Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji serlopitantu w leczeniu świądu (świądu) za pomocą prurigo nodularis
18 maja 2021 zaktualizowane przez: Vyne Therapeutics Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji serlopitantu w leczeniu świądu u dorosłych z świerzbiączką guzkową
Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji serlopitantu w leczeniu świądu u dorosłych z świerzbiączką guzkową
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
285
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Study Site 504
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Study Site 533
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Study Site 204
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
- Study Site 383
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Study Site 356
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
- Study Site 514
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Study Site 501
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Study Site 210
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Study Site 534
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Study Site 531
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Study Site 530
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Study Site 222
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
- Study Site 510
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Study Site 388
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Study Site 228
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Study Site 527
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Stany Zjednoczone, 20769
- Study Site 525
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Study Site 379
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
- Study Site 506
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Study Site 515
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- Study Site 371
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Study Site 528
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Study Site 227
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Study Site 526
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
- Study Site 201
-
Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044-2946
- Study Site 529
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- Study Site 507
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Study Site 508
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- Study Site 500
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Study Site 517
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Study Site 341
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
- Study Site 516
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Study Site 509
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
- Study Site 524
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Study Site 112
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Study Site 523
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Study Site 522
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Study Site 345
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37317
- Study Site 511
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Study Site 805
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Study Site 365
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Study Site 520
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Study Site 502
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Study Site 224
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Study Site 359
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Study Site 361
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Study Site 226
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Study Site 806
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Study Site 532
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia (Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria, aby zostać losowo przydzieleni do badania:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy za zgodą.
- Prurigo nodularis (PN), z co najmniej dziesięcioma guzkami na co najmniej dwóch różnych obszarach ciała.
- Idiopatyczna PN lub zidentyfikowany stan świądu związany z PN z uporczywym świądem pomimo co najmniej 6 tygodni zoptymalizowanego i stabilnego leczenia choroby podstawowej.
- Najgorszy świąd jest identyfikowany w obrębie obszarów zmian PN, z wynikiem WI-NRS (Worst-Itch Numeric Rating Scale) w okresie 24 godzin przed wizytą przesiewową i średnim tygodniowym wynikiem WI-NRS w każdym z 2 tygodnie przed wizytą wyjściową, wskazując odpowiedni poziom świądu dla badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji do 5 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Chętny i zdolny do wypełniania codziennych wpisów w eDzienniku w stałych ramach czasowych na czas trwania badania.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt studyjnych i wymagań związanych z badaniem, w tym wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia (Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do udziału w badaniu):
- Wcześniejsze leczenie serlopitantem.
- Aktywna świądowa choroba skóry, inna niż PN, w ciągu 6 miesięcy (z wyjątkiem ostrych dermatoz, takich jak kontaktowe zapalenie skóry, oparzenia słoneczne, osutka wirusowa, które ustąpiły na dłużej niż 4 tygodnie).
Leczenie za pomocą dowolnej z poniższych terapii w ciągu 4 tygodni.
- Inni antagoniści receptora neurokininy-1 (np. aprepitant, fosaprepitant, rolapitant).
- Ogólnoustrojowe lub miejscowe terapie immunosupresyjne/immunomodulujące.
- Terapie systemowe o uznanych właściwościach przeciwświądowych.
- Silne inhibitory cytochromu-P 3A4.
- Korzystanie z solarium w pomieszczeniu lub naturalna ekspozycja na słońce powodująca znaczne opalanie lub poparzenia słoneczne.
- Leczenie miejscowymi terapiami przeciwświądowymi w ciągu 2 tygodni.
- Leczenie terapiami biologicznymi w ciągu 8 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Leczenie dowolną terapią eksperymentalną w ciągu 4 tygodni (8 tygodni w przypadku eksperymentalnych terapii biologicznych) lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Kreatynina w surowicy, bilirubina całkowita, aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa > 2,5-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego.
- Nieleczone lub niewłaściwie leczone guzki lub choroby nadnerczy lub przysadki lub nowotwór tarczycy w wywiadzie.
- Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania (z wyjątkiem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry).
- Istotna poważna diagnoza psychiatryczna w ciągu ostatnich 3 lat, taka jak duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia, zaburzenie psychotyczne, niepełnosprawność intelektualna, ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu.
- Udokumentowana historia infekcji pasożytniczych, w tym pasożytów skórnych, takich jak świerzb, w ciągu 8 tygodni.
- Jakikolwiek stan medyczny lub niepełnosprawność, które mogłyby zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności w tym badaniu lub zagrażać bezpieczeństwu uczestnika.
- Historia nadwrażliwości na serlopitant lub którykolwiek z jego składników.
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
- Planowana lub przewidywana poważna procedura chirurgiczna lub inna czynność, która mogłaby zakłócić zdolność uczestnika do przestrzegania ocen wymaganych w protokole podczas udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletki 5 mg serlopitantu
|
Serlopitant w tabletkach
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dopasowane tabletki placebo
|
Tabletki placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z najgorszym świądem Numeryczna skala oceny 4-punktowa odpowiedź w 10. tygodniu
Ramy czasowe: W 10. tygodniu
|
W trakcie badania, od wizyty przesiewowej/w połowie badania przesiewowego do wizyty kontrolnej, badany zgłaszał za pośrednictwem eDzienniczka raz dziennie oceny najgorszego swędzenia w numerycznej skali oceny (WI-NRS).
Itch NRS jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem do pomiaru intensywności swędzenia, a osoby badane zostały poproszone o ocenę intensywności swędzenia w 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić); wyższe wyniki wskazywały na większą intensywność świądu.
Pacjentów uznano za odpowiadających, jeśli mieli co najmniej 4-punktową redukcję średniej tygodniowej WI-NRS w tygodniu 10. w porównaniu z wartością wyjściową.
|
W 10. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnej ocenie aktywności Prurigo guzkowej przez badacza (IGA PN-A) do tygodni 2, 4 i 10
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4 i 10
|
IGA PN-A jest instrumentem służącym do oceny ogólnej aktywności zmian PN w danym punkcie czasowym, określonym przez badacza.
Składa się z 5-stopniowej skali od 0 (wyraźny) do 4 (poważny).
Wyższe wyniki wskazują na ciężki świąd guzowaty.
|
W tygodniach 2, 4 i 10
|
|
Odsetek pacjentów z 4-punktową odpowiedzią WI-NRS w tygodniu 4
Ramy czasowe: W tygodniu 4
|
Podczas badania oceny WI-NRS były zgłaszane przez pacjenta za pośrednictwem eDzienniczka raz dziennie od wizyty przesiewowej/w połowie badania przesiewowego do wizyty kontrolnej.
Itch NRS jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem do pomiaru intensywności swędzenia, a osoby badane zostały poproszone o ocenę intensywności swędzenia w 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić); wyższe wyniki wskazywały na większą intensywność świądu.
|
W tygodniu 4
|
|
Odsetek pacjentów z 4-punktową odpowiedzią WI-NRS w 2. tygodniu
Ramy czasowe: W Tygodniu 2
|
Podczas badania oceny WI-NRS były zgłaszane przez pacjenta za pośrednictwem eDzienniczka raz dziennie od wizyty przesiewowej/w połowie badania przesiewowego do wizyty kontrolnej.
Itch NRS jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem do pomiaru intensywności swędzenia, a osoby badane zostały poproszone o ocenę intensywności swędzenia w 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić); wyższe wyniki wskazywały na większą intensywność świądu.
|
W Tygodniu 2
|
|
Zmiana od punktu początkowego w WI-NRS w tygodniach 2, 4, 6 i 10
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 6 i 10
|
Podczas badania oceny WI-NRS były zgłaszane przez pacjenta za pośrednictwem eDzienniczka raz dziennie od wizyty przesiewowej/w połowie badania przesiewowego do wizyty kontrolnej.
Itch NRS jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem do pomiaru intensywności swędzenia, a osoby badane zostały poproszone o ocenę intensywności swędzenia w 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić); wyższe wyniki wskazywały na większą intensywność świądu.
|
W tygodniach 2, 4, 6 i 10
|
|
Odsetek pacjentów z 3-punktową odpowiedzią WI-NRS w tygodniach 2, 4 i 10
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4 i 10
|
Podczas badania oceny WI-NRS były zgłaszane przez pacjenta za pośrednictwem eDzienniczka raz dziennie od wizyty przesiewowej/w połowie badania przesiewowego do wizyty kontrolnej.
Itch NRS jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem do pomiaru intensywności swędzenia, a osoby badane zostały poproszone o ocenę intensywności swędzenia w 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić); wyższe wyniki wskazywały na większą intensywność świądu.
W przypadku 3-punktowego wskaźnika odpowiedzi, pacjentów uznano za odpowiadających, jeśli mieli co najmniej 3-punktową redukcję między wartością wyjściową a odpowiednim tygodniem.
|
W tygodniach 2, 4 i 10
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie stadium PN przez badacza (IGA PN-S) do tygodni 2, 4 i 10
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4 i 10
|
IGA PN-S jest narzędziem służącym do oceny ogólnej liczby i grubości zmian PN w danym punkcie czasowym, określonym przez badacza.
Składa się z 5-stopniowej skali od 0 (wyraźny) do 4 (poważny).
Wyższe wyniki wskazują na ciężki świąd guzowaty.
|
W tygodniach 2, 4 i 10
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI) do tygodnia 10
Ramy czasowe: W 10. tygodniu
|
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) jest dermatologicznym instrumentem jakości życia (QoL) przeznaczonym do oceny wpływu choroby skóry na QoL pacjenta w ciągu poprzedniego tygodnia.
Jest to kwestionariusz składający się z dziesięciu pozycji, który ocenia ogólną QoL i sześć aspektów, które mogą wpływać na QoL (objawy i odczucia, codzienne czynności, czas wolny, wyniki w pracy lub szkole, relacje osobiste i leczenie).
Pytania DLQI są oceniane przez badanego w skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na słabą QoL.
|
W 10. tygodniu
|
|
Zmiana od punktu początkowego w pytaniu DLQI 1 do tygodnia 10
Ramy czasowe: W 10. tygodniu
|
DLQI to specyficzne dla dermatologii narzędzie QoL przeznaczone do oceny wpływu choroby skóry na QoL pacjenta w ciągu poprzedniego tygodnia.
Jest to kwestionariusz składający się z dziesięciu pozycji, który ocenia ogólną QoL i sześć aspektów, które mogą wpływać na QoL (objawy i odczucia, codzienne czynności, czas wolny, wyniki w pracy lub szkole, relacje osobiste i leczenie). bolesna lub piekąca była skóra obiektu.
Badany ocenia go w skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na słabą QoL.
|
W 10. tygodniu
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: 35 dni (+3 dni) po 10. tygodniu lub wczesne przerwanie leczenia
|
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) rejestrowano od pierwszego podania badanego leku do wizyty kontrolnej.
Nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych oceniono na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03.
W okresie między świadomą zgodą a pierwszą dawką badanego leku zebrano tylko SAE spowodowane interwencją nakazaną w protokole.
|
35 dni (+3 dni) po 10. tygodniu lub wczesne przerwanie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTI-105
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .