- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03546920
Integracja pracowników socjalnych opieki paliatywnej w ustawieniach podostrych: próba wykonalności (ALIGN)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spośród prawie 800 000 seniorów przyjmowanych co roku do ośrodków rehabilitacji Skilled Nursing (SNF) w Stanach Zjednoczonych, około 20% zostanie nowo umieszczonych w zakładach, 25-50% zostanie ponownie przyjętych z powrotem do szpitala w ciągu 30 dni, co kosztuje 4,34 miliarda dolarów, a 9% umrze w następnym roku. Bez wątpienia ta populacja stanowi idealny cel interwencji opieki paliatywnej, takich jak zmniejszenie nasilenia objawów, poprawa jakości życia i zapewnienie, że świadczona opieka medyczna jest zgodna z celami i preferencjami pacjentów. Niestety pracownicy służby zdrowia pracujący w warunkach rehabilitacji SNF rzadko są szkoleni w zakresie opieki paliatywnej. Podczas gdy obecny standard opieki w warunkach rehabilitacji SNF zazwyczaj obejmuje ocenę opieki społecznej i zarządzanie przypadkami, opracowane plany opieki często koncentrują się tylko na natychmiastowych, krótkoterminowych problemach i nie są przekazywane, ponieważ pacjent jest wypisywany na inny poziom opieki . Istniejąca literatura wskazuje na potrzebę pomocy pacjentom w przechodzeniu przez znormalizowane systemy i aktywizację pacjenta/rodziny. Jednak przejście ze szpitala do SNF i od SNF do społeczności nie poświęcono zbyt wiele uwagi, mimo że są to niektórzy z najbardziej złożonych pacjentów z wysokim ryzykiem złych wyników. Ogólnym celem zespołu badawczego jest optymalizacja opieki nad seniorami wysokiego ryzyka przyjętymi na odwyk SNF poprzez zastosowanie interwencji terapeutycznej prowadzonej przez pracę socjalną, mającej na celu dostosowanie celów opieki i poprawę komunikacji w wielu warunkach opieki.
ALIGN (Assessing & Listening to Individual Goals and Needs), paliatywna interwencja prowadzona przez pracę socjalną, koncentruje się na określeniu celów i wartości pacjenta i opiekuna poprzez ocenę ekologiczną ze standardowym monitorowaniem i ponowną oceną, zapewniając edukację na temat trajektorii choroby, ułatwiając komunikację między pacjentem a zespołu opiekuńczego i opracowanie skoncentrowanego na pacjencie planu opieki, który towarzyszy pacjentowi we wszystkich przyszłych zmianach. ALIGN był wcześniej testowany w warunkach intensywnej opieki długoterminowej w szpitalu w ramach projektu poprawy jakości, który wykazał zmniejszenie liczby ponownych przyjęć do szpitala, częstsze korzystanie z hospicjów, poprawę samooceny opieki nad pacjentem oraz wyższy poziom realizacji dyrektyw z wyprzedzeniem. To badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w celu określenia wykonalności zastosowania ALIGN w populacji odwykowej SNF. Obecny protokół obejmie 60 pacjentów w wieku 65+ w momencie przyjęcia do interwencji ALIGN wraz z co najmniej 60 opiekunami. Śledczy zarejestrują również 120 pacjentów i 60 opiekunów, aby otrzymać jak zwykle opiekę. Proponowane cele szczegółowe (SA) i Hipotezy (H) to:
SA1: Aby określić wykonalność przeprowadzenia próby ALIGN u osób starszych i ich opiekunów przyjętych na odwyk SNF przy użyciu pragmatycznego projektu klina schodkowego.
H1: Interwencja ALIGN będzie wykonalna, jeśli a) wskaźniki kwalifikowalności, rekrutacji, odmowy, zatrzymania i rezygnacji mieszczą się w granicach 20% oczekiwanych; b) personel placówki/świadczeniodawcy i uczestnicy (pacjenci i opiekunowie) uznają interwencję za akceptowalną (częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe)
SA2: Przeprowadzenie analizy eksploracyjnej w celu oszacowania wielkości efektu ALIGN w porównaniu ze zwykłą opieką na główny wynik skoncentrowany na pacjencie, jakość życia (FACT-G) i wynik skoncentrowany na opiekunie, obciążenie opiekuna (skala obciążenia opiekuna Zarit) oraz wynik wtórny (wykorzystanie opieki zdrowotnej). Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu z grupą kontrolną po 60 dniach od włączenia, uczestnicy ALIGN będą mieli:
H2a: Klinicznie znacząca różnica w FACT-G (3-7 punktów w skali ogólnej) dla pacjentów.
H2b: Klinicznie znacząca różnica w skali obciążenia Zarit Caregiver (8±15) dla opiekunów.
H2c: 20% względny spadek 60-dniowej ponownej hospitalizacji.
Poza wymienionymi powyżej podstawowymi i drugorzędowymi miarami wyników, badacze zbadają również wpływ ALIGN na wykorzystanie opieki paliatywnej/hospicjum, długość pobytu w szpitalu, dokumentację dyrektyw z wyprzedzeniem i doświadczenie w opiece (Ankieta zaawansowanej opieki nad chorymi).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80231
- Kaiser Permanente Colorado-N/S/W
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wysokie ryzyko ponownej hospitalizacji na podstawie LACE Score > 7;
- Długość pobytu w dniach,
- Opiekunowie muszą mieć ukończone 18 lat,
- choroby współistniejące,
- Wizyty na ostrym dyżurze w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Przyjęty do SNF
- Zdolność decyzyjna do wyrażenia zgody lub pełnomocnik dostępny do wyrażenia zgody
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Brak proxy dostępnego do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Faza kontrolna
Zwykła opieka nad pacjentami przyjętymi do SNF.
|
|
Eksperymentalny: Faza interwencji ALIGN
ALIGN Interwencja realizowana przez pracowników socjalnych opieki paliatywnej w warunkach SNF.
Interwencja polega na uzgodnieniu celów opieki nad pacjentem/opiekunem, zakończeniu planowania opieki z wyprzedzeniem oraz połączeniu z zasobami i usługami społeczności, aby zapewnić płynne przejście z placówki do domu.
|
Komunikacja: PCSW będzie przestrzegać tego ustrukturyzowanego procesu, aby poprawić i ułatwić komunikację pacjentom objętym interwencją. 1. Uczestniczyć w rutynowych cotygodniowych obchodach/spotkaniach prowadzonych przez placówkę, podczas których ocenia się pacjentów i ich potrzeby oraz uczestniczyć w konferencji dotyczącej planowania wypisu; 2. Wizyta z pacjentem i opiekunem po konferencji dotyczącej planowania wypisu w celu zapewnienia zrozumienia planu opieki; 3. Upewnić się, że wszystkie odpowiednie programy społeczne (zdrowie w domu, środowiskowa opieka paliatywna) nawiązały kontakt i ustanowiły opiekę, ocenić przejście i ponownie odwiedzić domeny z początkowej oceny; 4. Zaproponuj pytania, które należy zadać dostawcom usług społecznościowych. W trakcie interwencji PCSW będzie przekazywać aktualizacje z wizyt wszystkim zaangażowanym świadczeniodawcom. Wizyty będą również koncentrować się na zwiększeniu zgodności celów z celem, aby wszyscy uczestnicy mieli najbardziej wyrównany wynik ROLT. Wizyty będą również badać cele opieki; obejmuje to wypełnianie lub przegląd dyrektyw z wyprzedzeniem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność
Ramy czasowe: 60 dni
|
Liczba podejść, zapisanych i zatrzymanych w zbiorze miar wyników zgłaszanych przez pacjentów
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 60 dni
|
FACT-G
|
Wartość bazowa i 60 dni
|
Zmiana oceny reakcji opiekuna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 60 dni
|
Obciążenie opiekuna i znajdowanie korzyści
|
Wartość bazowa i 60 dni
|
Zmiana obciążenia opiekuna Zarit
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 60 dni
|
ciężary opieki
|
Wartość bazowa i 60 dni
|
Zmiana w ankiecie AICCES
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 60 dni
|
Badanie satysfakcji z opieki nad pacjentami i opiekunami
|
Wartość bazowa i 60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stacy M Fischer, MD, University of Colorado SOM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-2263
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowana choroba medyczna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyTestuj ponownie Niezawodność | Ważność | Dynamometr Biodex Medical Systems III | Eksperymentalna miara siły wyprostu kolanaBelgia
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
Changhai HospitalJeszcze nie rekrutacjaKlinika Chirurgii Anorektalnej Szpitala Changhai afiliowanego przy Naval Medical University
-
Extremity MedicalRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na Faza interwencji ALIGN
-
University of Turin, ItalyZakończony
-
University Hospital, AntwerpZakończony
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Jeszcze nie rekrutacjaPadaczka | Pamięć roboczaStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone