Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti serlopitantu při léčbě pruritu (svědění) s prurigo nodularis
18. května 2021 aktualizováno: Vyne Therapeutics Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti serlopitantu pro léčbu pruritu u dospělých s prurigo nodularis
Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti serlopitantu při léčbě pruritu u dospělých s prurigo nodularis
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
285
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Study Site 504
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Study Site 533
-
-
California
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Study Site 204
-
North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
- Study Site 383
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Study Site 356
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
- Study Site 514
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Study Site 501
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Study Site 210
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Study Site 534
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Study Site 531
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Study Site 530
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
- Study Site 222
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
- Study Site 510
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Study Site 388
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Study Site 228
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Study Site 527
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Spojené státy, 20769
- Study Site 525
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Study Site 379
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
- Study Site 506
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Study Site 515
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
- Study Site 371
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Study Site 528
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Study Site 227
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Study Site 526
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
- Study Site 201
-
Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044-2946
- Study Site 529
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- Study Site 507
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14221
- Study Site 508
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- Study Site 500
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Study Site 517
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Study Site 341
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
- Study Site 516
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Study Site 509
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
- Study Site 524
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Study Site 112
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Study Site 523
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Study Site 522
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
- Study Site 345
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37317
- Study Site 511
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Study Site 805
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Study Site 365
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Study Site 520
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Study Site 502
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Study Site 224
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Study Site 359
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Study Site 361
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Study Site 226
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Study Site 806
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- Study Site 532
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení (Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby mohly být randomizovány do studie:
- Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší se souhlasem.
- Prurigo nodularis (PN), s nejméně deseti uzly na nejméně dvou různých oblastech povrchu těla.
- Idiopatická PN nebo identifikovaný svědivý stav spojený s PN s přetrvávajícím svěděním i přes nejméně 6 týdnů optimalizované a stabilní léčby základního onemocnění.
- Nejhorší svědění je identifikováno jako v oblastech PN lézí se skórem numerické hodnotící stupnice nejhoršího svědění (WI-NRS) v období 24 hodin před screeningovou návštěvou a průměrným týdenním skóre WI-NRS v každém z 2 týdny před základní návštěvou indikující vhodnou úroveň svědění pro studii.
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci do 5 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
- Ochota a schopnost vyplňovat denní záznamy eDiary v konzistentním časovém rámci po dobu trvání studie.
- Ochota a schopnost dodržovat studijní návštěvy a požadavky související se studiem, včetně poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení (subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, nejsou způsobilé k účasti ve studii):
- Předchozí léčba serlopitantem.
- Aktivní svědivé kožní onemocnění, jiné než PN, do 6 měsíců (s výjimkou akutních dermatóz, jako je kontaktní dermatitida, spálení sluncem, virový exantém, které odezněly déle než 4 týdny).
Léčba kteroukoli z následujících terapií do 4 týdnů.
- Další antagonisté receptoru neurokininu-1 (např. aprepitant, fosaprepitant, rolapitant).
- Systémové nebo lokální imunosupresivní/imunomodulační terapie.
- Systémové terapie s uznávanými antipruritickými vlastnostmi.
- Silné inhibitory cytochromu-P 3A4.
- Použití vnitřního solária nebo přirozeného slunečního záření, které má za následek výrazné opálení nebo spálení sluncem.
- Léčba lokálními antipruritickými terapiemi do 2 týdnů.
- Léčba biologickými terapiemi do 8 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
- Léčba jakoukoli hodnocenou terapií během 4 týdnů (8 týdnů u hodnocených biologických terapií) nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
- Sérový kreatinin, celkový bilirubin, alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza > 2,5násobek horní hranice normy během screeningu.
- Neléčené nebo nedostatečně léčené tyreoidální nadledviny, uzliny nebo onemocnění hypofýzy nebo anamnéza malignity štítné žlázy.
- Malignita během 5 let před zařazením do studie (s výjimkou nemelanomových kožních malignit).
- Relevantní závažná psychiatrická diagnóza za poslední 3 roky, jako je velká depresivní porucha, bipolární porucha, schizofrenie, psychotická porucha, mentální postižení, těžká porucha související s užíváním alkoholu.
- Zdokumentovaná historie parazitární infekce, včetně kožních parazitů, jako je svrab, do 8 týdnů.
- Jakýkoli zdravotní stav nebo postižení, které by mohlo narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti v této studii nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
- Anamnéza přecitlivělosti na serlopitan nebo kteroukoli jeho složku.
- V současné době těhotná nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie.
- Plánovaný nebo předpokládaný velký chirurgický zákrok nebo jiná aktivita, která by narušila schopnost subjektu vyhovět protokolem nařízeným hodnocením během účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 5 mg tablety Serlopitantu
|
Serlopitantní tablety
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo tablety
|
Placebo tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s nejhorším svěděním numerické hodnotící stupnice 4bodový respondent v 10. týdnu
Časové okno: V týdnu 10
|
Během studie byla hodnocena pomocí eDiary jednou denně od screeningové/střední screeningové návštěvy až po následnou návštěvu, hodnocení Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS).
Itch NRS je validovaný, samostatně hlášený nástroj pro měření intenzity svědění a subjekty byly požádány, aby ohodnotily intenzitu svého svědění na 11bodové škále v rozsahu od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit); vyšší skóre indikovalo větší intenzitu svědění.
Subjekty byly považovány za respondéry, pokud měly v týdnu 10 alespoň 4bodové snížení od výchozí hodnoty v týdenním průměru WI-NRS.
|
V týdnu 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu v globálním hodnocení aktivity prurigo nodularis (IGA PN-A) zkoušejícího na 2., 4. a 10. týden
Časové okno: Ve 2., 4. a 10. týdnu
|
IGA PN-A je nástroj používaný k hodnocení celkové aktivity PN lézí v daném časovém bodě, jak je určeno zkoušejícím.
Skládá se z 5bodové stupnice od 0 (jasné) do 4 (závažné).
Vyšší skóre ukazuje na závažné prurigo nodularis.
|
Ve 2., 4. a 10. týdnu
|
|
Procento subjektů s WI-NRS 4bodovým respondérem ve 4. týdnu
Časové okno: V týdnu 4
|
Během studie byla hodnocení WI-NRS subjektem hlášena prostřednictvím eDiary jednou denně od screeningu/návštěvy uprostřed screeningu až po následnou návštěvu.
Itch NRS je validovaný, samostatně hlášený nástroj pro měření intenzity svědění a subjekty byly požádány, aby ohodnotily intenzitu svého svědění na 11bodové škále v rozsahu od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit); vyšší skóre indikovalo větší intenzitu svědění.
|
V týdnu 4
|
|
Procento subjektů s WI-NRS 4bodovým respondérem v týdnu 2
Časové okno: V týdnu 2
|
Během studie byla hodnocení WI-NRS subjektem hlášena prostřednictvím eDiary jednou denně od screeningu/návštěvy uprostřed screeningu až po následnou návštěvu.
Itch NRS je validovaný, samostatně hlášený nástroj pro měření intenzity svědění a subjekty byly požádány, aby ohodnotily intenzitu svého svědění na 11bodové škále v rozsahu od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit); vyšší skóre indikovalo větší intenzitu svědění.
|
V týdnu 2
|
|
Změna od výchozího stavu ve WI-NRS v týdnech 2, 4, 6 a 10
Časové okno: Ve 2., 4., 6. a 10. týdnu
|
Během studie byla hodnocení WI-NRS subjektem hlášena prostřednictvím eDiary jednou denně od screeningu/návštěvy uprostřed screeningu až po následnou návštěvu.
Itch NRS je validovaný, samostatně hlášený nástroj pro měření intenzity svědění a subjekty byly požádány, aby ohodnotily intenzitu svého svědění na 11bodové škále v rozsahu od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit); vyšší skóre indikovalo větší intenzitu svědění.
|
Ve 2., 4., 6. a 10. týdnu
|
|
Procento subjektů s WI-NRS 3bodovým respondérem ve 2., 4. a 10. týdnu
Časové okno: Ve 2., 4. a 10. týdnu
|
Během studie byla hodnocení WI-NRS subjektem hlášena prostřednictvím eDiary jednou denně od screeningu/návštěvy uprostřed screeningu až po následnou návštěvu.
Itch NRS je validovaný, samostatně hlášený nástroj pro měření intenzity svědění a subjekty byly požádány, aby ohodnotily intenzitu svého svědění na 11bodové škále v rozsahu od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit); vyšší skóre indikovalo větší intenzitu svědění.
U 3bodové míry respondérů byly subjekty považovány za respondéry, pokud měly alespoň 3bodové snížení mezi výchozí hodnotou a odpovídajícím týdnem.
|
Ve 2., 4. a 10. týdnu
|
|
Změna ze základního stavu v globálním hodnocení PN fáze (IGA PN-S) výzkumníkem na 2., 4. a 10. týden
Časové okno: Ve 2., 4. a 10. týdnu
|
IGA PN-S je nástroj používaný k hodnocení celkového počtu a tloušťky PN lézí v daném časovém bodě, jak je určeno výzkumníkem.
Skládá se z 5bodové stupnice od 0 (jasné) do 4 (závažné).
Vyšší skóre ukazuje na závažné prurigo nodularis.
|
Ve 2., 4. a 10. týdnu
|
|
Změna z výchozí hodnoty indexu kvality života v dermatologii (DLQI) na týden 10
Časové okno: V týdnu 10
|
Dermatologický index kvality života (DLQI) je dermatologicky specifický nástroj kvality života (QoL) určený k hodnocení dopadu kožního onemocnění na QoL subjektu za předchozí týden.
Jedná se o desetipoložkový dotazník, který hodnotí celkovou kvalitu života a šest aspektů, které mohou kvalitu života ovlivnit (symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, pracovní nebo školní výkon, osobní vztahy a léčba).
Otázky DLQI jsou hodnoceny subjektem od 0 (vůbec ne) až 3 (velmi hodně).
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje špatnou kvalitu života.
|
V týdnu 10
|
|
Změna ze základního stavu v otázce DLQI 1 na týden 10
Časové okno: V týdnu 10
|
DLQI je dermatologicky specifický nástroj QoL určený k hodnocení dopadu kožního onemocnění na QoL subjektu za předchozí týden.
Jedná se o desetipoložkový dotazník, který hodnotí celkovou kvalitu života a šest aspektů, které mohou kvalitu života ovlivnit (symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, pracovní nebo školní výkon, osobní vztahy a léčba). byla bolestivá nebo bodavá kůže subjektu.
Předmět je hodnocen od 0 (vůbec) až 3 (velmi moc).
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje špatnou kvalitu života.
|
V týdnu 10
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: 35 dní (+3 dny) po 10. týdnu nebo předčasném přerušení léčby
|
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) byly zaznamenávány od prvního podání studovaného léku až po následnou návštěvu.
Závažnost všech nežádoucích účinků byla hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03 National Cancer Institute.
Během období mezi informovaným souhlasem a první dávkou studovaného léku byly shromážděny pouze SAE způsobené intervencí nařízenou protokolem.
|
35 dní (+3 dny) po 10. týdnu nebo předčasném přerušení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
14. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTI-105
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .