- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03546920
Integrace sociálních pracovníků v paliativní péči do subakutních prostředí: zkouška proveditelnosti (ALIGN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Z téměř 800 000 seniorů ročně přijatých do kvalifikovaných ošetřovatelských zařízení pro rehabilitaci (SNF rehab) v USA bude přibližně 20 % nově institucionalizováno, 25–50 % bude vráceno zpět do nemocnice do 30 dnů za cenu 4,34 miliardy USD a 9 % zemře v příštím roce. Je zřejmé, že tato populace představuje ideální cíl pro intervence paliativní péče, jako je snížení zátěže symptomů, zlepšení kvality života a zajištění toho, aby poskytovaná lékařská péče byla v souladu s cíli a preferencemi pacienta. Bohužel, zdravotníci pracující v rehabilitačních zařízeních SNF jsou jen zřídka vyškoleni v paliativní péči. Zatímco současný standard péče v rehabilitačním prostředí SNF obvykle zahrnuje hodnocení sociálních služeb a case management, vytvořené plány péče se často zaměřují pouze na okamžité, krátkodobé problémy a nejsou sdělovány, když je pacient propuštěn na jinou úroveň péče. . Stávající literatura podporuje potřebu pomoci pacientům s navigací při přechodu péče prostřednictvím standardizovaných systémů a aktivace pacienta/rodiny. Přechodu z nemocnice do SNF az SNF do komunity však byla věnována malá pozornost, i když se jedná o některé z nejkomplexnějších pacientů s vysokým rizikem špatných výsledků. Širokým cílem výzkumného týmu je optimalizovat péči o vysoce rizikové seniory přijaté do rehabilitace SNF pomocí terapeutické intervence vedené sociální prací, která má sladit cíle péče a zlepšit komunikaci napříč různými zařízeními péče.
ALIGN (Assessing & Listening to Individual Goals and Needs), intervence vedená paliativní sociální prací, se zaměřuje na definování cílů a hodnot pacienta a pečovatele prostřednictvím ekologického hodnocení se standardizovaným monitorováním a přehodnocováním, poskytuje vzdělávání o trajektorii onemocnění, usnadňuje komunikaci mezi pacientem a pečovatelský tým a vypracování plánu péče zaměřeného na pacienta, který bude pacienta doprovázet při všech budoucích přechodech. ALIGN byl dříve testován v prostředí nemocnice s dlouhodobou akutní péčí jako součást projektu zlepšování kvality, který prokázal snížení počtu hospitalizací, zvýšené využívání hospiců, zlepšené zkušenosti s péčí o pacienty s vlastními údaji a vyšší úroveň dokončování pokynů předem. Tato pilotní studie bude provedena za účelem stanovení proveditelnosti aplikace ALIGN u rehabilitační populace SNF. Současný protokol zařadí 60 pacientů ve věku 65+ v době přijetí, kteří podstoupí intervenci ALIGN, spolu s nejméně 60 pečovateli. Vyšetřovatelé také zapíší 120 pacientů a 60 pečovatelů, kteří budou dostávat péči jako obvykle. Navrhované specifické cíle (SA) a hypotézy (H) jsou:
SA1: Zjistit proveditelnost provedení zkoušky ALIGN u starších osob a jejich pečovatelů přijatých do rehabilitace VJP za použití pragmatického designu se stupňovitým klínem.
H1: Intervence ALIGN bude proveditelná, pokud a) míra způsobilosti, zápisu, odmítnutí, retence a úbytku bude v rámci 20 % očekávané hodnoty; b) zaměstnanci/poskytovatelé zařízení a účastníci (pacienti a pečovatelé) považují intervenci za přijatelnou (polostrukturované kvalitativní rozhovory)
SA2: Provést průzkumnou analýzu s cílem odhadnout velikost účinku ALIGN oproti obvyklé péči na primární výsledek zaměřený na pacienta, kvalitu života (FACT-G) a výsledek zaměřený na pečovatele, zátěž pečovatele (zaritova škála pečovatelské zátěže) a sekundární výsledek (využívání zdravotní péče). Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s kontrolou 60 dní po zařazení budou mít subjekty ALIGN:
H2a: Klinicky významný rozdíl ve FACT-G (3-7 bodů na celkové škále) pro pacienty.
H2b: Klinicky významný rozdíl na stupnici zátěže pečovatele Zarit (8±15) pro pečovatele.
H2c: 20% relativní pokles 60denního opětovného přijetí do nemocnice.
Kromě klíčových primárních a sekundárních výsledných opatření uvedených výše vyšetřovatelé také prozkoumají vliv ALIGN na využití paliativní péče/hospice, délku pobytu v nemocnici, dokumentaci předběžné směrnice a zkušenosti s péčí (Advanced Illness Coordinating Care Survey).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80231
- Kaiser Permanente Colorado-N/S/W
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Vysoké riziko opětovného přijetí do nemocnice na základě skóre LACE > 7;
- Délka pobytu ve dnech,
- Pečovatelé musí být starší 18 let,
- komorbidita,
- Návštěvy na pohotovosti za posledních 6 měsíců)
- Přijat do SNF
- Rozhodovací schopnost udělit souhlas nebo zmocnění k souhlasu
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Chybí proxy k dispozici pro souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní fáze
Obvyklá péče o pacienty přijaté do SJF.
|
|
|
Experimentální: Fáze intervence ALIGN
ALIGN Intervence poskytovaná sociálními pracovníky paliativní péče v prostředí SNF.
Intervence spočívá ve sladění cílů péče o pacienta/pečovatele, dokončení předběžného plánování péče a připojení ke komunitním zdrojům a službám, aby byl zajištěn hladký přechod ze zařízení do domácího prostředí.
|
Komunikace: PCSW bude následovat tento strukturovaný proces, aby zlepšil a usnadnil komunikaci intervenčních pacientů. 1. Účastnit se rutinních týdenních kol/schůzek vedených v zařízení, které hodnotí pacienty, jejich potřeby a účastnit se konference o plánování propuštění; 2. Návštěva s pacientem a pečovatelem po konferenci o plánování propuštění, aby bylo zajištěno porozumění plánu péče; 3. Zajistěte, aby všechny vhodné komunitní programy (domácí zdraví, komunitní paliativní péče) navázaly kontakt a navázaly péči, zhodnoťte přechod a znovu prozkoumejte domény od počátečního posouzení; 4. Navrhněte otázky, které je třeba položit komunitním poskytovatelům. V průběhu intervence bude PCSW sdělovat aktualizace z návštěv všem zúčastněným poskytovatelům. Návštěvy se také zaměří na lepší sladění cílů s cílem, aby všichni účastníci měli skóre ROLT, které je nejvíce v souladu. Návštěvy také prozkoumají cíle péče; to zahrnuje dokončení nebo přezkoumání předběžných pokynů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost
Časové okno: 60 dní
|
Počet přiblížených, zapsaných a uchovaných ve sbírce pacientem hlášených výsledků měření
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 60 dní
|
FAKT-G
|
Výchozí stav a 60 dní
|
|
Změna v hodnocení reakce pečovatele
Časové okno: Výchozí stav a 60 dní
|
Zjištění zátěže a přínosu pečovatele
|
Výchozí stav a 60 dní
|
|
Změna zátěže pečovatele Zaritu
Časové okno: Výchozí stav a 60 dní
|
zátěže při péči
|
Výchozí stav a 60 dní
|
|
Změna v průzkumu AICCES
Časové okno: Výchozí stav a 60 dní
|
Průzkum spokojenosti s péčí o pacienty a pečovatele
|
Výchozí stav a 60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stacy M Fischer, MD, University of Colorado SOM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 17-2263
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .