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Estudo da Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Serlopitant no Tratamento do Prurido (Coceira) Com Prurigo Nodularis

18 de maio de 2021 atualizado por: Vyne Therapeutics Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia, segurança e tolerabilidade de Serlopitant para o tratamento de prurido em adultos com prurigo nodular

Estudo da eficácia, segurança e tolerabilidade do serlopitant para o tratamento do prurido em adultos com prurigo nodular

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

285

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Study Site 504
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Study Site 533
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Study Site 204
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Study Site 383
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Study Site 356
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Study Site 514
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Study Site 501
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Study Site 210
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Study Site 534
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Study Site 531
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Study Site 530
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Study Site 222
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • Study Site 510
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Study Site 388
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Study Site 228
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Study Site 527
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
        • Study Site 525
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Study Site 379
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Study Site 506
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Study Site 515
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Study Site 371
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Study Site 528
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Study Site 227
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Study Site 526
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Study Site 201
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044-2946
        • Study Site 529
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Study Site 507
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
        • Study Site 508
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Study Site 500
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Study Site 517
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Study Site 341
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Study Site 516
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Study Site 509
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Study Site 524
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Study site 112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Study Site 523
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Study Site 522
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Study Site 345
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37317
        • Study Site 511
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Study Site 805
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Study Site 365
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Study Site 520
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Study Site 502
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Study Site 224
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Study Site 359
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Study Site 361
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Study Site 226
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Study Site 806
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Study Site 532

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (os participantes devem atender aos seguintes critérios para serem randomizados no estudo:

  1. Homem ou mulher, idade igual ou superior a 18 anos no momento do consentimento.
  2. Prurigo nodularis (PN), com pelo menos dez nódulos em pelo menos duas áreas diferentes da superfície corporal.
  3. NP idiopática, ou uma condição pruriginosa identificada associada à NP com prurido persistente, apesar de pelo menos 6 semanas de tratamento otimizado e estável da condição subjacente.
  4. O pior prurido é identificado dentro das áreas das lesões PN, com uma pontuação da Escala Numérica de Pior Coceira (WI-NRS) no período de 24 horas antes da visita de triagem e pontuação WI-NRS semanal média em cada um dos as 2 semanas anteriores à visita inicial, indicando um nível de prurido apropriado para o estudo.
  5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a praticar contracepção altamente eficaz até 5 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
  6. Disposto e capaz de completar as entradas diárias do eDiary dentro de um prazo consistente para a duração do estudo.
  7. Disposto e capaz de cumprir as visitas do estudo e os requisitos relacionados ao estudo, incluindo o fornecimento de consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão (indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para participação no estudo):

  1. Tratamento prévio com serlopitant.
  2. Doença cutânea pruriginosa ativa, exceto PN, dentro de 6 meses (com exceção de dermatoses agudas, como dermatite de contato, queimadura solar, exantema viral, que foram resolvidas por mais de 4 semanas).

  3. Tratamento com qualquer uma das seguintes terapias dentro de 4 semanas.

    1. Outros antagonistas do receptor da neuroquinina-1 (por exemplo, aprepitant, fosaprepitant, rolapitant).
    2. Terapias imunossupressoras/imunomoduladoras sistêmicas ou tópicas.
    3. Terapias sistêmicas com propriedades antipruriginosas reconhecidas.
    4. Fortes inibidores do citocromo-P 3A4.
    5. Uso de uma instalação de bronzeamento artificial ou exposição natural ao sol, resultando em bronzeamento ou queimaduras solares significativos.
  4. Tratamento com terapias antipruriginosas tópicas em 2 semanas.
  5. Tratamento com terapias biológicas em 8 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
  6. Tratamento com qualquer terapia experimental dentro de 4 semanas (8 semanas para terapias biológicas investigativas) ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
  7. Creatinina sérica, bilirrubina total, alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 2,5 vezes o limite superior do normal durante a triagem.
  8. Adrenais da tireoide não tratadas ou inadequadamente tratadas, ou nódulos ou doenças da hipófise, ou história de malignidade da tireoide.
  9. Malignidade dentro de 5 anos antes da inscrição (exceção para malignidades cutâneas não melanoma).
  10. Diagnóstico psiquiátrico importante relevante nos últimos 3 anos, como transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno psicótico, deficiência intelectual, transtorno grave por uso de álcool.
  11. História documentada de infecção parasitária, incluindo parasitas da pele, como sarna, dentro de 8 semanas.
  12. Qualquer condição médica ou incapacidade que possa interferir na avaliação de segurança ou eficácia neste estudo ou comprometer a segurança do sujeito.
  13. História de hipersensibilidade ao serlopitant ou a qualquer um de seus componentes.
  14. Atualmente grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
  15. Procedimento cirúrgico importante planejado ou antecipado ou outra atividade que interferiria na capacidade do sujeito de cumprir as avaliações exigidas pelo protocolo durante a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprimidos de Serlopitant 5 mg
Medicamento: Comprimidos de Serlopitant 5mg
Comprimidos de Serlopitant
Outros nomes:
  • VPD-737
Comparador de Placebo: Comprimidos Placebo Correspondentes
Medicamento: Comprimidos Placebo
Comprimidos Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com resposta de 4 pontos na escala numérica de pior coceira na semana 10
Prazo: Na semana 10
Durante o estudo, as avaliações da Escala Numérica de Pior Coceira (WI-NRS) foram relatadas pelo sujeito via eDiary uma vez ao dia desde a triagem/visita intermediária até a visita de acompanhamento. O Itch NRS é um instrumento validado e autorrelatado para medir a intensidade da coceira e os indivíduos foram solicitados a avaliar a intensidade de sua coceira em uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável); pontuações mais altas indicaram maior intensidade de coceira. Os indivíduos foram considerados respondedores se tivessem pelo menos uma redução de 4 pontos desde a linha de base na média semanal de WI-NRS na Semana 10.
Na semana 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na avaliação global do investigador da atividade de prurigo nodular (IGA PN-A) para as semanas 2, 4 e 10
Prazo: Nas semanas 2, 4 e 10
O IGA PN-A é um instrumento usado para avaliar a atividade geral das lesões PN em um determinado momento, conforme determinado pelo investigador. Consiste em uma escala de 5 pontos variando de 0 (claro) a 4 (grave). Escores mais altos indicam prurigo nodular grave.
Nas semanas 2, 4 e 10
Porcentagem de indivíduos com respondedor de 4 pontos WI-NRS na semana 4
Prazo: Na semana 4
Durante o estudo, as avaliações do WI-NRS foram relatadas pelo sujeito via eDiary uma vez ao dia desde a triagem/visita intermediária até a visita de acompanhamento. O Itch NRS é um instrumento validado e autorrelatado para medir a intensidade da coceira e os indivíduos foram solicitados a avaliar a intensidade de sua coceira em uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável); pontuações mais altas indicaram maior intensidade de coceira.
Na semana 4
Porcentagem de indivíduos com respondedor de 4 pontos WI-NRS na semana 2
Prazo: Na semana 2
Durante o estudo, as avaliações do WI-NRS foram relatadas pelo sujeito via eDiary uma vez ao dia desde a triagem/visita intermediária até a visita de acompanhamento. O Itch NRS é um instrumento validado e autorrelatado para medir a intensidade da coceira e os indivíduos foram solicitados a avaliar a intensidade de sua coceira em uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável); pontuações mais altas indicaram maior intensidade de coceira.
Na semana 2
Alteração da linha de base em WI-NRS nas semanas 2, 4, 6 e 10
Prazo: Nas semanas 2, 4, 6 e 10
Durante o estudo, as avaliações do WI-NRS foram relatadas pelo sujeito via eDiary uma vez ao dia desde a triagem/visita intermediária até a visita de acompanhamento. O Itch NRS é um instrumento validado e autorrelatado para medir a intensidade da coceira e os indivíduos foram solicitados a avaliar a intensidade de sua coceira em uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável); pontuações mais altas indicaram maior intensidade de coceira.
Nas semanas 2, 4, 6 e 10
Porcentagem de indivíduos com respondedor de 3 pontos WI-NRS nas semanas 2, 4 e 10
Prazo: Nas semanas 2, 4 e 10
Durante o estudo, as avaliações do WI-NRS foram relatadas pelo sujeito via eDiary uma vez ao dia desde a triagem/visita intermediária até a visita de acompanhamento. O Itch NRS é um instrumento validado e autorrelatado para medir a intensidade da coceira e os indivíduos foram solicitados a avaliar a intensidade de sua coceira em uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável); pontuações mais altas indicaram maior intensidade de coceira. Para a taxa de resposta de 3 pontos, os indivíduos foram considerados respondedores se tivessem pelo menos uma redução de 3 pontos entre a linha de base e a semana correspondente.
Nas semanas 2, 4 e 10
Alteração da linha de base na avaliação global do investigador do estágio PN (IGA PN-S) para as semanas 2, 4 e 10
Prazo: Nas semanas 2, 4 e 10
O IGA PN-S é um instrumento usado para avaliar o número total e a espessura das lesões de PN em um determinado momento, conforme determinado pelo investigador. Consiste em uma escala de 5 pontos variando de 0 (claro) a 4 (grave). Escores mais altos indicam prurigo nodular grave.
Nas semanas 2, 4 e 10
Mudança da linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) para a semana 10
Prazo: Na semana 10
O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) é um instrumento de qualidade de vida (QoL) específico para dermatologia projetado para avaliar o impacto da doença de pele na QoL de um indivíduo durante a semana anterior. É um questionário de dez itens que avalia a QV geral e seis aspectos que podem afetar a QV (sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, desempenho profissional ou escolar, relações pessoais e tratamento). As questões do DLQI são avaliadas pelo sujeito de 0 (nada) a 3 (muito). As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando qualidade de vida ruim.
Na semana 10
Alteração da linha de base na pergunta 1 do DLQI para a semana 10
Prazo: Na semana 10
O DLQI é um instrumento de qualidade de vida específico para dermatologia projetado para avaliar o impacto da doença de pele na qualidade de vida de um indivíduo durante a semana anterior. É um questionário de dez itens que avalia a QV geral e seis aspectos que podem afetar a QV (sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, desempenho profissional ou escolar, relações pessoais e tratamento). doloroso ou ardor na pele do sujeito. É avaliado pelo sujeito como 0 (nada) a 3 (muito). As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando qualidade de vida ruim.
Na semana 10
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 35 dias (+3 dias) após a Semana 10 ou Interrupção Precoce do Tratamento
Eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) foram registrados desde a primeira administração do medicamento do estudo até a visita de acompanhamento. A gravidade de todos os EAs foi classificada usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03. Durante o período entre o consentimento informado e a primeira dose do medicamento do estudo, foram coletados apenas SAEs causados ​​por uma intervenção exigida pelo protocolo.
35 dias (+3 dias) após a Semana 10 ou Interrupção Precoce do Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vyne Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MTI-105

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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