- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03546920
Integration von Palliativpflege-Sozialarbeitern in subakute Umgebungen: Eine Machbarkeitsstudie (ALIGN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von den fast 800.000 Senioren, die jährlich in den USA zur Rehabilitation in Fachpflegeeinrichtungen (SNF Rehab) aufgenommen werden, werden etwa 20 % neu eingewiesen, 25–50 % werden innerhalb von 30 Tagen wieder ins Krankenhaus eingeliefert, was 4,34 Milliarden US-Dollar kostet 9 % werden im nächsten Jahr sterben. Diese Bevölkerungsgruppe stellt eindeutig eine ideale Zielgruppe für Palliativpflegeinterventionen dar, etwa zur Verringerung der Symptomlast, zur Verbesserung der Lebensqualität und zur Sicherstellung, dass die medizinische Versorgung mit den Zielen und Präferenzen des Patienten übereinstimmt. Leider verfügen die im SNF-Reha-Bereich tätigen Gesundheitsfachkräfte nur selten über eine Ausbildung in Palliativpflege. Während der aktuelle Versorgungsstandard in der SNF-Reha-Einrichtung typischerweise eine Beurteilung des Sozialdienstes und Fallmanagement umfasst, konzentrieren sich die entwickelten Pflegepläne häufig nur auf unmittelbare, kurzfristige Probleme und werden nicht kommuniziert, wenn der Patient auf eine andere Pflegeebene entlassen wird . Die vorhandene Literatur unterstützt die Notwendigkeit, Patienten bei der Bewältigung von Pflegeübergängen durch standardisierte Systeme und Patienten-/Familienaktivierung zu unterstützen. Der Übergang vom Krankenhaus zum SNF und vom SNF zur Gemeinschaft hat jedoch wenig Beachtung gefunden, obwohl es sich dabei um einige der komplexesten Patienten handelt, bei denen ein hohes Risiko für schlechte Ergebnisse besteht. Das allgemeine Ziel des Forschungsteams besteht darin, die Versorgung von Hochrisiko-Senioren, die in die SNF-Reha eingeliefert werden, durch eine von der Sozialarbeit geleitete therapeutische Intervention zu optimieren, die darauf abzielt, die Pflegeziele aufeinander abzustimmen und die Kommunikation über mehrere Pflegeeinrichtungen hinweg zu verbessern.
ALIGN (Assessing & Listening to Individual Goals and Needs), eine von palliativer Sozialarbeit geleitete Intervention, konzentriert sich auf die Definition von Zielen und Werten von Patienten und Pflegekräften durch eine ökologische Bewertung mit standardisierter Überwachung und Neubewertung, bietet Aufklärung über den Krankheitsverlauf und erleichtert die Kommunikation zwischen dem Patienten und das Pflegeteam und die Entwicklung eines patientenzentrierten Pflegeplans, der den Patienten bei allen zukünftigen Übergängen begleitet. ALIGN wurde zuvor im Rahmen eines Qualitätsverbesserungsprojekts in einem Langzeit-Akutkrankenhaus getestet, das eine geringere Zahl von Krankenhauswiedereinweisungen, eine stärkere Inanspruchnahme von Hospizen, eine verbesserte selbstberichtete Patientenversorgungserfahrung und einen höheren Grad der Erfüllung von Patientenverfügungen zeigte. Diese Pilotstudie wird durchgeführt, um die Machbarkeit der Anwendung von ALIGN bei der SNF-Reha-Population zu ermitteln. Das aktuelle Protokoll sieht vor, dass 60 Patienten im Alter von 65+ zum Zeitpunkt der Aufnahme zusammen mit mindestens 60 Betreuern die ALIGN-Intervention erhalten. Die Ermittler werden außerdem 120 Patienten und 60 Pflegekräfte aufnehmen, um wie gewohnt versorgt zu werden. Die vorgeschlagenen spezifischen Ziele (SA) und Hypothesen (H) sind:
SA1: Ermittlung der Machbarkeit der Durchführung eines ALIGN-Tests bei älteren Menschen und ihren Betreuern, die in die SNF-Reha aufgenommen wurden, unter Verwendung eines pragmatischen Stufenkeildesigns.
H1: Die ALIGN-Intervention ist machbar, wenn a) die Berechtigungs-, Einschreibungs-, Ablehnungs-, Verbleibs- und Fluktuationsraten innerhalb von 20 % der erwarteten Werte liegen; b) Einrichtungspersonal/-anbieter und Teilnehmer (Patienten und Betreuer) finden die Intervention akzeptabel (halbstrukturierte qualitative Interviews)
SA2: Durchführung einer explorativen Analyse zur Abschätzung der Auswirkung von ALIGN im Vergleich zur üblichen Pflege auf das primäre patientenzentrierte Ergebnis, die Lebensqualität (FACT-G) und das pflegerzentrierte Ergebnis, die Belastung des Pflegepersonals (Zarit-Belastungsskala für Pflegekräfte) und die sekundärer Endpunkt (Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung). Die Forscher gehen davon aus, dass die ALIGN-Probanden im Vergleich zur Kontrolle 60 Tage nach der Einschreibung Folgendes haben werden:
H2a: Ein klinisch bedeutsamer Unterschied im FACT-G (3-7 Punkte auf der Gesamtskala) für Patienten.
H2b: Ein klinisch bedeutsamer Unterschied in der Zarit Caregiver-Belastungsskala (8 ± 15) für Pflegekräfte.
H2c: Ein relativer Rückgang um 20 % bei der Wiedereinweisung ins Krankenhaus innerhalb von 60 Tagen.
Zusätzlich zu den oben aufgeführten wichtigsten primären und sekundären Ergebnismaßen werden die Forscher auch die Auswirkung von ALIGN auf die Inanspruchnahme von Palliativpflege/Hospiz, Krankenhausaufenthaltsdauer, Patientenverfügungsdokumentation und Pflegeerfahrung (Advanced Illness Coordinating Care Survey) untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80231
- Kaiser Permanente Colorado-N/S/W
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Hohes Risiko für eine Wiedereinweisung ins Krankenhaus basierend auf einem LACE-Score > 7;
- Aufenthaltsdauer in Tagen,
- Betreuer müssen > 18 Jahre alt sein,
- Komorbidität,
- Notaufnahmebesuche in den letzten 6 Monaten)
- Zugelassen bei SNF
- Entscheidungsfähigkeit zur Einwilligung oder Stellvertreter zur Einwilligung vorhanden
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Es fehlt ein für die Einwilligung verfügbarer Vollmachtsvertreter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollphase
Übliche Betreuung der im SNF aufgenommenen Patienten.
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Experimental: ALIGN-Interventionsphase
ALIGN-Intervention durch Palliativpflege-Sozialarbeiter im SNF-Umfeld.
Die Intervention besteht darin, die Pflegeziele von Patient/Betreuer aufeinander abzustimmen, eine vorausschauende Pflegeplanung durchzuführen und sich mit Ressourcen und Diensten der Gemeinschaft zu verbinden, um einen reibungslosen Übergang von der Einrichtung zur häuslichen Umgebung sicherzustellen.
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Kommunikation: Das PCSW wird diesem strukturierten Prozess folgen, um die Kommunikation für Interventionspatienten zu verbessern und zu erleichtern. 1. Nehmen Sie an routinemäßigen wöchentlichen Rundgängen/Besprechungen teil, bei denen die Patienten und ihre Bedürfnisse besprochen werden, und nehmen Sie an der Entlassungsplanungskonferenz teil. 2. Besuch beim Patienten und Pfleger nach der Entlassungsplanungskonferenz, um sicherzustellen, dass der Pflegeplan verstanden wird; 3. Stellen Sie sicher, dass alle geeigneten Gemeinschaftsprogramme (häusliche Gesundheitsfürsorge, kommunale Palliativpflege) Kontakt aufgenommen und eine Pflege eingerichtet haben, bewerten Sie den Übergang und überprüfen Sie die Bereiche der ersten Bewertung noch einmal. 4. Schlagen Sie Fragen vor, die den Community-Anbietern gestellt werden müssen. Während der gesamten Intervention wird das PCSW allen beteiligten Anbietern Aktualisierungen der Besuche mitteilen. Der Schwerpunkt der Besuche liegt auch auf der Verbesserung der Zielausrichtung mit dem Ziel, dass alle Teilnehmer einen möglichst übereinstimmenden ROLT-Score haben. Bei den Besuchen werden auch die Ziele der Pflege erkundet; dazu gehört auch die Ausarbeitung bzw. Prüfung von Patientenverfügungen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit
Zeitfenster: 60 Tage
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Anzahl der angesprochenen, registrierten und in der Sammlung der von Patienten gemeldeten Ergebnismessungen
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60 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 60 Tage
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FAKT-G
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Ausgangswert und 60 Tage
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Änderung in der Beurteilung der Reaktion des Pflegepersonals
Zeitfenster: Ausgangswert und 60 Tage
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Belastungs- und Nutzenfindung für das Pflegepersonal
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Ausgangswert und 60 Tage
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Änderung der Zarit-Betreuungsbelastung
Zeitfenster: Ausgangswert und 60 Tage
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Belastungen der Pflege
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Ausgangswert und 60 Tage
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Änderung in der AICCES-Umfrage
Zeitfenster: Ausgangswert und 60 Tage
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Eine Umfrage zur Zufriedenheit mit der Pflege von Patienten und Pflegekräften
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Ausgangswert und 60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stacy M Fischer, MD, University of Colorado SOM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-2263
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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