Studio dell'efficacia, sicurezza e tollerabilità di Serlopitant per il trattamento del prurito (prurito) con Prurigo Nodularis
18 maggio 2021 aggiornato da: Vyne Therapeutics Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Serlopitant per il trattamento del prurito negli adulti con Prurigo Nodularis
Studio dell'efficacia, sicurezza e tollerabilità di serlopitant per il trattamento del prurito negli adulti con prurigo nodularis
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
285
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Study Site 504
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Study Site 533
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California
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Study Site 204
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North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
- Study Site 383
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Study Site 356
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
- Study Site 514
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Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Study Site 501
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Study Site 210
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Study Site 534
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Study Site 531
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Study Site 530
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North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
- Study Site 222
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-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
- Study Site 510
-
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Illinois
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Study Site 388
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Study Site 228
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Study Site 527
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-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Stati Uniti, 20769
- Study Site 525
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Study Site 379
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
- Study Site 506
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Study Site 515
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-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
- Study Site 371
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Study Site 528
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Study Site 227
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-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Study Site 526
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
- Study Site 201
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Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044-2946
- Study Site 529
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- Study Site 507
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14221
- Study Site 508
-
New York, New York, Stati Uniti, 10025
- Study Site 500
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Study Site 517
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Study Site 341
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-
Ohio
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Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
- Study Site 516
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Study Site 509
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Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
- Study Site 524
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Study Site 112
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Study Site 523
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Study Site 522
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
- Study Site 345
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37317
- Study Site 511
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Study Site 805
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Study Site 365
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Study Site 520
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Study Site 502
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Study Site 224
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Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Study Site 359
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Study Site 361
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Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Study Site 226
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-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Study Site 806
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- Study Site 532
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione (i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere randomizzati nello studio:
- Maschio o femmina, età pari o superiore a 18 anni al consenso.
- Prurigo nodularis (PN), con almeno dieci noduli su almeno due diverse aree della superficie corporea.
- PN idiopatica, o una condizione pruriginosa identificata associata alla PN con prurito persistente nonostante almeno 6 settimane di trattamento ottimizzato e stabile della condizione sottostante.
- Il prurito peggiore è identificato come all'interno delle aree delle lesioni PN, con un punteggio WI-NRS (Worst-Itch Numeric Rating Scale) nel periodo di 24 ore prima della visita di screening e un punteggio WI-NRS settimanale medio in ciascuna delle le 2 settimane precedenti la visita di riferimento indicando un livello di prurito appropriato per lo studio.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a praticare una contraccezione altamente efficace fino a 5 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Disposto e in grado di completare le voci eDiary giornaliere entro un lasso di tempo coerente per la durata dello studio.
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite di studio e i requisiti relativi allo studio, inclusa la fornitura di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione (i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per la partecipazione allo studio):
- Precedente trattamento con serlopitant.
- Malattia cutanea pruriginosa attiva, diversa dalla PN, entro 6 mesi (ad eccezione di dermatosi acute come dermatite da contatto, scottature solari, esantema virale, che si sono risolte da più di 4 settimane).
Trattamento con una qualsiasi delle seguenti terapie entro 4 settimane.
- Altri antagonisti del recettore della neurochinina-1 (ad es. aprepitant, fosaprepitant, rolapitant).
- Terapie immunosoppressive/immunomodulatorie sistemiche o topiche.
- Terapie sistemiche con riconosciute proprietà antipruriginose.
- Forti inibitori del citocromo-P 3A4.
- Uso di una struttura abbronzante al chiuso o esposizione naturale al sole che provoca abbronzatura o scottature significative.
- Trattamento con terapie topiche antipruriginose entro 2 settimane.
- Trattamento con terapie biologiche entro 8 settimane o 5 emivite, qualunque sia il più lungo.
- Trattamento con qualsiasi terapia sperimentale entro 4 settimane (8 settimane per le terapie biologiche sperimentali) o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
- Creatinina sierica, bilirubina totale, alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 2,5 volte il limite superiore della norma durante lo screening.
- Noduli o malattia della tiroide surrenale o ipofisaria non trattati o trattati in modo inadeguato o anamnesi di tumore maligno della tiroide.
- Tumori maligni entro 5 anni prima dell'arruolamento (ad eccezione dei tumori maligni cutanei non melanoma).
- Diagnosi psichiatrica maggiore rilevante negli ultimi 3 anni, come disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo psicotico, disabilità intellettiva, grave disturbo da uso di alcol.
- Storia documentata di infezione parassitaria, inclusi parassiti della pelle come la scabbia, entro 8 settimane.
- Qualsiasi condizione medica o disabilità che potrebbe interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia in questo studio o compromettere la sicurezza del soggetto.
- Storia di ipersensibilità al serlopitant oa uno qualsiasi dei suoi componenti.
- - Attualmente incinta o in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Intervento chirurgico importante pianificato o previsto o altra attività che interferirebbe con la capacità del soggetto di conformarsi alle valutazioni richieste dal protocollo durante la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Compresse di serlopitant da 5 mg
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Compresse Serlopitant
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Compresse di placebo abbinate
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Compresse placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con risposta numerica a 4 punti della scala di valutazione del prurito peggiore alla settimana 10
Lasso di tempo: Alla settimana 10
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Durante lo studio, le valutazioni WI-NRS (Worst Itch Numeric Rating Scale) sono state riportate dal soggetto tramite eDiary una volta al giorno dalla visita di screening/metà screening fino alla visita di follow-up.
Il prurito NRS è uno strumento convalidato, auto-riportato, per la misurazione dell'intensità del prurito e ai soggetti è stato chiesto di valutare l'intensità del loro prurito su una scala di 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile); punteggi più alti indicavano una maggiore intensità del prurito.
I soggetti sono stati considerati responder se avevano una riduzione di almeno 4 punti rispetto al basale del WI-NRS medio settimanale alla settimana 10.
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Alla settimana 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale nella valutazione globale dello sperimentatore dell'attività di Prurigo Nodularis (IGA PN-A) alle settimane 2, 4 e 10
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4 e 10
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L'IGA PN-A è uno strumento utilizzato per valutare l'attività complessiva delle lesioni PN in un determinato momento, come determinato dallo sperimentatore.
Consiste in una scala a 5 punti che vanno da 0 (chiaro) a 4 (grave).
I punteggi più alti indicano una grave prurigo nodularis.
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Alle settimane 2, 4 e 10
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Percentuale di soggetti con risposta WI-NRS a 4 punti alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4
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Durante lo studio, le valutazioni WI-NRS sono state riportate dal soggetto tramite eDiary una volta al giorno dalla visita di screening/metà screening fino alla visita di follow-up.
Il prurito NRS è uno strumento convalidato, auto-riportato, per la misurazione dell'intensità del prurito e ai soggetti è stato chiesto di valutare l'intensità del loro prurito su una scala di 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile); punteggi più alti indicavano una maggiore intensità del prurito.
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Alla settimana 4
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Percentuale di soggetti con risposta WI-NRS a 4 punti alla settimana 2
Lasso di tempo: Alla settimana 2
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Durante lo studio, le valutazioni WI-NRS sono state riportate dal soggetto tramite eDiary una volta al giorno dalla visita di screening/metà screening fino alla visita di follow-up.
Il prurito NRS è uno strumento convalidato, auto-riportato, per la misurazione dell'intensità del prurito e ai soggetti è stato chiesto di valutare l'intensità del loro prurito su una scala di 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile); punteggi più alti indicavano una maggiore intensità del prurito.
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Alla settimana 2
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Variazione rispetto al basale in WI-NRS alle settimane 2, 4, 6 e 10
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 6 e 10
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Durante lo studio, le valutazioni WI-NRS sono state riportate dal soggetto tramite eDiary una volta al giorno dalla visita di screening/metà screening fino alla visita di follow-up.
Il prurito NRS è uno strumento convalidato, auto-riportato, per la misurazione dell'intensità del prurito e ai soggetti è stato chiesto di valutare l'intensità del loro prurito su una scala di 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile); punteggi più alti indicavano una maggiore intensità del prurito.
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Alle settimane 2, 4, 6 e 10
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Percentuale di soggetti con risponditore a 3 punti WI-NRS alle settimane 2, 4 e 10
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4 e 10
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Durante lo studio, le valutazioni WI-NRS sono state riportate dal soggetto tramite eDiary una volta al giorno dalla visita di screening/metà screening fino alla visita di follow-up.
Il prurito NRS è uno strumento convalidato, auto-riportato, per la misurazione dell'intensità del prurito e ai soggetti è stato chiesto di valutare l'intensità del loro prurito su una scala di 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile); punteggi più alti indicavano una maggiore intensità del prurito.
Per il tasso di risposta a 3 punti, i soggetti sono stati considerati responder se avevano almeno una riduzione di 3 punti tra il basale e la settimana corrispondente.
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Alle settimane 2, 4 e 10
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Passaggio dal basale nella valutazione globale dello sperimentatore dello stadio PN (IGA PN-S) alle settimane 2, 4 e 10
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4 e 10
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L'IGA PN-S è uno strumento utilizzato per valutare il numero complessivo e lo spessore delle lesioni PN in un determinato momento, come determinato dallo sperimentatore.
Consiste in una scala a 5 punti che vanno da 0 (chiaro) a 4 (grave).
I punteggi più alti indicano una grave prurigo nodularis.
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Alle settimane 2, 4 e 10
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Modifica dal basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alla settimana 10
Lasso di tempo: Alla settimana 10
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) è uno strumento dermatologico specifico per la qualità della vita (QoL) progettato per valutare l'impatto della malattia della pelle sulla QoL di un soggetto durante la settimana precedente.
Si tratta di un questionario a dieci voci che valuta la QoL complessiva e sei aspetti che possono influire sulla QoL (sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, rendimento scolastico o lavorativo, relazioni personali e trattamento).
Le domande DLQI sono valutate dal soggetto da 0 (per niente) a 3 (molto).
I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano scarsa QoL.
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Alla settimana 10
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Modifica dal basale nella domanda DLQI 1 alla settimana 10
Lasso di tempo: Alla settimana 10
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DLQI è uno strumento di QoL specifico per la dermatologia progettato per valutare l'impatto della malattia della pelle sulla QoL di un soggetto durante la settimana precedente.
Si tratta di un questionario a dieci voci che valuta la QoL complessiva e sei aspetti che possono influire sulla QoL (sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, rendimento scolastico o lavorativo, relazioni personali e trattamento). era stata dolorosa o pungente la pelle del soggetto.
Viene valutato dal soggetto da 0 (per niente) a 3 (molto).
I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano scarsa QoL.
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Alla settimana 10
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Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 35 giorni (+3 giorni) dopo la settimana 10 o l'interruzione anticipata del trattamento
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Gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati registrati dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla visita di follow-up.
La gravità di tutti gli eventi avversi è stata classificata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03 del National Cancer Institute.
Durante il periodo tra il consenso informato e la prima dose del farmaco in studio, sono stati raccolti solo gli eventi avversi causati da un intervento richiesto dal protocollo.
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35 giorni (+3 giorni) dopo la settimana 10 o l'interruzione anticipata del trattamento
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
14 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTI-105
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .