- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03546803
3M Cavilon Advanced Skin Protectant zur Prophylaxe von Strahlendermatitis
12. August 2019 aktualisiert von: Ivy A. Petersen, M.D., Mayo Clinic
Bewertung von 3M Cavilon Advanced Skin Protectant zur Prophylaxe von Strahlendermatitis bei Krebspatienten
Diese Studie untersucht ein flüssiges Hautschutzmittel, bei dem es sich um eine Polymer-Cyanoacrylat-Lösung handelt, die zum Schutz intakter oder durch Strahlung geschädigter Haut entwickelt wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Strahlentherapiepatienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Der Patient hat eine anfängliche oder rezidivierende Erkrankung
- Sich einer externen Strahlentherapie auf dem Campus der Mayo Clinic in Rochester unterziehen Hinweis: Patienten, die sich gleichzeitig einer Chemotherapie unterziehen, sind berechtigt
- Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
- Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung ab
- Bereit, der Fotografie des Strahlungsfeldes zuzustimmen
- Kann innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung zur Beurteilung (+/- 7 Tage) an die Mayo Clinic zurückgeschickt werden.
- Es besteht ein Risiko für die Entwicklung einer Strahlendermatitis ≥ Grad 2, wie vom behandelnden Arzt für Radioonkologie bestimmt
- Biologische effektive Dosis von > 42 Gy10, berechnet anhand der Website EQD2.com.
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Patienten mit aktivem Hautausschlag, vorbestehender Dermatitis, Lupus oder Sklerodermie innerhalb des Behandlungsbereichs, was die Hautbeurteilung für die Studie erschweren kann
- Bekannte Entwicklung einer allergischen Reaktion nach der Verwendung eines Produkts, das Cyanacrylat oder Acrylate enthält
- Der Proband hat einen medizinischen Zustand, der ihn nach Ansicht des Prüfarztes von der Teilnahme an der Studie ausschließen sollte
- Der Proband wurde in eine Untersuchungsstudie aufgenommen, bei der das Produkt innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch auf das vorgeschlagene Studienzentrum aufgetragen wurde
- Die von der Strahlung betroffene Hautpartie erfordert eine Behandlung mit einem begleitenden Medikament oder Produkt (falls zutreffend)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte A
Kopf- und Halspatienten; Photonen- oder Protonenbehandlung mit Produkt
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flüssiges Hautschutzmittel auf der Haut zum Schutz vor Strahlendermatitis
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Kohorte B
Haar-/Hautfaltenbereiche (Achselhöhle, Leiste, Perineum); Photonen- oder Protonenbehandlung mit Produkt
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flüssiges Hautschutzmittel auf der Haut zum Schutz vor Strahlendermatitis
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Kohorte C
Sonstiges (pro Rad Onc-Arzt); Photonen- oder Protonentherapie mit routinemäßiger Hautpflege
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flüssiges Hautschutzmittel auf der Haut zum Schutz vor Strahlendermatitis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie den Schweregrad der Strahlendermatitis
Zeitfenster: 3 Monate (+/- 1 Monat) nach Abschluss der Strahlentherapie
|
Vergleich der Schwere der Strahlendermatitis bei bestrahlter Haut, die durch ein flüssiges Hautschutzmittel (3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant), das schnell trocknet, geschützt ist, mit unbedeckter Haut (interne Kontrolle), wie von einem Gremium bestimmt.
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3 Monate (+/- 1 Monat) nach Abschluss der Strahlentherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-006813
- ROR1603 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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