronie internetowej EQD2.com.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Pacjenci z aktywną wysypką, istniejącym wcześniej zapaleniem skóry, toczniem lub twardziną skóry w leczonym obszarze, co może utrudniać ocenę skóry do badania
- Znana historia wystąpienia reakcji alergicznej po zastosowaniu produktu zawierającego cyjanoakrylan lub akrylany
- Badany ma stan chorobowy, który w opinii badacza powinien wykluczyć go z udziału w badaniu
- Uczestnik został włączony do badania badawczego, w którym produkt został zastosowany w proponowanym miejscu badania w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
- Obszar skóry dotknięty promieniowaniem wymaga jednoczesnego leczenia lekiem lub produktem (jeśli dotyczy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta A
Pacjenci z głową i szyją; Photon lub Proton Treatment z produktem
|
płynny środek ochronny na skórę w celu ochrony przed popromiennym zapaleniem skóry
|
|
Kohorta B
Obszary fałdów włosowych/skórnych (pacha, pachwina, krocze); Photon lub Proton Treatment z produktem
|
płynny środek ochronny na skórę w celu ochrony przed popromiennym zapaleniem skóry
|
|
Kohorta C
Różne (za lekarza Rad Onc); Terapia Fotonowa lub Protonowa wraz z rutynową pielęgnacją skóry
|
płynny środek ochronny na skórę w celu ochrony przed popromiennym zapaleniem skóry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównaj nasilenie popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: 3 miesiące (+/- 1 miesiąc) po zakończeniu radioterapii
|
Porównanie ciężkości popromiennego zapalenia skóry na napromieniowanej skórze chronionej płynnym środkiem ochronnym skóry (3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant), który szybko wysycha, w porównaniu ze skórą nieosłoniętą (kontrola wewnętrzna), zgodnie z ustaleniami panelu.
|
3 miesiące (+/- 1 miesiąc) po zakończeniu radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-006813
- ROR1603 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .