Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Serlopitant zur Behandlung von Pruritus (Juckreiz) mit Prurigo Nodularis

18. Mai 2021 aktualisiert von: Vyne Therapeutics Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Serlopitant zur Behandlung von Pruritus bei Erwachsenen mit Prurigo nodularis

Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Serlopitant zur Behandlung von Pruritus bei Erwachsenen mit Prurigo nodularis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

285

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Study Site 504
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Study Site 533
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Study Site 204
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Study Site 383
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Study Site 356
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Study Site 514
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Study Site 501
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Study Site 210
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Study Site 534
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Study Site 531
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Study Site 530
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Study Site 222
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Study Site 510
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Study Site 388
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Study Site 228
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Study Site 527
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Vereinigte Staaten, 20769
        • Study Site 525
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Study Site 379
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • Study Site 506
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Study Site 515
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Study Site 371
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Study Site 528
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Study Site 227
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Study Site 526
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Study Site 201
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044-2946
        • Study Site 529
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Study Site 507
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Study Site 508
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Study Site 500
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Study Site 517
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Study Site 341
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Study Site 516
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Study Site 509
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Study Site 524
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Study Site 112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Study Site 523
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Study Site 522
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Study Site 345
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37317
        • Study Site 511
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Study Site 805
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Study Site 365
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Study Site 520
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Study Site 502
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Study Site 224
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Study Site 359
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Study Site 361
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Study Site 226
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Study Site 806
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Study Site 532

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie randomisiert zu werden:

  1. Männlich oder weiblich, Alter 18 Jahre oder älter bei Zustimmung.
  2. Prurigo nodularis (PN), mit mindestens zehn Knötchen an mindestens zwei verschiedenen Körperoberflächenbereichen.
  3. Idiopathische PN oder eine identifizierte juckende Erkrankung im Zusammenhang mit der PN mit anhaltendem Pruritus trotz mindestens 6-wöchiger optimierter und stabiler Behandlung der zugrunde liegenden Erkrankung.
  4. Der schlimmste Pruritus wird in den Bereichen der PN-Läsionen identifiziert, mit einem Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)-Score in den 24 Stunden vor dem Screening-Besuch und einem durchschnittlichen wöchentlichen WI-NRS-Score in jedem dieser Bereiche die 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch, was auf ein angemessenes Juckreizniveau für die Studie hinweist.
  5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, bis 5 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  6. Bereit und in der Lage, tägliche eDiary-Einträge innerhalb eines konsistenten Zeitrahmens für die Dauer der Studie zu vervollständigen.
  7. Bereit und in der Lage, Studienbesuche und studienbezogene Anforderungen zu erfüllen, einschließlich der schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien (Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt):

  1. Vorbehandlung mit Serlopitant.
  2. Aktive juckende Hauterkrankung, außer PN, innerhalb von 6 Monaten (mit Ausnahme akuter Dermatosen wie Kontaktdermatitis, Sonnenbrand, virales Exanthem, die länger als 4 Wochen abgeklungen sind).

  3. Behandlung mit einer der folgenden Therapien innerhalb von 4 Wochen.

    1. Andere Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten (z. B. Aprepitant, Fosaprepitant, Rolapitant).
    2. Systemische oder topische immunsuppressive/immunmodulatorische Therapien.
    3. Systemische Therapien mit anerkannten juckreizstillenden Eigenschaften.
    4. Starke Cytochrom-P 3A4-Inhibitoren.
    5. Nutzung einer Bräunungsanlage im Innenbereich oder natürliche Sonneneinstrahlung, die zu starker Bräunung oder Sonnenbrand führt.
  4. Behandlung mit topischen antipruritischen Therapien innerhalb von 2 Wochen.
  5. Behandlung mit biologischen Therapien innerhalb von 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  6. Behandlung mit einer Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen (8 Wochen für Prüfbiologische Therapien) oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  7. Serumkreatinin, Gesamtbilirubin, Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts während des Screenings.
  8. Unbehandelte oder unzureichend behandelte Schilddrüsen-Nebennieren- oder Hypophysenknoten oder -erkrankung oder Schilddrüsenmalignome in der Vorgeschichte.
  9. Bösartigkeit innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung (Ausnahme: nicht-melanozytäre kutane Malignome).
  10. Relevante schwere psychiatrische Diagnose in den letzten 3 Jahren, wie z. B. schwere depressive Störung, bipolare Störung, Schizophrenie, psychotische Störung, geistige Behinderung, schwere Alkoholkonsumstörung.
  11. Dokumentierte Vorgeschichte einer parasitären Infektion, einschließlich Hautparasiten wie Krätze, innerhalb von 8 Wochen.
  12. Jede Erkrankung oder Behinderung, die die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit in dieser Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden könnte.
  13. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Serlopitant oder einen seiner Bestandteile.
  14. Derzeit schwanger oder stillend oder planend, während der Studie schwanger zu werden.
  15. Geplanter oder erwarteter größerer chirurgischer Eingriff oder andere Aktivitäten, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, die vom Protokoll vorgeschriebenen Bewertungen während der Teilnahme an der Studie einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 mg Serlopitant-Tabletten
Arzneimittel: 5 mg Serlopitant-Tabletten
Serlopitant-Tabletten
Andere Namen:
  • VPD-737
Placebo-Komparator: Passende Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo-Tabletten
Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Worst-Itch Numeric Rating Scale 4-Punkte-Responder in Woche 10
Zeitfenster: In Woche 10
Während der Studie wurden die Bewertungen der Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) vom Probanden über eDiary einmal täglich vom Screening-/Mid-Screening-Besuch bis zum Nachsorge-Besuch gemeldet. Der Itch NRS ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Messung der Juckreizintensität, und die Probanden wurden gebeten, die Intensität ihres Juckreizes auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten; höhere Werte zeigten eine stärkere Juckreizintensität an. Die Probanden wurden als Responder angesehen, wenn sie in Woche 10 eine Verringerung des wöchentlichen durchschnittlichen WI-NRS um mindestens 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen.
In Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline in Investigator's Global Assessment of Prurigo Nodularis Activity (IGA PN-A) zu den Wochen 2, 4 und 10
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4 und 10
Der IGA PN-A ist ein Instrument zur Beurteilung der Gesamtaktivität von PN-Läsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt, wie vom Prüfarzt bestimmt. Es besteht aus einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer). Höhere Werte weisen auf eine schwere Prurigo nodularis hin.
In den Wochen 2, 4 und 10
Prozentsatz der Probanden mit WI-NRS 4-Punkt-Responder in Woche 4
Zeitfenster: In Woche 4
Während der Studie wurden die WI-NRS-Bewertungen vom Probanden einmal täglich über eDiary vom Screening-/Mid-Screening-Besuch bis zum Follow-up-Besuch gemeldet. Der Itch NRS ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Messung der Juckreizintensität, und die Probanden wurden gebeten, die Intensität ihres Juckreizes auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten; höhere Werte zeigten eine stärkere Juckreizintensität an.
In Woche 4
Prozentsatz der Probanden mit WI-NRS 4-Punkt-Responder in Woche 2
Zeitfenster: In Woche 2
Während der Studie wurden die WI-NRS-Bewertungen vom Probanden einmal täglich über eDiary vom Screening-/Mid-Screening-Besuch bis zum Follow-up-Besuch gemeldet. Der Itch NRS ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Messung der Juckreizintensität, und die Probanden wurden gebeten, die Intensität ihres Juckreizes auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten; höhere Werte zeigten eine stärkere Juckreizintensität an.
In Woche 2
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in WI-NRS in den Wochen 2, 4, 6 und 10
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 6 und 10
Während der Studie wurden die WI-NRS-Bewertungen vom Probanden einmal täglich über eDiary vom Screening-/Mid-Screening-Besuch bis zum Follow-up-Besuch gemeldet. Der Itch NRS ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Messung der Juckreizintensität, und die Probanden wurden gebeten, die Intensität ihres Juckreizes auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten; höhere Werte zeigten eine stärkere Juckreizintensität an.
In den Wochen 2, 4, 6 und 10
Prozentsatz der Probanden mit WI-NRS 3-Punkt-Responder in den Wochen 2, 4 und 10
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4 und 10
Während der Studie wurden die WI-NRS-Bewertungen vom Probanden einmal täglich über eDiary vom Screening-/Mid-Screening-Besuch bis zum Follow-up-Besuch gemeldet. Der Itch NRS ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Messung der Juckreizintensität, und die Probanden wurden gebeten, die Intensität ihres Juckreizes auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten; höhere Werte zeigten eine stärkere Juckreizintensität an. Für die 3-Punkte-Responder-Rate galten die Probanden als Responder, wenn sie zwischen dem Ausgangswert und der entsprechenden Woche eine Reduktion um mindestens 3 Punkte aufwiesen.
In den Wochen 2, 4 und 10
Änderung von der Baseline in der globalen Beurteilung des Ermittlers für das PN-Stadium (IGA PN-S) zu den Wochen 2, 4 und 10
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4 und 10
Das IGA PN-S ist ein Instrument zur Beurteilung der Gesamtzahl und -dicke von PN-Läsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt, wie vom Untersucher bestimmt. Es besteht aus einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer). Höhere Werte weisen auf eine schwere Prurigo nodularis hin.
In den Wochen 2, 4 und 10
Änderung vom Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI) zu Woche 10
Zeitfenster: In Woche 10
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein dermatologiespezifisches Lebensqualitätsinstrument (QoL), das entwickelt wurde, um die Auswirkungen der Hautkrankheit auf die QoL eines Probanden in der vergangenen Woche zu bewerten. Es handelt sich um einen Fragebogen mit zehn Punkten, der die allgemeine QoL und sechs Aspekte bewertet, die die QoL beeinflussen können (Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeits- oder Schulleistung, persönliche Beziehungen und Behandlung). Die DLQI-Fragen werden vom Probanden mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark) bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine schlechte QoL anzeigen.
In Woche 10
Wechsel von Baseline in DLQI-Frage 1 zu Woche 10
Zeitfenster: In Woche 10
DLQI ist ein dermatologiespezifisches QoL-Instrument, das entwickelt wurde, um die Auswirkungen der Hautkrankheit auf die QoL eines Probanden in der vorangegangenen Woche zu bewerten. Es handelt sich um einen Fragebogen mit zehn Punkten, der die allgemeine QoL und sechs Aspekte bewertet, die die QoL beeinflussen können (Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeits- oder Schulleistung, persönliche Beziehungen und Behandlung). schmerzhaft oder stechend auf der Haut des Subjekts gewesen war. Sie wird vom Probanden mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark) bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine schlechte QoL anzeigen.
In Woche 10
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 35 Tage (+3 Tage) nach Woche 10 oder vorzeitigem Absetzen der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) wurden von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Nachsorgebesuch aufgezeichnet. Der Schweregrad aller UE wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03 des National Cancer Institute eingestuft. Während des Zeitraums zwischen der Einverständniserklärung und der ersten Dosis des Studienmedikaments wurden nur SUEs erfasst, die durch eine im Protokoll vorgeschriebene Intervention verursacht wurden.
35 Tage (+3 Tage) nach Woche 10 oder vorzeitigem Absetzen der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTI-105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren