Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus serlopitantin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä prurigo nodulariksen aiheuttaman kutinan hoidossa

tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: Vyne Therapeutics Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus serlopitantin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä kutinan hoidossa aikuisilla, joilla on prurigo nodularis

Tutkimus serlopitantin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä kutinan hoidossa aikuisilla, joilla on prurigo nodularis

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

285

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Study Site 504
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Study Site 533
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Study Site 204
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
        • Study Site 383
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Study Site 356
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Study Site 514
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Study Site 501
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Study Site 210
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Study Site 534
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Study Site 531
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Study Site 530
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Study Site 222
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
        • Study Site 510
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Study Site 388
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Study Site 228
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Study Site 527
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Yhdysvallat, 20769
        • Study Site 525
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Study Site 379
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
        • Study Site 506
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Study Site 515
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Study Site 371
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Study Site 528
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Study Site 227
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Study Site 526
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
        • Study Site 201
      • Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044-2946
        • Study Site 529
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • Study Site 507
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Study Site 508
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • Study Site 500
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Study Site 517
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Study Site 341
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
        • Study Site 516
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Study Site 509
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Study Site 524
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Study site 112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Study Site 523
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Study Site 522
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Study Site 345
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37317
        • Study Site 511
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Study Site 805
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Study Site 365
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Study Site 520
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Study Site 502
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Study Site 224
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Study Site 359
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Study Site 361
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Study Site 226
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Study Site 806
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • Study Site 532

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (Koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta heidät satunnaistetaan tutkimukseen:

  1. Mies tai nainen, 18-vuotias tai vanhempi suostumuksella.
  2. Prurigo nodularis (PN), jossa on vähintään kymmenen kyhmyä vähintään kahdella eri kehon pinta-alalla.
  3. Idiopaattinen PN tai tunnistettu kutina, joka liittyy PN:ään ja jatkuva kutina huolimatta vähintään 6 viikon optimoidusta ja vakaasta perussairauden hoidosta.
  4. Pahin kutina tunnistetaan PN-leesioiden alueella, ja seulontakäyntiä edeltäneen 24 tunnin ajanjakson aikana on saatu Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) -pisteet ja jokaisella 2 viikkoa ennen peruskäyntiä, mikä osoittaa tutkimukseen sopivan kutinatason.
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä 5 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  6. Haluat ja pystyt täyttämään päivittäisiä eDiary-merkintöjä johdonmukaisessa aikataulussa koko tutkimuksen ajan.
  7. Halukas ja kykenevä noudattamaan opintovierailuja ja opintoihin liittyviä vaatimuksia, mukaan lukien kirjallisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit (Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen):

  1. Aiempi hoito serlopitantilla.
  2. Aktiivinen kutiseva ihosairaus, muu kuin PN, 6 kuukauden sisällä (poikkeuksena akuutit dermatoosit, kuten kosketusihottuma, auringonpolttama, virusperäinen eksanteemi, jotka ovat parantuneet yli 4 viikkoa).

  3. Hoito jollakin seuraavista hoidoista 4 viikon sisällä.

    1. Muut neurokiniini-1-reseptorin antagonistit (esim. aprepitantti, fosaprepitantti, rolapitantti).
    2. Systeemiset tai paikalliset immunosuppressiiviset/immunomodulatoriset hoidot.
    3. Systeemiset hoidot, joilla on tunnustettuja kutinaa ehkäiseviä ominaisuuksia.
    4. Vahvat sytokromi-P 3A4:n estäjät.
    5. Solariumin käyttö sisätiloissa tai luonnollinen altistuminen auringolle, joka johtaa merkittävään rusketukseen tai polttamiseen.
  4. Hoito paikallisilla kutinaa estävällä hoidolla 2 viikon sisällä.
  5. Hoito biologisilla hoidoilla 8 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  6. Hoito millä tahansa tutkimushoidolla 4 viikon (8 viikon biologisten tutkimushoitojen) tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  7. Seerumin kreatiniini, kokonaisbilirubiini, alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 2,5 kertaa normaalin yläraja seulonnan aikana.
  8. Hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu kilpirauhasen lisämunuainen tai aivolisäkkeen kyhmyt tai sairaus tai kilpirauhasen pahanlaatuisuus.
  9. Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista (poikkeuksena ei-melanoomaiset ihon pahanlaatuiset kasvaimet).
  10. Merkittävä psykiatrinen diagnoosi viimeisen 3 vuoden ajalta, kuten vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, psykoottinen häiriö, kehitysvamma, vakava alkoholinkäyttöhäiriö.
  11. Dokumentoitu loisinfektiohistoria, mukaan lukien iholoiset, kuten syyhy, 8 viikon sisällä.
  12. Mikä tahansa sairaus tai vamma, joka voi häiritä turvallisuuden tai tehon arviointia tässä tutkimuksessa tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
  13. Aiempi yliherkkyys serlopitantille tai jollekin sen aineosalle.
  14. Tällä hetkellä raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.
  15. Suunniteltu tai odotettu suuri kirurginen toimenpide tai muu toiminta, joka häiritsisi potilaan kykyä noudattaa protokollan edellyttämiä arviointeja tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5 mg serlopitanttitabletit
Lääke: 5 mg Serlopitant-tabletit
Serlopitant-tabletit
Muut nimet:
  • VPD-737
Placebo Comparator: Yhteensopivia Placebo-tabletteja
Lääke: Placebo-tabletit
Placebo-tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla oli pahin kutina numeerinen arviointiasteikko, 4-pisteinen vastaaja viikolla 10
Aikaikkuna: Viikolla 10
Tutkimuksen aikana koehenkilö raportoi Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) -arvioinnit eDiaryn kautta kerran päivässä seulonta-/väliseulontakäynnistä seurantakäyntiin asti. Itch NRS on validoitu, itseraportoitu laite kutinan voimakkuuden mittaamiseen, ja koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan kutinansa voimakkuus 11 pisteen asteikolla välillä 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina); korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kutinan voimakkuutta. Koehenkilöt katsottiin reagoineiksi, jos heillä oli vähintään 4 pisteen lasku lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä WI-NRS:ssä viikolla 10.
Viikolla 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tutkijan Prurigo Nodularis -aktiivisuuden maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA PN-A) lähtötasosta viikoille 2, 4 ja 10
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4 ja 10
IGA PN-A on instrumentti, jota käytetään arvioimaan PN-leesioiden kokonaisaktiivisuutta tietyllä hetkellä tutkijan määrittämänä. Se koostuu 5 pisteen asteikosta, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 4 (vakava). Korkeammat pisteet viittaavat vakavaan prurigo nodularikseen.
Viikoilla 2, 4 ja 10
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla oli WI-NRS 4-pistevastaaja viikolla 4
Aikaikkuna: Viikolla 4
Tutkimuksen aikana koehenkilö raportoi WI-NRS-arvioinnit eDiaryn kautta kerran päivässä seulonta-/väliseulontakäynnistä seurantakäyntiin asti. Itch NRS on validoitu, itseraportoitu laite kutinan voimakkuuden mittaamiseen, ja koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan kutinansa voimakkuus 11 pisteen asteikolla välillä 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina); korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kutinan voimakkuutta.
Viikolla 4
Prosentti koehenkilöistä, joilla oli WI-NRS 4-pistevastaaja viikolla 2
Aikaikkuna: Viikolla 2
Tutkimuksen aikana koehenkilö raportoi WI-NRS-arvioinnit eDiaryn kautta kerran päivässä seulonta-/väliseulontakäynnistä seurantakäyntiin asti. Itch NRS on validoitu, itseraportoitu laite kutinan voimakkuuden mittaamiseen, ja koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan kutinansa voimakkuus 11 pisteen asteikolla välillä 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina); korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kutinan voimakkuutta.
Viikolla 2
Muutos lähtötilanteesta WI-NRS:ssä viikoilla 2, 4, 6 ja 10
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 6 ja 10
Tutkimuksen aikana koehenkilö raportoi WI-NRS-arvioinnit eDiaryn kautta kerran päivässä seulonta-/väliseulontakäynnistä seurantakäyntiin asti. Itch NRS on validoitu, itseraportoitu laite kutinan voimakkuuden mittaamiseen, ja koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan kutinansa voimakkuus 11 pisteen asteikolla välillä 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina); korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kutinan voimakkuutta.
Viikoilla 2, 4, 6 ja 10
Prosentti koehenkilöistä, joilla on WI-NRS-kolmipistevastaaja viikoilla 2, 4 ja 10
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4 ja 10
Tutkimuksen aikana koehenkilö raportoi WI-NRS-arvioinnit eDiaryn kautta kerran päivässä seulonta-/väliseulontakäynnistä seurantakäyntiin asti. Itch NRS on validoitu, itseraportoitu laite kutinan voimakkuuden mittaamiseen, ja koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan kutinansa voimakkuus 11 pisteen asteikolla välillä 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina); korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kutinan voimakkuutta. Kolmen pisteen vastaustasolla koehenkilöitä pidettiin vastaajina, jos heillä oli vähintään 3 pisteen lasku lähtötilanteen ja vastaavan viikon välillä.
Viikoilla 2, 4 ja 10
Muutos lähtötilanteesta tutkijan PN-vaiheen globaalissa arvioinnissa (IGA PN-S) viikkoihin 2, 4 ja 10
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4 ja 10
IGA PN-S on instrumentti, jota käytetään PN-leesioiden kokonaismäärän ja paksuuden arvioimiseen tietyllä hetkellä tutkijan määrittämänä. Se koostuu 5 pisteen asteikosta, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 4 (vakava). Korkeammat pisteet viittaavat vakavaan prurigo nodularikseen.
Viikoilla 2, 4 ja 10
Muutos Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) lähtötasosta viikkoon 10
Aikaikkuna: Viikolla 10
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on ihotautispesifinen elämänlaatu (QoL) -instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan ihosairauden vaikutusta henkilön elämänlaatuun edellisen viikon aikana. Se on kymmenen kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan yleistä elämänlaatua ja kuutta näkökohtaa, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun (oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ- tai koulusuoritus, henkilökohtaiset suhteet ja hoito). Aihepiiri arvioi DLQI-kysymykset 0 (ei ollenkaan) - 3 (erittäin paljon). Pisteet vaihtelevat välillä 0–30, korkeammat pisteet osoittavat huonoa QoL:ää.
Viikolla 10
Vaihda lähtötasosta DLQI-kysymyksessä 1 viikkoon 10
Aikaikkuna: Viikolla 10
DLQI on ihotautispesifinen QoL-instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan ihosairauden vaikutusta henkilön elämänlaatuun edellisen viikon aikana. Se on kymmenen kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan yleistä elämänlaatua ja kuutta näkökohtaa, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun (oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ- tai koulusuoritus, henkilökohtaiset suhteet ja hoito). tuskallista tai pistelyä kohteen ihossa. Kohde on arvioinut sen arvolla 0 (ei ollenkaan) - 3 (erittäin paljon). Pisteet vaihtelevat välillä 0–30, korkeammat pisteet osoittavat huonoa QoL:ää.
Viikolla 10
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittatapahtumia ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: 35 päivää (+3 päivää) viikon 10 tai hoidon varhaisen lopettamisen jälkeen
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) kirjattiin ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta seurantakäynnin ajan. Kaikkien haittatapahtumien vakavuus arvioitiin käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03 -standardia. Ilmoitetun suostumuksen ja ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen välisenä aikana kerättiin vain tutkimussuunnitelman mukaisen interventiotoimenpiteen aiheuttamia SAE-tapauksia.
35 päivää (+3 päivää) viikon 10 tai hoidon varhaisen lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vyne Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTI-105

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kutina

Kliiniset tutkimukset 5 mg Serlopitant-tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa