3M Cavilon Advanced Skin Protectant til profylakse af strålingsdermatitis
12. august 2019 opdateret af: Ivy A. Petersen, M.D., Mayo Clinic
Vurdering af 3M Cavilon Advanced Skin Protectant til profylakse af strålingsdermatitis hos kræftpatienter
Denne undersøgelse observerer et flydende hudbeskyttelsesmiddel, der er en polymer-cyanoacrylatopløsning designet til at beskytte intakt eller beskadiget hud på grund af stråling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
14
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Strålebehandlingspatienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Patienten har initial eller tilbagevendende sygdom
- Gennemgår ekstern strålebehandling på Mayo Clinic Rochester campus Bemærk: Patienter, der gennemgår samtidig kemoterapi, er kvalificerede
- Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance
- Giv informeret skriftligt samtykke
- Vil gerne give samtykke til fotografering af strålefelt
- Tilgængelig til at vende tilbage til Mayo Clinic inden for 1 uge efter behandling til vurdering (+/- 7 dage).
- Risiko for at udvikle ≥ grad 2 dermatitis stråling som bestemt af behandlende stråleonkologisk kliniker
- Biologisk effektiv dosis på >42 Gy10 som beregnet ved hjælp af webstedet EQD2.com.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
- Patienter med aktivt udslæt, allerede eksisterende dermatitis, lupus eller sklerodermi inden for behandlingsområdet, som kan gøre hudvurdering til undersøgelsen vanskelig
- Kendt historie med at udvikle en allergisk reaktion efter brug af et produkt, der indeholder cyanoacrylat eller acrylater
- Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, som efter investigators mening bør udelukke ham/hende fra at deltage i undersøgelsen
- Forsøgspersonen er blevet optaget i en undersøgelse, hvor produktet blev påført det foreslåede undersøgelsessted inden for 30 dage efter screeningsbesøget
- Det hudområde, der er påvirket af stråling, kræver behandling med samtidig medicin eller produkt (hvis relevant)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte A
Hoved- og nakkepatienter; Foton- eller protonbehandling med produkt
|
flydende hudbeskyttelsesmiddel på huden for at beskytte mod strålingsdermatitis
|
|
Kohorte B
Hår-/hudfoldsområder (Axilla, Lyske, Perineum); Foton- eller protonbehandling med produkt
|
flydende hudbeskyttelsesmiddel på huden for at beskytte mod strålingsdermatitis
|
|
Kohorte C
Diverse (pr. Rad Onc Læge); Foton- eller protonterapi med rutinemæssig hudpleje
|
flydende hudbeskyttelsesmiddel på huden for at beskytte mod strålingsdermatitis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne sværhedsgraden af strålingsdermatitis
Tidsramme: 3 måneder (+/- 1 måned) efter afslutning af strålebehandling
|
For at sammenligne sværhedsgraden af strålingsdermatitis i bestrålet hud beskyttet af et flydende hudbeskyttelsesmiddel (3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant), der hurtigt tørrer i forhold til udækket hud (intern kontrol) som bestemt af et panel.
|
3 måneder (+/- 1 måned) efter afslutning af strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
12. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-006813
- ROR1603 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .