- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03546920
Intégration des travailleurs sociaux en soins palliatifs dans les milieux subaigus : un essai de faisabilité (ALIGN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sur les quelque 800 000 personnes âgées admises chaque année dans des établissements de soins infirmiers qualifiés pour la réadaptation (réadaptation SNF) aux États-Unis, environ 20 % seront nouvellement institutionnalisées, 25 à 50 % seront réadmises à l'hôpital dans les 30 jours pour un coût de 4,34 milliards de dollars, et 9% mourront l'année prochaine. De toute évidence, cette population représente une cible idéale pour les interventions de soins palliatifs telles que la diminution du fardeau des symptômes, l'amélioration de la qualité de vie et la garantie que les soins médicaux fournis sont conformes aux objectifs et aux préférences du patient. Malheureusement, les professionnels de la santé travaillant dans le cadre de la réadaptation SNF sont rarement formés aux soins palliatifs. Alors que la norme de soins actuelle dans le cadre de la réadaptation SNF comprend généralement l'évaluation des services sociaux et la gestion des cas, les plans de soins élaborés sont souvent axés uniquement sur les problèmes immédiats et à court terme et ne sont pas communiqués lorsque le patient est renvoyé vers un autre niveau de soins. . La documentation existante soutient la nécessité d'aider les patients à naviguer dans les transitions de soins grâce à des systèmes normalisés et à l'activation du patient/de la famille. Cependant, la transition de l'hôpital au SNF et du SNF à la communauté a reçu peu d'attention, même s'il s'agit de certains des patients les plus complexes à haut risque de mauvais résultats. L'objectif général de l'équipe de recherche est d'optimiser les soins pour les personnes âgées à haut risque admises en réadaptation SNF en utilisant une intervention thérapeutique dirigée par le travail social conçue pour aligner les objectifs de soins et améliorer la communication dans plusieurs contextes de soins.
ALIGN (Assessing & Listening to Individual Goals and Needs), une intervention dirigée par le travail social palliatif, se concentre sur la définition des objectifs et des valeurs du patient et du soignant par le biais d'une évaluation écologique avec surveillance et réévaluation standardisées, fournissant une éducation sur la trajectoire de la maladie, facilitant la communication entre le patient et l'équipe de soins et l'élaboration d'un plan de soins centré sur le patient qui accompagne le patient dans toutes les transitions futures. ALIGN a déjà été testé dans un hôpital de soins aigus de longue durée dans le cadre d'un projet d'amélioration de la qualité qui a démontré une diminution des réadmissions à l'hôpital, une utilisation accrue des soins palliatifs, une amélioration de l'expérience de soins autodéclarée des patients et des niveaux plus élevés d'achèvement des directives préalables. Cette étude pilote sera menée pour déterminer la faisabilité d'appliquer ALIGN à la population en réadaptation SNF. Le protocole actuel inscrira 60 patients âgés de 65 ans et plus au moment de l'admission pour recevoir l'intervention ALIGN avec au moins 60 soignants. Les enquêteurs recruteront également 120 patients et 60 soignants pour recevoir les soins habituels. Les objectifs spécifiques (SA) et les hypothèses (H) proposés sont :
SA1 : Déterminer la faisabilité de mener un essai d'ALIGN chez des personnes âgées et leurs soignants admis en réadaptation SNF en utilisant une conception pragmatique en gradins.
H1 : L'intervention ALIGN sera réalisable si a) les taux d'éligibilité, d'inscription, de refus, de rétention et d'attrition sont inférieurs à 20 % des taux attendus ; b) le personnel/les prestataires de l'établissement et les participants (patients et soignants) trouvent l'intervention acceptable (entretiens qualitatifs semi-structurés)
SA2 : Mener une analyse exploratoire pour estimer l'ampleur de l'effet d'ALIGN par rapport aux soins habituels sur le résultat principal centré sur le patient, la qualité de vie (FACT-G) et le résultat centré sur le soignant, le fardeau du soignant (échelle de fardeau du soignant de Zarit) et le résultat secondaire (utilisation des soins de santé). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que par rapport au contrôle à 60 jours après l'inscription, les sujets ALIGN auront :
H2a : Une différence cliniquement significative du FACT-G (3-7 points sur l'échelle globale) pour les patients.
H2b : Une différence cliniquement significative dans l'échelle de fardeau Zarit Caregiver (8±15) pour les soignants.
H2c : Une diminution relative de 20 % des réadmissions à 60 jours à l'hôpital.
En plus des principales mesures de résultats primaires et secondaires énumérées ci-dessus, les chercheurs exploreront également l'effet d'ALIGN sur l'utilisation des soins palliatifs/hospices, la durée du séjour à l'hôpital, la documentation des directives préalables et l'expérience de soins (Advanced Illness Coordinating Care Survey).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80231
- Kaiser Permanente Colorado-N/S/W
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Risque élevé de réadmission à l'hôpital sur la base d'un score LACE > 7 ;
- Durée du séjour en jours,
- Les soignants doivent avoir > 18 ans,
- Comorbidité,
- Visites aux urgences au cours des 6 derniers mois)
- Admis au FNS
- Capacité décisionnelle de consentir ou procuration disponible pour consentir
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Absence de procuration disponible pour le consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Phase de contrôle
Prise en charge habituelle des patients admis au SNF.
|
|
Expérimental: Phase d'intervention ALIGNER
ALIGN Intervention dispensée par des travailleurs sociaux en soins palliatifs dans le cadre de SNF.
L'intervention consiste à aligner les objectifs de soins du patient/soignant, à terminer la planification préalable des soins et à se connecter aux ressources et services communautaires pour assurer une transition en douceur de l'établissement au milieu de vie.
|
Communication : Le CPAS suivra ce processus structuré pour améliorer et faciliter la communication pour les patients d'intervention. 1. Assister aux rondes/réunions hebdomadaires de routine dirigées par l'établissement pour examiner les patients, leurs besoins et assister à la conférence de planification de la sortie ; 2. Visite avec le patient et le soignant après la conférence de planification du congé pour s'assurer de la compréhension du plan de soins; 3. S'assurer que tous les programmes communautaires appropriés (santé à domicile, soins palliatifs communautaires) ont pris contact et établi des soins, évaluer la transition et revoir les domaines de l'évaluation initiale ; 4. Suggérer des questions à poser aux prestataires communautaires. Tout au long de l'intervention, le CPAS communiquera les mises à jour des visites à tous les prestataires impliqués. Les visites se concentreront également sur l'amélioration de l'alignement des objectifs avec l'objectif que tous les participants aient un score ROLT qui soit le plus aligné. Les visites exploreront également les objectifs des soins; cela comprend l'achèvement ou l'examen des directives anticipées. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faisabilité
Délai: 60 jours
|
Nombre approché, inscrit et retenu dans la collection de mesures de résultats signalées par les patients
|
60 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence et 60 jours
|
FACT-G
|
Base de référence et 60 jours
|
Changement dans l'évaluation de la réaction de l'aidant
Délai: Base de référence et 60 jours
|
Fardeau des soignants et constatation des avantages
|
Base de référence et 60 jours
|
Changement dans le fardeau des soignants de Zarit
Délai: Base de référence et 60 jours
|
les fardeaux de la prestation de soins
|
Base de référence et 60 jours
|
Modification de l'enquête AICCES
Délai: Base de référence et 60 jours
|
Une enquête de satisfaction des soins pour les patients et les soignants
|
Base de référence et 60 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stacy M Fischer, MD, University of Colorado SOM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-2263
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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