- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03546920
Maatschappelijk werkers in de palliatieve zorg integreren in subacute instellingen: een haalbaarheidsonderzoek (ALIGN)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van de bijna 800.000 senioren die jaarlijks in de VS worden opgenomen in Skilled Nursing Facilities voor revalidatie (SNF-revalidatie), zal ongeveer 20% opnieuw in een instelling worden opgenomen, 25-50% wordt binnen 30 dagen weer opgenomen in het ziekenhuis voor een bedrag van $ 4,34 miljard, en 9% sterft in het komende jaar. Het is duidelijk dat deze populatie een ideaal doelwit vormt voor palliatieve zorginterventies, zoals het verminderen van de symptoomlast, het verbeteren van de kwaliteit van leven en ervoor zorgen dat de verstrekte medische zorg in overeenstemming is met de doelen en voorkeuren van de patiënt. Helaas zijn gezondheidswerkers die in de SNF-revalidatiesetting werken zelden getraind in palliatieve zorg. Hoewel de huidige zorgstandaard in de SNF-rehabilitatieomgeving doorgaans beoordeling door de sociale dienst en casemanagement omvat, zijn de ontwikkelde zorgplannen vaak alleen gericht op onmiddellijke, kortetermijnproblemen en worden ze niet gecommuniceerd wanneer de patiënt wordt ontslagen naar een ander zorgniveau. . Bestaande literatuur ondersteunt de noodzaak om patiënten te helpen bij het navigeren door zorgovergangen door middel van gestandaardiseerde systemen en activering van patiënt/gezin. De overgang van ziekenhuis naar SNF en van SNF naar gemeenschap heeft echter weinig aandacht gekregen, ook al zijn dit enkele van de meest complexe patiënten met een hoog risico op slechte resultaten. Het brede doel van het onderzoeksteam is om de zorg te optimaliseren voor senioren met een hoog risico die zijn opgenomen in de SNF-revalidatie door een door maatschappelijk werk geleide, therapeutische interventie te gebruiken die is ontworpen om zorgdoelen op elkaar af te stemmen en de communicatie tussen meerdere zorgomgevingen te verbeteren.
ALIGN (Assessing & Listening to Individual Goals and Needs), een door palliatief sociaal werk geleide interventie, richt zich op het definiëren van de doelen en waarden van patiënt en zorgverlener door middel van een ecologische beoordeling met gestandaardiseerde monitoring en herbeoordeling, voorlichting geven over het ziektetraject, communicatie tussen de patiënt en het zorgteam en het ontwikkelen van een patiëntgericht zorgplan dat de patiënt bij alle toekomstige transities begeleidt. ALIGN is eerder getest in een langdurige ziekenhuisomgeving voor acute zorg als onderdeel van een kwaliteitsverbeteringsproject dat verminderde ziekenhuisopnames, toegenomen gebruik van hospices, verbeterde zelfgerapporteerde patiëntenzorgervaring en hogere niveaus van voltooiing van wilsverklaringen aantoonde. Deze pilootstudie zal worden uitgevoerd om de haalbaarheid te bepalen van het toepassen van ALIGN op de SNF-revalidatiepopulatie. Het huidige protocol zal 60 patiënten van 65+ inschrijven op het moment van opname om de ALIGN-interventie te ontvangen, samen met ten minste 60 zorgverleners. De onderzoekers zullen ook 120 patiënten en 60 zorgverleners inschrijven voor de gebruikelijke zorg. De voorgestelde specifieke doelen (SA) en hypothesen (H) zijn:
SA1: Om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een proef met ALIGN bij oudere personen en hun verzorgers die zijn opgenomen in de SNF-revalidatie, met behulp van een pragmatisch, getrapt wigontwerp.
H1: De ALIGN-interventie is haalbaar als a) de geschiktheids-, inschrijvings-, weigerings-, retentie- en uitvalpercentages binnen 20% van verwacht liggen; b) facilitair personeel/aanbieders en deelnemers (patiënten en zorgverleners) vinden de interventie acceptabel (semigestructureerde kwalitatieve interviews)
SA2: Een verkennende analyse uitvoeren om de effectgrootte van ALIGN versus gebruikelijke zorg op de primaire patiëntgerichte uitkomst, kwaliteit van leven (FACT-G) en zorgverlenergerichte uitkomst, de belasting van de zorgverlener (Zarit zorgverlenerlastschaal) en de secundaire uitkomstmaat (zorggebruik). De onderzoekers veronderstellen dat vergeleken met de controlegroep 60 dagen na inschrijving, de ALIGN-proefpersonen het volgende zullen hebben:
H2a: een klinisch relevant verschil in de FACT-G (3-7 punten op de algemene schaal) voor patiënten.
H2b: Een klinisch betekenisvol verschil in de Zarit Caregiver Load Scale (8±15) voor zorgverleners.
H2c: een relatieve afname van 20% in 60 dagen heropname in het ziekenhuis.
Naast de hierboven genoemde belangrijkste primaire en secundaire uitkomstmaten, zullen de onderzoekers ook het effect onderzoeken van ALIGN op het gebruik van palliatieve zorg/hospice, de verblijfsduur in het ziekenhuis, schriftelijke wilsverklaringen en zorgervaring (Advanced Illness Coordinating Care Survey).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80231
- Kaiser Permanente Colorado-N/S/W
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Hoog risico op heropname in het ziekenhuis op basis van LACE-score > 7;
- Verblijfsduur in dagen,
- Zorgverleners moeten > 18 jaar oud zijn,
- comorbiditeit,
- SEH-bezoeken in de afgelopen 6 maanden)
- Toegelaten tot SNF
- Beslissingsvermogen om toestemming te geven of volmacht beschikbaar om toestemming te geven
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Er is geen proxy beschikbaar voor toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle Fase
Gebruikelijke zorg voor patiënten opgenomen in het SNF.
|
|
Experimenteel: UITLIJNEN Interventiefase
ALIGN Interventie geleverd door maatschappelijk werkers in de palliatieve zorg in de SNF-setting.
De interventie bestaat uit het op één lijn brengen van de zorgdoelen van de patiënt/verzorger, het voltooien van de voorafgaande zorgplanning en het verbinden met middelen en diensten van de gemeenschap om een soepele overgang van instelling naar thuissituatie te garanderen.
|
Communicatie: Het OCMW zal dit gestructureerde proces volgen om de communicatie voor interventiepatiënten te verbeteren en te vergemakkelijken. 1. Woon routinematige wekelijkse door de faciliteit geleide rondes/vergaderingen bij waarin patiënten en hun behoeften worden beoordeeld, en woon conferentie over ontslagplanning bij; 2. Bezoek met patiënt en verzorger na de ontslagplanningsconferentie om er zeker van te zijn dat ze het zorgplan begrijpen; 3. Zorg ervoor dat alle geschikte gemeenschapsprogramma's (thuiszorg, palliatieve zorg in de gemeenschap) contact hebben gemaakt en zorg hebben ingesteld, de overgang beoordelen en de domeinen van de eerste beoordeling opnieuw bekijken; 4. Stel vragen voor die gesteld moeten worden aan community providers. Gedurende de hele interventie zal het OCMW updates van de bezoeken doorgeven aan alle betrokken dienstverleners. Bezoeken zullen ook gericht zijn op het vergroten van de afstemming van doelen met als doel dat alle deelnemers een ROLT-score hebben die het meest op elkaar is afgestemd. Bezoeken zullen ook doelen van zorg onderzoeken; dit omvat het invullen of herzien van wilsverklaringen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geschiktheid
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Aantal benaderd, ingeschreven en behouden in de verzameling van patiëntgerapporteerde uitkomstmaten
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 60 dagen
|
FEIT-G
|
Basislijn en 60 dagen
|
Verandering in de beoordeling van de reactie van de verzorger
Tijdsspanne: Basislijn en 60 dagen
|
Bepaling van lasten en uitkeringen voor mantelzorgers
|
Basislijn en 60 dagen
|
Verandering in de last van zorgverleners in Zarit
Tijdsspanne: Basislijn en 60 dagen
|
lasten van mantelzorg
|
Basislijn en 60 dagen
|
Verandering in AICCES-enquête
Tijdsspanne: Basislijn en 60 dagen
|
Een onderzoek naar de tevredenheid met de zorg voor patiënten en zorgverleners
|
Basislijn en 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stacy M Fischer, MD, University of Colorado SOM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17-2263
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geavanceerde medische ziekte
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, Los Angeles; RANDVoltooidPatiëntgerichte Medical Home-implementatieVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooidTest-hertest Betrouwbaarheid | Geldigheid | Biodex Medical Systems III Rollenbank | Experimentele meting van knie-extensiesterkteBelgië
-
Columbia Care Inc.VoltooidKwalificerende voorwaarden voor het New York Medical Marijuana-programmaVerenigde Staten
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
RWTH Aachen UniversityVoltooidAnalgesie | Telegeneeskunde | Bijwerkingen | Preziekenhuis | Ambulance | Opioïden | Teleconsultatie | Tele-spoedeisende medische diensten | Stad Aken | Prehospital Emergency Medical Service ArtsDuitsland
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
Changhai HospitalNog niet aan het wervenAfdeling Anorectale Chirurgie, Changhai Hospital Aangesloten bij Naval Medical University
-
University Hospital Center of MartiniqueClinique Antilles-Guyane; Fondation de FranceVoltooid1- Vrouwen | 2- HIV-infectie | 3- Gevolgd in West-Indië en Frans-Guyana voor zijn infectie | 4- Acceptatie van het gebruik van Nadis® Medical FilesMartinique
-
QIAGEN Gaithersburg, IncVoltooidInfecties met respiratoir syncytieel virus | Griep A | Rhinovirus | Influenza B | QIAGEN ResPlex II Advanced-paneel | Infectie door humaan para-influenzavirus 1 | Para-influenza type 2 | Para-influenza type 3 | Para-influenza type 4 | Humaan metapneumovirus A/B | Coxsackie-virus/Echovirus | Adenovirus Typen... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op UITLIJNEN Interventiefase
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPrediabetesVerenigde Staten
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten