- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03546920
Integrering af palliative socialarbejdere i subakutte indstillinger: Et gennemførlighedsforsøg (ALIGN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Af de næsten 800.000 seniorer, der årligt indlægges på faglærte sygeplejefaciliteter til rehabilitering (SNF-rehabilitering) i USA, vil ca. 20 % blive nyinstitutionaliseret, 25-50 % bliver genindlagt tilbage til hospitalet inden for 30 dage til en pris af 4,34 milliarder dollars, og 9% vil dø i det næste år. Det er klart, at denne population repræsenterer et ideelt mål for palliative indsatser, såsom at reducere symptombyrden, forbedre livskvaliteten og sikre, at den medicinske behandling er i overensstemmelse med patientens mål og præferencer. Desværre er sundhedspersonale, der arbejder i SNF-rehab-miljøet, sjældent uddannet i palliativ pleje. Mens den nuværende standard for pleje i SNF-rehab-miljøet typisk inkluderer social servicevurdering og sagsbehandling, er de udviklede plejeplaner ofte kun fokuseret på umiddelbare, kortsigtede problemer og kommunikeres ikke, da patienten udskrives til et andet plejeniveau. . Eksisterende litteratur understøtter behovet for at hjælpe patienter med at navigere plejeovergange gennem standardiserede systemer og patient/familieaktivering. Men overgangen fra hospital til SNF og fra SNF til samfund har fået lidt opmærksomhed, selvom disse er nogle af de mest komplekse patienter med høj risiko for dårlige resultater. Det overordnede mål for forskerholdet er at optimere plejen til højrisiko-seniorer indlagt på SNF-afvænning ved at bruge en socialt arbejde ledet, terapeutisk intervention designet til at tilpasse mål for pleje og forbedre kommunikationen på tværs af flere plejemiljøer.
ALIGN (Assessing & Listening to Individual Goals and Needs), en palliativ socialt arbejde ledet intervention, fokuserer på at definere mål og værdier for patient og pårørende gennem en økologisk vurdering med standardiseret overvågning og revurdering, give undervisning om sygdomsforløb, lette kommunikationen mellem patienten og patienten. plejeteamet, og udvikle en patientcentreret plejeplan, der følger patienten på tværs af alle fremtidige overgange. ALIGN blev tidligere testet på et hospitalsmiljø med langvarig akut pleje som en del af et kvalitetsforbedringsprojekt, der viste færre hospitalsgenindlæggelser, øget brug af hospice, forbedret selvrapporteret patientbehandlingsoplevelse og højere niveauer af forudgående gennemførelse af direktiver. Denne pilotundersøgelse vil blive udført for at bestemme gennemførligheden af at anvende ALIGN til SNF-rehab-populationen. Den nuværende protokol vil inkludere 60 patienter i alderen 65+ på indlæggelsestidspunktet til at modtage ALIGN-interventionen sammen med mindst 60 plejere. Efterforskerne vil også indskrive 120 patienter og 60 plejere til at modtage pleje som normalt. De foreslåede specifikke mål (SA) og hypoteser (H) er:
SA1: For at bestemme gennemførligheden af at udføre et forsøg med ALIGN hos ældre personer og deres pårørende, der er indlagt på SNF-rehab ved hjælp af et pragmatisk design med trappetrinn.
H1: ALIGN-interventionen vil være mulig, hvis a) berettigelses-, tilmeldings-, afvisnings-, fastholdelses- og nedslidningsrater er inden for 20 % af forventet; b) facilitetspersonale/udbydere og deltagere (patienter og plejere) finder interventionen acceptabel (semi-strukturerede kvalitative interviews)
SA2: At udføre en eksplorativ analyse for at estimere effektstørrelsen af ALIGN vs sædvanlig pleje på det primære patientcentrerede resultat, livskvalitet (FACT-G) og omsorgsgivercentreret resultat, omsorgspersonbyrden (Zarit caregiver burden scale) og sekundært resultat (udnyttelse af sundhedsvæsenet). Efterforskerne antager, at sammenlignet med kontrol 60 dage efter tilmelding, vil ALIGN-personerne have:
H2a: En klinisk betydningsfuld forskel i FACT-G (3-7 point på den samlede skala) for patienter.
H2b: En klinisk betydningsfuld forskel i Zarit Caregiver-byrdeskalaen (8±15) for pårørende.
H2c: Et 20 % relativt fald i 60 dages genindlæggelse på hospitalet.
Ud over de vigtigste primære og sekundære resultatmål, der er anført ovenfor, vil efterforskerne også undersøge effekten af ALIGN på brugen af palliativ pleje/hospice, hospitalsopholdslængde, forudgående direktivdokumentation og plejeerfaring (Advanced Illness Coordinating Care Survey).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80231
- Kaiser Permanente Colorado-N/S/W
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Høj risiko for hospitalsgenindlæggelse baseret på LACE Score > 7;
- Opholdets længde i dage,
- Pårørende skal være > 18 år,
- Følgesygdomme,
- skadestuebesøg inden for de seneste 6 måneder)
- Optaget på SNF
- Beslutningsevne til at give samtykke eller fuldmagt tilgængelig for samtykke
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Manglende fuldmagt tilgængelig for samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolfase
Sædvanlig pleje af patienter indlagt på SNF.
|
|
|
Eksperimentel: ALIGN Interventionsfase
ALIGN-intervention leveret af palliative socialarbejdere i SNF-miljøet.
Interventionen består i at afstemme patient/plejers mål for plejen, fuldføre forudgående plejeplanlægning og oprette forbindelse til samfundets ressourcer og tjenester for at sikre en glidende overgang fra facilitet til hjem.
|
Kommunikation: PCSW vil følge denne strukturerede proces for at forbedre og lette kommunikationen for interventionspatienter. 1. Deltag i rutinemæssige ugentlige facilitetsledede runder/møder, hvor du gennemgår patienter, deres behov og deltager i udskrivningsplanlægningskonference; 2. Besøg hos patient og pårørende efter udskrivningsplanlægningskonferencen for at sikre forståelse af plejeplanen; 3. Sikre, at alle passende lokalsamfundsprogrammer (hjemsundhed, palliativ pleje i lokalsamfundet) har taget kontakt og etableret pleje, vurdere overgangen og gense domæner fra den indledende vurdering; 4. Foreslå spørgsmål, der skal stilles til samfundsudbydere. Under hele interventionen vil PCSW kommunikere opdateringer fra besøgene til alle involverede udbydere. Besøg vil også fokusere på at øge måltilpasningen med det mål, at alle deltagere har en ROLT-score, der er mest afstemt. Besøg vil også udforske mål for pleje; dette omfatter færdiggørelse eller gennemgang af forhåndsdirektiver. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: 60 dage
|
Antal henvendte, tilmeldte og bibeholdte i indsamlingen af patientrapporterede resultatmål
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 60 dage
|
FAKTA-G
|
Baseline og 60 dage
|
|
Ændring i Caregiver Reaction Assessment
Tidsramme: Baseline og 60 dage
|
At finde omsorgsgiverbyrde og fordele
|
Baseline og 60 dage
|
|
Ændring i Zarit Caregiver Byrden
Tidsramme: Baseline og 60 dage
|
plejebyrder
|
Baseline og 60 dage
|
|
Ændring i AICCES-undersøgelsen
Tidsramme: Baseline og 60 dage
|
En undersøgelse af tilfredshed med pleje til patienter og pårørende
|
Baseline og 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stacy M Fischer, MD, University of Colorado SOM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-2263
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .