3M Cavilon Advanced Skin Protectant per la profilassi della dermatite da radiazioni
12 agosto 2019 aggiornato da: Ivy A. Petersen, M.D., Mayo Clinic
Valutazione di 3M Cavilon Advanced Skin Protectant per la profilassi della dermatite da radiazioni nei pazienti oncologici
Questo studio osserva un protettore cutaneo liquido che è una soluzione polimerica-cianoacrilica progettata per proteggere la pelle intatta o danneggiata a causa delle radiazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
14
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti in radioterapia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Il paziente ha una malattia iniziale o ricorrente
- Sottoporsi a radioterapia a fasci esterni presso il campus della Mayo Clinic Rochester Nota: i pazienti sottoposti a chemioterapia concomitante sono idonei
- Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
- Fornire il consenso scritto informato
- Disposto ad acconsentire per la fotografia del campo di radiazioni
- Disponibile per tornare alla Mayo Clinic entro 1 settimana dopo il trattamento per la valutazione (+/- 7 giorni).
- A rischio di sviluppare radiazioni di dermatite di grado ≥ 2 come determinato dal medico curante in radioterapia oncologica
- Dose biologica efficace di >42 Gy10 calcolata utilizzando il sito web EQD2.com.
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato
- Pazienti con rash attivo, dermatite preesistente, lupus o sclerodermia all'interno dell'area di trattamento che possono rendere difficile la valutazione della pelle per lo studio
- Storia nota di sviluppo di una reazione allergica dopo l'utilizzo di un prodotto contenente cianoacrilato o acrilati
- - Il soggetto ha una condizione medica che secondo il parere dello sperimentatore dovrebbe escluderlo dalla partecipazione allo studio
- Il soggetto è stato arruolato in uno studio sperimentale in cui il prodotto è stato applicato al sito di studio proposto entro 30 giorni dalla visita di screening
- L'area cutanea interessata dalle radiazioni richiede un trattamento con un farmaco o un prodotto concomitante (se applicabile)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte A
Pazienti testa e collo; Trattamento fotonico o protonico con il prodotto
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Protettivo cutaneo liquido sulla pelle per proteggere dalla dermatite da radiazioni
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Coorte B
Aree delle pieghe dei capelli/pelle (ascella, inguine, perineo); Trattamento fotonico o protonico con il prodotto
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Protettivo cutaneo liquido sulla pelle per proteggere dalla dermatite da radiazioni
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Coorte C
Varie (per medico Rad Onc); Photon o Proton Therapy con la cura della pelle di routine
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Protettivo cutaneo liquido sulla pelle per proteggere dalla dermatite da radiazioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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confrontare la gravità della dermatite da radiazioni
Lasso di tempo: 3 mesi (+/- 1 mese) dopo il completamento della radioterapia
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Confrontare la gravità della dermatite da radiazioni nella pelle irradiata protetta da un protettivo cutaneo liquido (3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant) che si asciuga rapidamente rispetto alla pelle scoperta (controllo interno) come determinato da un panel.
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3 mesi (+/- 1 mese) dopo il completamento della radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
12 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-006813
- ROR1603 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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