Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Serlopitant til behandling af pruritus (kløe) med Prurigo Nodularis

18. maj 2021 opdateret af: Vyne Therapeutics Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Serlopitant til behandling af kløe hos voksne med Prurigo Nodularis

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af serlopitant til behandling af pruritus hos voksne med prurigo nodularis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

285

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Study Site 504
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Study Site 533
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Study Site 204
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Study Site 383
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Study Site 356
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Study Site 514
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Study Site 501
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Study Site 210
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Study Site 534
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Study Site 531
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Study Site 530
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Study Site 222
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • Study Site 510
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Study Site 388
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Study Site 228
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Study Site 527
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Forenede Stater, 20769
        • Study Site 525
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Study Site 379
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • Study Site 506
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Study Site 515
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Study Site 371
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Study Site 528
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Study Site 227
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Study Site 526
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Study Site 201
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044-2946
        • Study Site 529
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Study Site 507
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14221
        • Study Site 508
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Study Site 500
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Study Site 517
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Study Site 341
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Study Site 516
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Study Site 509
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Study Site 524
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Study Site 112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Study Site 523
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Study Site 522
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Study Site 345
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37317
        • Study Site 511
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Study Site 805
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Study Site 365
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Study Site 520
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Study Site 502
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Study Site 224
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Study Site 359
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Study Site 361
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Study Site 226
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Study Site 806
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Study Site 532

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive randomiseret i undersøgelsen:

  1. Mand eller kvinde, alder 18 år eller ældre efter samtykke.
  2. Prurigo nodularis (PN), med mindst ti knuder på mindst to forskellige kropsoverfladeområder.
  3. Idiopatisk PN, eller en identificeret kløetilstand forbundet med PN med vedvarende kløe trods mindst 6 ugers optimeret og stabil behandling af den underliggende tilstand.
  4. Den værste kløe identificeres som inden for områderne af PN-læsionerne, med en Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)-score i 24-timersperioden forud for screeningsbesøget og en gennemsnitlig ugentlig WI-NRS-score i hver af de 2 uger før baselinebesøget, hvilket indikerer et passende kløeniveau for undersøgelsen.
  5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at praktisere højeffektiv prævention indtil 5 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  6. Villig og i stand til at fuldføre daglige e-dagbogsindlæg inden for en konsistent tidsramme i hele undersøgelsens varighed.
  7. Villig og i stand til at overholde studiebesøg og studierelaterede krav, herunder at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier (Fager, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til deltagelse i undersøgelsen):

  1. Forudgående behandling med serlopitant.
  2. Aktiv kløende hudsygdom, bortset fra PN, inden for 6 måneder (med undtagelse af akutte dermatoser såsom kontaktdermatitis, solskoldning, viral exanthem, som har været forsvundet i mere end 4 uger).

  3. Behandling med nogen af ​​følgende behandlinger inden for 4 uger.

    1. Andre neurokinin-1-receptorantagonister (f.eks. aprepitant, fosaprepitant, rolapitant).
    2. Systemiske eller topiske immunsuppressive/immunmodulerende terapier.
    3. Systemiske terapier med anerkendte anti-pruritiske egenskaber.
    4. Stærke cytochrom-P 3A4-hæmmere.
    5. Brug af et indendørs garvningsanlæg eller naturlig soleksponering, hvilket resulterer i betydelig garvning eller solskoldning.
  4. Behandling med topiske anti-pruritiske terapier inden for 2 uger.
  5. Behandling med biologiske terapier inden for 8 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  6. Behandling med enhver afprøvningsterapi inden for 4 uger (8 uger for biologiske forsøgsbehandlinger) eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  7. Serumkreatinin, total bilirubin, alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 2,5 gange den øvre normalgrænse under screening.
  8. Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet skjoldbruskkirtel binyre, eller hypofyse knuder eller sygdom, eller historie med skjoldbruskkirtel malignitet.
  9. Malignitet inden for 5 år før indskrivning (undtagelse for ikke-melanom kutane maligniteter).
  10. Relevant større psykiatrisk diagnose inden for de seneste 3 år, såsom svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, skizofreni, psykotisk lidelse, udviklingshæmning, alvorlig alkoholmisbrugslidelse.
  11. Dokumenteret historie med parasitisk infektion, herunder hudparasitter såsom fnat, inden for 8 uger.
  12. Enhver medicinsk tilstand eller handicap, der kan forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed eller effektivitet i denne undersøgelse eller kompromittere patientens sikkerhed.
  13. Anamnese med overfølsomhed over for serlopitant eller nogen af ​​dets komponenter.
  14. Er i øjeblikket gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  15. Planlagt eller forventet større kirurgisk indgreb eller anden aktivitet, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolpålagte vurderinger under deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5 mg Serlopitant-tabletter
Medicin: 5mg Serlopitant-tabletter
Serlopitant-tabletter
Andre navne:
  • VPD-737
Placebo komparator: Matchende placebo-tabletter
Medicin: Placebo-tabletter
Placebo-tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med værst kløende numerisk vurderingsskala 4-punkts responder i uge 10
Tidsramme: I uge 10
Under undersøgelsen blev Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) vurderinger rapporteret af forsøgspersonen via eDiary én gang dagligt fra screening/midt screening besøg til opfølgningsbesøget. Itch NRS er et valideret, selvrapporteret instrument til måling af kløeintensitet og forsøgspersoner blev bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres kløe på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe); højere score indikerede større kløeintensitet. Forsøgspersoner blev betragtet som respondere, hvis de havde mindst 4-points reduktion fra baseline i ugentligt gennemsnitligt WI-NRS i uge 10.
I uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Investigators globale vurdering af Prurigo Nodularis-aktivitet (IGA PN-A) til uge 2, 4 og 10
Tidsramme: I uge 2, 4 og 10
IGA PN-A er et instrument, der bruges til at vurdere den samlede aktivitet af PN-læsioner på et givet tidspunkt, som bestemt af investigator. Den består af en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). Højere score indikerer svær prurigo nodularis.
I uge 2, 4 og 10
Procentdel af forsøgspersoner med WI-NRS 4-punkts-responder i uge 4
Tidsramme: I uge 4
I løbet af undersøgelsen blev WI-NRS-vurderinger rapporteret af forsøgspersonen via eDiary én gang dagligt fra screening/midt-screeningsbesøg til opfølgningsbesøget. Itch NRS er et valideret, selvrapporteret instrument til måling af kløeintensitet og forsøgspersoner blev bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres kløe på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe); højere score indikerede større kløeintensitet.
I uge 4
Procentdel af forsøgspersoner med WI-NRS 4-punkts-responder i uge 2
Tidsramme: I uge 2
I løbet af undersøgelsen blev WI-NRS-vurderinger rapporteret af forsøgspersonen via eDiary én gang dagligt fra screening/midt-screeningsbesøg til opfølgningsbesøget. Itch NRS er et valideret, selvrapporteret instrument til måling af kløeintensitet og forsøgspersoner blev bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres kløe på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe); højere score indikerede større kløeintensitet.
I uge 2
Ændring fra baseline i WI-NRS i uge 2, 4, 6 og 10
Tidsramme: I uge 2, 4, 6 og 10
I løbet af undersøgelsen blev WI-NRS-vurderinger rapporteret af forsøgspersonen via eDiary én gang dagligt fra screening/midt-screeningsbesøg til opfølgningsbesøget. Itch NRS er et valideret, selvrapporteret instrument til måling af kløeintensitet og forsøgspersoner blev bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres kløe på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe); højere score indikerede større kløeintensitet.
I uge 2, 4, 6 og 10
Procentdel af forsøgspersoner med WI-NRS 3-punktsresponder i uge 2, 4 og 10
Tidsramme: I uge 2, 4 og 10
I løbet af undersøgelsen blev WI-NRS-vurderinger rapporteret af forsøgspersonen via eDiary én gang dagligt fra screening/midt-screeningsbesøg til opfølgningsbesøget. Itch NRS er et valideret, selvrapporteret instrument til måling af kløeintensitet og forsøgspersoner blev bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres kløe på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe); højere score indikerede større kløeintensitet. For 3-punkts responderfrekvensen blev forsøgspersonerne betragtet som respondere, hvis de havde mindst en 3-points reduktion mellem baseline og den tilsvarende uge.
I uge 2, 4 og 10
Ændring fra baseline i Investigator's Global Assessment of PN Stage (IGA PN-S) til uge 2, 4 og 10
Tidsramme: I uge 2, 4 og 10
IGA PN-S er et instrument, der bruges til at vurdere det samlede antal og tykkelsen af ​​PN-læsioner på et givet tidspunkt, som bestemt af investigator. Den består af en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). Højere score indikerer svær prurigo nodularis.
I uge 2, 4 og 10
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) til uge 10
Tidsramme: I uge 10
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et dermatologisk specifik livskvalitetsinstrument (QoL) designet til at vurdere virkningen af ​​hudsygdommen på et forsøgspersons QoL i løbet af den foregående uge. Det er et spørgeskema på ti punkter, der vurderer den overordnede livskvalitet og seks aspekter, der kan påvirke livskvaliteten (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejds- eller skolepræstationer, personlige relationer og behandling). DLQI-spørgsmålene vurderes af emnet som 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). Scorer varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer dårlig QoL.
I uge 10
Skift fra baseline i DLQI-spørgsmål 1 til uge 10
Tidsramme: I uge 10
DLQI er et dermatologisk specifikt QoL-instrument designet til at vurdere virkningen af ​​hudsygdommen på et forsøgspersons QoL i løbet af den foregående uge. Det er et spørgeskema på ti punkter, der vurderer den overordnede livskvalitet og seks aspekter, der kan påvirke livskvaliteten (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skolepræstationer, personlige relationer og behandling) DLQI spørgsmål 1 skal måle, hvor kløende, øm, smertefuldt eller sviende emnets hud havde været. Det vurderes af emnet som 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). Scorer varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer dårlig QoL.
I uge 10
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 35 dage (+3 dage) efter uge 10 eller tidlig behandlingsophør
Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) blev registreret fra den første undersøgelseslægemiddeladministration gennem opfølgningsbesøget. Sværhedsgraden af ​​alle AE'er blev klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03. I perioden mellem informeret samtykke og første lægemiddeldosis i undersøgelsen blev der kun indsamlet SAE'er forårsaget af en protokolpålagt intervention.
35 dage (+3 dage) efter uge 10 eller tidlig behandlingsophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTI-105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner