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3M Cavilon Advanced Skin Protectant zur Prophylaxe von Strahlendermatitis

12. August 2019 aktualisiert von: Ivy A. Petersen, M.D., Mayo Clinic

Bewertung von 3M Cavilon Advanced Skin Protectant zur Prophylaxe von Strahlendermatitis bei Krebspatienten

Diese Studie untersucht ein flüssiges Hautschutzmittel, bei dem es sich um eine Polymer-Cyanoacrylat-Lösung handelt, die zum Schutz intakter oder durch Strahlung geschädigter Haut entwickelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Strahlentherapiepatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Der Patient hat eine anfängliche oder rezidivierende Erkrankung
  • Sich einer externen Strahlentherapie auf dem Campus der Mayo Clinic in Rochester unterziehen Hinweis: Patienten, die sich gleichzeitig einer Chemotherapie unterziehen, sind berechtigt
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung ab
  • Bereit, der Fotografie des Strahlungsfeldes zuzustimmen
  • Kann innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung zur Beurteilung (+/- 7 Tage) an die Mayo Clinic zurückgeschickt werden.
  • Es besteht ein Risiko für die Entwicklung einer Strahlendermatitis ≥ Grad 2, wie vom behandelnden Arzt für Radioonkologie bestimmt
  • Biologische effektive Dosis von > 42 Gy10, berechnet anhand der Website EQD2.com.

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Patienten mit aktivem Hautausschlag, vorbestehender Dermatitis, Lupus oder Sklerodermie innerhalb des Behandlungsbereichs, was die Hautbeurteilung für die Studie erschweren kann
  • Bekannte Entwicklung einer allergischen Reaktion nach der Verwendung eines Produkts, das Cyanacrylat oder Acrylate enthält
  • Der Proband hat einen medizinischen Zustand, der ihn nach Ansicht des Prüfarztes von der Teilnahme an der Studie ausschließen sollte
  • Der Proband wurde in eine Untersuchungsstudie aufgenommen, bei der das Produkt innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch auf das vorgeschlagene Studienzentrum aufgetragen wurde
  • Die von der Strahlung betroffene Hautpartie erfordert eine Behandlung mit einem begleitenden Medikament oder Produkt (falls zutreffend)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A
Kopf- und Halspatienten; Photonen- oder Protonenbehandlung mit Produkt
flüssiges Hautschutzmittel auf der Haut zum Schutz vor Strahlendermatitis
Kohorte B
Haar-/Hautfaltenbereiche (Achselhöhle, Leiste, Perineum); Photonen- oder Protonenbehandlung mit Produkt
flüssiges Hautschutzmittel auf der Haut zum Schutz vor Strahlendermatitis
Kohorte C
Sonstiges (pro Rad Onc-Arzt); Photonen- oder Protonentherapie mit routinemäßiger Hautpflege
flüssiges Hautschutzmittel auf der Haut zum Schutz vor Strahlendermatitis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Schweregrad der Strahlendermatitis
Zeitfenster: 3 Monate (+/- 1 Monat) nach Abschluss der Strahlentherapie
Vergleich der Schwere der Strahlendermatitis bei bestrahlter Haut, die durch ein flüssiges Hautschutzmittel (3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant), das schnell trocknet, geschützt ist, mit unbedeckter Haut (interne Kontrolle), wie von einem Gremium bestimmt.
3 Monate (+/- 1 Monat) nach Abschluss der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-006813
  • ROR1603 (Andere Kennung: Mayo Clinic)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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