Estudio de la Eficacia, Seguridad y Tolerabilidad de Serlopitant para el Tratamiento del Prurito (Picazón) con Prurigo Nodularis
18 de mayo de 2021 actualizado por: Vyne Therapeutics Inc.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad de serlopitant para el tratamiento del prurito en adultos con prurigo nodular
Estudio de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de serlopitant para el tratamiento del prurito en adultos con prurigo nodular
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
285
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Study Site 504
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Study Site 533
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Study Site 204
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Study Site 383
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Study Site 356
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Study Site 514
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-
Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Study Site 501
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Study Site 210
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Study Site 534
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Study Site 531
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Study Site 530
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Study Site 222
-
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Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Study Site 510
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Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Study Site 388
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Study Site 228
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Study Site 527
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Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
- Study Site 525
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Study Site 379
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- Study Site 506
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Study Site 515
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Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Study Site 371
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Study Site 528
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Study Site 227
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Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Study Site 526
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Study Site 201
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Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044-2946
- Study Site 529
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Study Site 507
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
- Study Site 508
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Study Site 500
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Study Site 517
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North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Study Site 341
-
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Ohio
-
Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Study Site 516
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Study Site 509
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Study Site 524
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Study Site 112
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Study Site 523
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Study Site 522
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Study Site 345
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37317
- Study Site 511
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Study Site 805
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Study Site 365
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Study Site 520
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Study Site 502
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Study Site 224
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Study Site 359
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Study Site 361
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Study Site 226
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Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Study Site 806
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Study Site 532
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser aleatorizados en el estudio:
- Hombre o mujer, de 18 años o más con consentimiento.
- Prurigo nodular (PN), con al menos diez nódulos en al menos dos áreas de superficie corporal diferentes.
- NP idiopática, o una afección pruriginosa identificada asociada con la NP con prurito persistente a pesar de al menos 6 semanas de tratamiento optimizado y estable de la afección subyacente.
- El peor prurito se identifica dentro de las áreas de las lesiones de la PN, con una puntuación de la escala numérica de calificación del peor picor (WI-NRS) en el período de 24 horas anterior a la visita de selección, y una puntuación semanal promedio de la WI-NRS en cada una de las las 2 semanas anteriores a la visita inicial, lo que indica un nivel de prurito apropiado para el estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos hasta 5 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Dispuesto y capaz de completar las entradas diarias de eDiary dentro de un marco de tiempo constante durante la duración del estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas del estudio y los requisitos relacionados con el estudio, incluido el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión (los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para participar en el estudio):
- Tratamiento previo con serlopitant.
- Enfermedad cutánea pruriginosa activa, distinta de la NP, dentro de los 6 meses (con la excepción de dermatosis agudas como dermatitis de contacto, quemaduras solares, exantema viral, que se han resuelto por más de 4 semanas).
Tratamiento con cualquiera de las siguientes terapias dentro de las 4 semanas.
- Otros antagonistas de los receptores de neuroquinina-1 (p. ej., aprepitant, fosaprepitant, rolapitant).
- Terapias inmunosupresoras/inmunomoduladoras sistémicas o tópicas.
- Terapias sistémicas con reconocidas propiedades antipruriginosas.
- Fuertes inhibidores del citocromo-P 3A4.
- Uso de una instalación de bronceado bajo techo, o exposición natural al sol que resulte en un bronceado o quemaduras solares significativos.
- Tratamiento con terapias antipruriginosas tópicas en 2 semanas.
- Tratamiento con terapias biológicas dentro de las 8 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más largo.
- Tratamiento con cualquier terapia en investigación dentro de las 4 semanas (8 semanas para terapias biológicas en investigación) o 5 vidas medias, lo que sea más largo.
- Creatinina sérica, bilirrubina total, alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 2,5 veces el límite superior de lo normal durante la selección.
- Nódulos o enfermedad tiroidea suprarrenal o hipofisaria no tratados o tratados inadecuadamente, o antecedentes de malignidad tiroidea.
- Neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la inscripción (a excepción de las neoplasias malignas cutáneas no melanoma).
- Diagnóstico psiquiátrico mayor relevante en los últimos 3 años, como trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno psicótico, discapacidad intelectual, trastorno grave por consumo de alcohol.
- Antecedentes documentados de infección parasitaria, incluidos parásitos de la piel como la sarna, dentro de las 8 semanas.
- Cualquier condición médica o discapacidad que pudiera interferir con la evaluación de seguridad o eficacia en este estudio o comprometer la seguridad del sujeto.
- Antecedentes de hipersensibilidad al serlopitant o a alguno de sus componentes.
- Actualmente embarazada o amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
- Procedimiento quirúrgico mayor planificado o anticipado u otra actividad que podría interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con las evaluaciones exigidas por el protocolo durante la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comprimidos de serlopitant de 5 mg
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Tabletas de serlopitant
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tabletas de placebo a juego
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Tabletas de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con respuesta de 4 puntos en la escala de calificación numérica de peor comezón en la semana 10
Periodo de tiempo: En la semana 10
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Durante el estudio, el sujeto informó las evaluaciones de la Escala de calificación numérica de la peor picazón (WI-NRS) a través de eDiary una vez al día desde la visita de detección / evaluación intermedia hasta la visita de seguimiento.
Itch NRS es un instrumento validado, autoinformado, para medir la intensidad de la picazón y se pidió a los sujetos que calificaran la intensidad de su picazón en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable); las puntuaciones más altas indicaron una mayor intensidad del picor.
Se consideró que los sujetos respondieron si tenían al menos una reducción de 4 puntos desde el inicio en el WI-NRS promedio semanal en la semana 10.
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En la semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del investigador de la actividad del prurigo nodular (IGA PN-A) hasta las semanas 2, 4 y 10
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4 y 10
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El IGA PN-A es un instrumento que se utiliza para evaluar la actividad general de las lesiones de PN en un momento determinado, según lo determine el investigador.
Consiste en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).
Las puntuaciones más altas indican prurigo nodular grave.
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En las semanas 2, 4 y 10
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Porcentaje de sujetos con respuesta de 4 puntos de WI-NRS en la semana 4
Periodo de tiempo: En la semana 4
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Durante el estudio, el sujeto informó las evaluaciones de WI-NRS a través de eDiary una vez al día desde la visita de selección/media de la selección hasta la visita de seguimiento.
Itch NRS es un instrumento validado, autoinformado, para medir la intensidad de la picazón y se pidió a los sujetos que calificaran la intensidad de su picazón en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable); las puntuaciones más altas indicaron una mayor intensidad del picor.
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En la semana 4
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Porcentaje de sujetos con respuesta de 4 puntos de WI-NRS en la semana 2
Periodo de tiempo: En la semana 2
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Durante el estudio, el sujeto informó las evaluaciones de WI-NRS a través de eDiary una vez al día desde la visita de selección/media de la selección hasta la visita de seguimiento.
Itch NRS es un instrumento validado, autoinformado, para medir la intensidad de la picazón y se pidió a los sujetos que calificaran la intensidad de su picazón en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable); las puntuaciones más altas indicaron una mayor intensidad del picor.
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En la semana 2
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Cambio desde el inicio en WI-NRS en las semanas 2, 4, 6 y 10
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 6 y 10
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Durante el estudio, el sujeto informó las evaluaciones de WI-NRS a través de eDiary una vez al día desde la visita de selección/media de la selección hasta la visita de seguimiento.
Itch NRS es un instrumento validado, autoinformado, para medir la intensidad de la picazón y se pidió a los sujetos que calificaran la intensidad de su picazón en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable); las puntuaciones más altas indicaron una mayor intensidad del picor.
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En las semanas 2, 4, 6 y 10
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Porcentaje de sujetos con respuesta de 3 puntos WI-NRS en las semanas 2, 4 y 10
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4 y 10
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Durante el estudio, el sujeto informó las evaluaciones de WI-NRS a través de eDiary una vez al día desde la visita de selección/media de la selección hasta la visita de seguimiento.
Itch NRS es un instrumento validado, autoinformado, para medir la intensidad de la picazón y se pidió a los sujetos que calificaran la intensidad de su picazón en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable); las puntuaciones más altas indicaron una mayor intensidad del picor.
Para la tasa de respuesta de 3 puntos, los sujetos se consideraron respondedores si tenían al menos una reducción de 3 puntos entre el inicio y la semana correspondiente.
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En las semanas 2, 4 y 10
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del estadio PN del investigador (IGA PN-S) hasta las semanas 2, 4 y 10
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4 y 10
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El IGA PN-S es un instrumento que se utiliza para evaluar el número total y el grosor de las lesiones de PN en un momento determinado, según lo determine el investigador.
Consiste en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).
Las puntuaciones más altas indican prurigo nodular grave.
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En las semanas 2, 4 y 10
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Cambio desde el inicio en Dermatology Life Quality Index (DLQI) hasta la semana 10
Periodo de tiempo: En la semana 10
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El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un instrumento de calidad de vida (QoL) específico de dermatología diseñado para evaluar el impacto de la enfermedad de la piel en la QoL de un sujeto durante la semana anterior.
Es un cuestionario de diez ítems que evalúa la CV global y seis aspectos que pueden afectar la CV (síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, rendimiento laboral o escolar, relaciones personales y tratamiento).
Las preguntas del DLQI son calificadas por el sujeto de 0 (nada) a 3 (mucho).
Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una calidad de vida deficiente.
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En la semana 10
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Cambio desde el inicio en la pregunta 1 del DLQI hasta la semana 10
Periodo de tiempo: En la semana 10
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DLQI es un instrumento de calidad de vida específico para dermatología diseñado para evaluar el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida de un sujeto durante la semana anterior.
Es un cuestionario de diez ítems que evalúa la CdV general y seis aspectos que pueden afectar la CdV (síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, desempeño laboral o escolar, relaciones personales y tratamiento) La pregunta 1 del DLQI mide la picazón, dolor, doloroso o punzante había sido la piel del sujeto.
El sujeto lo califica de 0 (nada) a 3 (mucho).
Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una calidad de vida deficiente.
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En la semana 10
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Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 35 días (+3 días) después de la semana 10 o la interrupción temprana del tratamiento
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Los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) se registraron desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la visita de seguimiento.
La gravedad de todos los AA se calificó utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer v4.03.
Durante el período entre el consentimiento informado y la primera dosis del fármaco del estudio, solo se recopilaron los EAG causados por una intervención ordenada por el protocolo.
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35 días (+3 días) después de la semana 10 o la interrupción temprana del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTI-105
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .